Тенденции калия и сердечного ритма при поддерживающем гемодиализе: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (PORTEND)

В этом исследовании оцениваются тенденции содержания калия в сыворотке крови и изменения сердечного ритма у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на поддерживающем гемодиализе 3 раза в неделю в течение не менее 60 дней. Приблизительно 240 субъектов, отвечающих критериям отбора и подписавших форму информированного согласия, могут быть включены в исследование, после чего будет присвоен номер субъекта. Количество субъектов, получающих диализат 3K или выше, будет ограничено 60, а остальные субъекты будут получать диализат 1K или 2K. Будут собраны исходные данные, включая демографические данные субъектов, назначение диализа и оценку симптомов. Кроме того, результаты клинических лабораторных тестов и коэффициент снижения мочевины (URR), клиренс диализатора-время-объем распределения мочевины (Kt/V) и интактный паратиреоидный гормон (PTH), полученные в течение 4 недель до первой процедуры диализа в день исследования 1 будет собираться из лабораторий, регулярно проводимых ежемесячно, для установления исходного уровня.

Субъекты будут оцениваться в диализной клинике/исследовательском центре в течение 12 дней. Субъекты начнут исследование в первый день режима диализа данной недели (т. е. в понедельник или вторник). Субъекты, которые находятся на графике диализа в понедельник, среду и пятницу, пропустят посещение в субботу, а субъекты, которые находятся на графике диализа во вторник, четверг и субботу, пропустят посещение в воскресенье в течение 12-дневного периода исследования.

Субъекты будут брать кровь при каждом посещении, включая 6 дней диализа и 5 дней между диализом. В дни диализа образцы крови будут собираться непосредственно перед диализом и в конце лечения. Во время процедур диализа только в дни исследования 1 и 3 дополнительные образцы крови будут получены через 30 минут и 1 час (± 15 минут) после начала диализа для биохимии. В дни между диализом диализная клиника/исследовательский центр приложит усилия для сбора образцов крови приблизительно в то же время, когда диализное лечение должно было начаться в дни диализа. В противном случае образцы могут быть собраны, когда субъект сможет посетить диализную клинику/исследовательский центр.

При каждом посещении будут измеряться показатели жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, а также массу тела. В дни диализа будет измеряться вес как до, так и после диализа, а также основные показатели жизнедеятельности, полученные во время диализа. Специально разработанная оценка симптомов также будет проводиться в определенное время на протяжении всего исследования.

Субъекты также будут подвергаться мониторингу сердечного ритма с использованием неинвазивного, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, носимого устройства (система дистанционного мониторинга BodyGuardian®) в течение 12 дней участия в исследовании. Это будет использоваться для оценки сердечных аритмий, а также для корреляции уровней SK с усредненной по сигналу обработанной ЭКГ.