Kalium- og hjerterytmetrender i vedlikeholdshemodialyse: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie (PORTEND)

Denne studien vurderer serumkalium- og hjerterytmetrender hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er på 3 ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse i minst 60 dager. Omtrent 240 emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke, kan meldes inn i studien, hvoretter et emnenummer vil bli tildelt. Antall forsøkspersoner på 3K eller høyere dialysat vil være begrenset til 60, mens resten av forsøkspersonene på 1K eller 2K dialysat. Grunndata vil bli samlet inn, inkludert emnedemografi, dialyseresept og symptomvurdering. I tillegg resultater fra kliniske laboratorietester og urea-reduksjonsratio (URR), dialysatorclearance-time-volum for distribusjon av urea (Kt/V) og intakt parathyroidhormon (PTH) oppnådd innen 4 uker før den første dialysebehandlingen på studiedag 1 vil bli samlet inn fra vanlige månedlige laboratorier for å etablere baseline.

Forsøkspersonene vil bli vurdert i dialyseklinikken/forskningssenteret over en periode på 12 dager. Forsøkspersonene vil starte studien på den første dagen av en gitt ukes dialysekur (dvs. mandag eller tirsdag). Forsøkspersoner som er på en mandag, onsdag og fredag ​​dialyseplan vil hoppe over lørdagsbesøket, og forsøkspersoner som er på en tirsdag, torsdag og lørdag dialyseplan vil hoppe over søndagsbesøket i løpet av den 12-dagers studievarigheten.

Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking ved hvert besøk, inkludert 6 dialysedager og 5 interdialysedager. På dialysedager vil det bli tatt blodprøver rett før og etter endt dialysebehandling. Under dialysebehandlingene kun på studiedag 1 og 3, vil ytterligere blodprøver bli tatt 30 minutter og 1 time (± 15 minutter) etter start av dialyse for kjemi. På interdialysedager vil dialyseklinikken/forskningssenteret gjøre en innsats for å ta blodprøver på samme omtrentlige tidspunkt som dialysebehandlingen ville ha startet på dialysedager. Ellers kan det tas prøver når forsøkspersonen har mulighet til å oppsøke dialyseklinikken/forskningssenteret.

Vitale tegn, inkludert hjertefrekvens og blodtrykk, og kroppsvekt vil bli samlet inn ved hvert besøk. På dialysedager vil vekter både før og etter dialyse bli samlet inn, sammen med vitale tegn oppnådd under dialyse. En spesifikt utformet symptomvurdering vil også bli utført til spesifiserte tider gjennom hele studien.

Forsøkspersonene vil også gjennomgå hjerterytmeovervåking ved hjelp av en ikke-invasiv, Food and Drug Administration-godkjent, bærbar enhet (BodyGuardian® fjernovervåkingssystem) gjennom de 12 dagene de deltar i studien. Dette vil bli brukt til å vurdere for hjertearytmier, samt for å korrelere S-K-nivåer med signalgjennomsnittet, behandlet EKG.