A kálium és a szívritmus trendjei a fenntartó hemodialízisben: többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat (PORTEND)
A kálium és a szívritmus trendjei a fenntartó hemodialízisben (PORTEND): többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a szérum káliumszintet és a szívritmus-trendeket értékeli végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyoknál, akik legalább 60 napon keresztül heti háromszori fenntartó hemodialízisben részesülnek. Körülbelül 240 olyan alany vonható be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, ezt követően alanyszámot kapnak. A 3K vagy magasabb dializátummal kezelt alanyok száma 60-ra korlátozódik, a többi alany pedig 1K vagy 2K dializátumot kap. Az alapadatokat gyűjtik, beleértve az alany demográfiai adatait, a dialízis felírását és a tünetek értékelését. Ezenkívül a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a karbamidredukciós arány (URR), a dializátor clearance-e-karbamid eloszlási térfogata (Kt/V) és az intakt mellékpajzsmirigyhormon (PTH) az első dialízis kezelést megelőző 4 héten belül. az 1. vizsgálati napon a rendszeres havi laborokból gyűjtik az alapvonal megállapításához.
Az alanyokat 12 napon keresztül értékelik a dialízis klinikán/kutatóközpontban. Az alanyok a vizsgálatot az adott heti dialízis első napján kezdik meg (azaz hétfőn vagy kedden). Azok az alanyok, akik hétfőn, szerdán és pénteken dialízisrendben vannak, kihagyják a szombati látogatást, a keddi, csütörtöki és szombati dialízisrenden lévő alanyok pedig kihagyják a vasárnapi látogatást a 12 napos vizsgálati időtartam alatt.
Az alanyok minden vizit alkalmával vérvételen esnek át, beleértve a 6 dialízisnapot és az 5 inter-dialízis napot. A dialízis napokon vérmintát vesznek közvetlenül a dialízis kezelés előtt és végén. A csak az 1. és 3. vizsgálati napon végzett dialíziskezelések során további vérmintákat vesznek a kémiai dialízis megkezdése után 30 perccel és 1 órával (± 15 perccel). A dialízis közötti napokon a dialízisklinika/kutatóközpont arra törekszik, hogy a vérmintákat körülbelül ugyanabban az időpontban gyűjtse, mint ahogy a dialízis kezelés megkezdődött volna a dialízis napjain. Ellenkező esetben akkor lehet mintát venni, amikor az alany képes ellátogatni a dialízis klinikára/kutatóközpontba.
A létfontosságú jeleket, köztük a pulzusszámot és a vérnyomást, valamint a testsúlyt minden látogatáskor összegyűjtik. A dialízis napokon a dialízis előtti és utáni súlyokat, valamint a dialízis során észlelt életjeleket is összegyűjtik. A vizsgálat során meghatározott időpontokban speciális tünetértékelést is végeznek.
Az alanyok szívritmus-monitorozásán is átesnek egy non-invazív, Food and Drug Administration által jóváhagyott, hordható eszközzel (BodyGuardian® távfelügyeleti rendszer) a vizsgálatban való részvétel 12 napja alatt. Ezt fogják használni a szívritmuszavarok értékelésére, valamint az S-K szintek és a jelátlagos, feldolgozott EKG-val való korrelációjára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az alany ESRD-ben szenved, és stabil és megfelelő (a vizsgáló meghatározása szerint) heti háromszori fenntartó hemodialízissel legalább 60 napig; a 3K vagy magasabb dializátummal kezelt alanyok száma 60-ra korlátozódik, a többi alany pedig 1K vagy 2K dializátumot kap. A K dializátumnak stabilnak kell lennie 2 hétig a felvétel előtt.
- Hemoglobin > 9 g/dl.
- A dialízisek közötti napokon képes a perifériás vénás vénás vérvételre, vagy a dialízis/kutató csoport képes használni a dialízis hozzáférést a vérvételhez azokon a napokon.
- Az alany vagy alany gondozója otthon tud olvasni és megérteni angolul, és képes használni a BodyGuardian távfelügyeleti rendszert.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt az 1. vizsgálati napon. A műtétileg steril nők vagy a legalább 2 éven át menopauza után járó nők nem tekinthetők fogamzóképesnek.
- Beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező alanyok vagy ágypartnerek.
- Ismert bőrallergia vagy akril-, hidrogél- vagy szilikonragasztókkal szembeni érzékenység.
- Törékeny bőr.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet e vizsgálat eredményeire.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják ellátni a protokollal járó feladatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívritmus távfelügyeleti rendszer
Az alanyok non-invazív, hordható BodyGuardian távfelügyeleti rendszert használnak a vizsgálat 12 napja alatt.
|
Nem invazív, hordható távoli szívritmus-figyelő rendszer a vizsgálat 12 napján keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis előtti HK előfordulása a LIDP után <3K dializált betegeknél
Időkeret: 12 nap
|
A dialízis előtti hyperkalaemia (HK) előfordulása betegeknél a hosszú inter-dialitikus periódus (LIDP) után <3K dializátumot szedő betegeknél.
Hyperkalaemia meghatározása szerint a szérum kálium (S-K) >5,0 mEq/L.
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis előtti hiperkalémia (HK) előfordulása a hosszú inter-dialitikus periódus (LIDP) után ≥3K dializátumot szedő betegeknél.
Időkeret: 12 nap
|
A dialízis előtti hyperkalaemia (HK) előfordulása a hosszú inter-dialitikus periódus (LIDP) után a ≥3K dializátumot szedő betegeknél.
Hyperkalaemia meghatározása szerint a szérum kálium (S-K) >5,0 mEq/L.
|
12 nap
|
|
A szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 12 nap
|
Súlyos szívritmuszavarok előfordulása betegeknél a megfigyelési időszakban.
Súlyos aritmiák, amelyeket kamrai tachycardiaként vagy 5 másodpercnél hosszabb szünetként határoznak meg.
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .