Tendências de Potássio e Ritmo Cardíaco na Hemodiálise de Manutenção: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional (PORTEND)
Tendências de Potássio e Ritmo Cardíaco na Hemodiálise de Manutenção (PORTEND): Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o potássio sérico e as tendências do ritmo cardíaco em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que estão em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 60 dias. Aproximadamente 240 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade e assinam o formulário de consentimento informado podem ser incluídos no estudo, após o qual um número de indivíduo será atribuído. O número de indivíduos em dialisato 3K ou superior será limitado a 60, com o restante dos indivíduos em dialisato 1K ou 2K. Os dados da linha de base serão coletados, incluindo dados demográficos do sujeito, prescrição de diálise e avaliação de sintomas. Além disso, os resultados dos exames laboratoriais clínicos e taxa de redução de ureia (URR), depuração do dialisador-tempo-volume de distribuição de ureia (Kt/V) e hormônio paratireoide intacto (PTH) obtidos nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento de diálise no Dia de Estudo 1 serão coletados de laboratórios mensais regulares para estabelecer a linha de base.
Os indivíduos serão avaliados na clínica de diálise/centro de pesquisa durante um período de 12 dias. Os indivíduos iniciarão o estudo no primeiro dia de um determinado regime de diálise semanal (ou seja, segunda ou terça-feira). Os indivíduos que estão em um cronograma de diálise de segunda, quarta e sexta-feira irão pular a visita de sábado, e os indivíduos que estão em um cronograma de diálise de terça, quinta e sábado irão pular a visita de domingo durante a duração do estudo de 12 dias.
Os indivíduos serão submetidos à coleta de sangue em cada visita, incluindo 6 dias de diálise e 5 dias de interdiálise. Nos dias de diálise, amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes e no final do tratamento de diálise. Durante os tratamentos de diálise apenas nos Dias de Estudo 1 e 3, amostras de sangue adicionais serão obtidas 30 minutos e 1 hora (± 15 minutos) após o início da diálise para química. Nos dias interdiálise, a clínica de diálise/centro de pesquisa fará um esforço para coletar amostras de sangue no mesmo horário aproximado em que o tratamento de diálise teria começado nos dias de diálise. Caso contrário, as amostras podem ser coletadas quando o sujeito puder visitar a clínica de diálise/centro de pesquisa.
Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, e peso corporal serão coletados em cada visita. Nos dias de diálise, os pesos pré e pós-diálise serão coletados, juntamente com os sinais vitais obtidos durante a diálise. Uma avaliação de sintomas especificamente projetada também será realizada em momentos específicos ao longo do estudo.
Os indivíduos também serão submetidos a monitoramento do ritmo cardíaco usando um dispositivo vestível não invasivo, aprovado pela Food and Drug Administration (sistema de monitoramento remoto BodyGuardian®) durante os 12 dias de participação no estudo. Isso será usado para avaliar arritmias cardíacas, bem como para correlacionar os níveis de S-K com o ECG processado com média de sinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- 18 anos de idade ou mais.
- O indivíduo tem ESRD e tem estado estável e compatível (conforme determinado pelo investigador) em hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 60 dias; o número de indivíduos em dialisato 3K ou superior será limitado a 60, com o restante dos indivíduos em dialisato 1K ou 2K. O dialisato K deve estar estável por 2 semanas antes da inscrição.
- Hemoglobina > 9 g/dL.
- Capaz de submeter-se a punções venosas periféricas para coletas de sangue em dias interdiálise, ou a equipe de diálise/pesquisa pode usar o acesso de diálise para coletas de sangue nesses dias.
- O sujeito ou cuidador do sujeito em casa pode ler e entender inglês e tem a capacidade de usar o sistema de monitoramento remoto BodyGuardian.
Critério de exclusão:
- Gravidez. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo no Dia 1 do estudo. Mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar.
- Indivíduos ou parceiros de cama com marcapassos ou desfibriladores implantados.
- Alergias ou sensibilidades cutâneas conhecidas a adesivos de acrílico, hidrogel ou silicone.
- Pele frágil.
- Participação em outro ensaio clínico que pode impactar os resultados deste estudo.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas associadas ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de monitoramento remoto do ritmo cardíaco
Os indivíduos usam o sistema de monitoramento remoto não invasivo BodyGuardian durante 12 dias de estudo.
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Sistema de monitoramento remoto do ritmo cardíaco vestível não invasivo usado ao longo de 12 dias de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de HK pré-diálise após o LIDP em <3K pacientes dialisados
Prazo: 12 dias
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Incidência de hipercalemia pré-diálise (HK) em pacientes após o longo período interdialítico (LIDP) em pacientes com dialisato <3K.
Hipercalemia definida como potássio sérico (S-K) >5,0 mEq/L.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipercalemia Pré-diálise (HK) Após o Longo Período Interdialítico (LIDP) em Pacientes em Dialisato ≥3K.
Prazo: 12 dias
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Incidência de hipercalemia pré-diálise (HK) em pacientes após o longo período interdialítico (LIDP) em pacientes em dialisato ≥3K.
Hipercalemia definida como potássio sérico (S-K) >5,0 mEq/L.
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12 dias
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Incidência de Arritmias Cardíacas
Prazo: 12 dias
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Incidência de arritmias cardíacas graves em pacientes durante o período de observação.
Arritmias graves definidas como taquicardia ventricular ou pausa > 5 seg.
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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