Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trendy stężenia potasu i rytmu serca w utrzymaniu hemodializy: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (PORTEND)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: ZS Pharma, Inc.

Trendy stężenia potasu i rytmu serca w podtrzymującej hemodializie (PORTEND): wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie to ocenia trendy stężenia potasu w surowicy i rytmu serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 60 dni. Dializat K (względne stężenie potasu w dializacie) musi być stabilny przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Liczba pacjentów otrzymujących dializat 3K lub wyższy będzie ograniczona do 60, a pozostali pacjenci otrzymują dializat 1K lub 2K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ocenia trendy stężenia potasu w surowicy i rytmu serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 60 dni. Około 240 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i podpiszą formularz świadomej zgody, może zostać włączonych do badania, po czym zostanie przydzielony numer uczestnika. Liczba pacjentów otrzymujących dializat 3K lub wyższy będzie ograniczona do 60, a pozostali pacjenci otrzymają dializat 1K lub 2K. Zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym dane demograficzne pacjentów, przepisane dializy i ocena objawów. Dodatkowo wyniki badań laboratoryjnych oraz wskaźnik redukcji mocznika (URR), klirens dializatora-czas-objętość dystrybucji mocznika (Kt/V) oraz nienaruszonego parathormonu (PTH) uzyskane w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dializę w dniu badania 1 będą pobierane z regularnych comiesięcznych laboratoriów w celu ustalenia linii bazowej.

Pacjenci będą oceniani w klinice dializ/ośrodku badawczym przez okres 12 dni. Pacjenci rozpoczną badanie pierwszego dnia schematu dializy danego tygodnia (tj. w poniedziałek lub wtorek). Osoby objęte harmonogramem dializ w poniedziałek, środę i piątek pominą wizytę w sobotę, a osoby objęte harmonogramem dializ we wtorek, czwartek i sobotę pominą wizytę w niedzielę podczas 12-dniowego okresu badania.

Pacjenci będą poddawani pobieraniu krwi podczas każdej wizyty, w tym 6 dni dializ i 5 dni między dializami. W dniach dializ próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i po zakończeniu dializy. Podczas zabiegów dializy tylko w dniach 1 i 3 badania dodatkowe próbki krwi będą pobierane po 30 minutach i 1 godzinie (± 15 minut) po rozpoczęciu dializy w celu przeprowadzenia badań biochemicznych. W dniach między dializami klinika dializ/ośrodek badawczy dołoży starań, aby pobrać próbki krwi w przybliżeniu w tym samym czasie, w którym dializa rozpoczęłaby się w dniach dializy. W przeciwnym razie próbki mogą zostać pobrane, gdy pacjent będzie mógł odwiedzić klinikę dializ/ośrodek badawczy.

Parametry życiowe, w tym częstość akcji serca i ciśnienie krwi oraz masa ciała, będą zbierane podczas każdej wizyty. W dniach dializy zbierane będą masy ciała zarówno przed, jak i po dializie, a także parametry życiowe uzyskane podczas dializy. Specjalnie zaprojektowana ocena objawów zostanie również przeprowadzona w określonych momentach w trakcie badania.

Uczestnicy będą również poddawani monitorowaniu rytmu serca za pomocą nieinwazyjnego, zatwierdzonego przez Food and Drug Administration urządzenia do noszenia (system zdalnego monitorowania BodyGuardian®) przez 12 dni udziału w badaniu. Zostanie to wykorzystane do oceny arytmii serca, a także do skorelowania poziomów SK z uśrednionym sygnałem, przetworzonym EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają ESRD i byli stabilni i przestrzegali zaleceń (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas hemodializy podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 60 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • 18 lat lub więcej.
  • Pacjent ma ESRD i jest stabilny i przestrzega zaleceń (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas hemodializy podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 60 dni; liczba pacjentów otrzymujących dializat 3K lub wyższy będzie ograniczona do 60, a pozostali pacjenci otrzymują dializat 1K lub 2K. Dializat K musi być stabilny przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Hemoglobina > 9 g/dl.
  • Możliwość poddania się wkłuciom do żył obwodowych w celu pobrania krwi w dniach między dializami lub zespół dializacyjny/badawczy może skorzystać z dostępu do dializy w celu pobrania krwi w te dni.
  • Podmiot lub jego opiekun w domu potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz ma możliwość korzystania z systemu zdalnego monitoringu BodyGuardian.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania w Dniu 1. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub te, które są po menopauzie przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Pacjenci lub partnerzy w łóżku z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami.
  • Znane alergie skórne lub nadwrażliwość na kleje akrylowe, hydrożelowe lub silikonowe.
  • Delikatna skóra.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • Osoby, które w ocenie badacza nie są w stanie wykonać zadań związanych z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System zdalnego monitorowania rytmu serca
Badani używają nieinwazyjnego, przenośnego systemu zdalnego monitorowania BodyGuardian przez 12 dni badania.
Urządzenie: System zdalnego monitorowania rytmu serca
Nieinwazyjny, przenośny, zdalny system monitorowania rytmu serca używany przez 12 dni badania.
Inne nazwy:
  • BodyGuardian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HK przed dializą po LIDP u <3K pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 12 dni
Częstość występowania hiperkaliemii przeddializacyjnej (HK) u pacjentów po długim okresie międzydializacyjnym (LIDP) u pacjentów otrzymujących dializat <3K. Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy (S-K) >5,0 mEq/l.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperkaliemii przed dializą (HK) po długim okresie międzydializacyjnym (LIDP) u pacjentów otrzymujących dializat ≥3K.
Ramy czasowe: 12 dni
Częstość występowania hiperkaliemii przeddializacyjnej (HK) u pacjentów po długim okresie międzydializacyjnym (LIDP) u pacjentów otrzymujących dializat ≥3K. Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy (S-K) >5,0 mEq/l.
12 dni
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 12 dni
Częstość występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca u pacjentów w okresie obserwacji. Poważne zaburzenia rytmu zdefiniowane jako częstoskurcz komorowy lub pauza > 5 sekund.
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zdalnego monitorowania rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj