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维持性血液透析中血钾和心律趋势：一项多中心、前瞻性、观察性研究 (PORTEND)

2017年6月23日 更新者：ZS Pharma, Inc.

维持性血液透析 (PORTEND) 中的钾和心律趋势：一项多中心、前瞻性、观察性研究

本研究评估了终末期肾病 (ESRD) 受试者的血清钾和心律趋势，这些受试者每周接受 3 次维持性血液透析至少 60 天。 透析液 K（透析液中的相对钾浓度）必须在入组前稳定 2 周。使用 3K 或更高浓度透析液的受试者人数将限制在 60 人以内，其余受试者使用 1K 或 2K 透析液。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了终末期肾病 (ESRD) 受试者的血清钾和心律趋势，这些受试者每周接受 3 次维持性血液透析至少 60 天。 大约 240 名符合资格标准并签署知情同意书的受试者可以参加研究，之后将分配一个受试者编号。 使用 3K 或更高透析液的受试者人数将限制在 60 人以内，其余受试者使用 1K 或 2K 透析液。 将收集基线数据，包括受试者人口统计学、透析处方和症状评估。 此外，首次透析治疗前 4 周内获得的临床实验室检查结果和尿素减少率 (URR)、透析器清除率-时间-尿素分布容积 (Kt/V) 和完整甲状旁腺激素 (PTH)第 1 天的研究将从每月定期实验室收集，以建立基线。

受试者将在透析诊所/研究中心接受为期 12 天的评估。 受试者将在给定周透析方案的第一天（即星期一或星期二）开始研究。 在 12 天的研究期间，周一、周三和周五透析计划的受试者将跳过周六访问，周二、周四和周六透析计划的受试者将跳过周日访问。

受试者将在每次就诊时进行血液采集，包括 6 个透析日和 5 个透析间期。 在透析日，血液样本将在透析治疗之前和结束时立即采集。 仅在研究第 1 天和第 3 天的透析治疗期间，将在化学透析开始后 30 分钟和 1 小时（± 15 分钟）获取额外的血液样本。 在透析间隔日，透析诊所/研究中心将努力在透析日开始透析治疗的大致相同时间采集血样。 否则，可以在受试者能够访问透析诊所/研究中心时收集样本。

每次就诊时将收集生命体征，包括心率和血压，以及体重。 在透析日，将收集透析前和透析后的体重，以及透析期间获得的生命体征。 在整个研究过程中，还将在特定时间进行专门设计的症状评估。

在参与研究的 12 天内，受试者还将使用非侵入性、食品和药物管理局批准的可穿戴设备（BodyGuardian® 远程监测系统）进行心律监测。 这将用于评估心律失常，以及将 S-K 水平与信号平均、处理的心电图相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • San Jose、California、美国、95128
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
    • Texas
      • Lufkin、Texas、美国、75904
      • San Antonio、Texas、美国、78215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者患有 ESRD，并且每周 3 次维持性血液透析至少 60 天，并且稳定且依从（由研究者确定）。

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 年满 18 岁。
  • 受试者患有 ESRD 并且在至少 60 天的每周 3 次维持性血液透析中稳定且依从（由研究者确定）；使用 3K 或更高透析液的受试者人数将限制在 60 人以内，其余受试者使用 1K 或 2K 透析液。 透析液 K 在入组前必须稳定 2 周。
  • 血红蛋白 > 9 克/分升。
  • 能够在透析间期进行外周静脉穿刺抽血，或者透析/研究团队能够在透析期间使用透析通路进行抽血。
  • 受试者或受试者在家中的照顾者可以阅读和理解英语，并有能力使用 BodyGuardian 远程监控系统。

排除标准：

  • 怀孕。 在研究第 1 天开始研究之前，性活跃的有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验。手术不育或绝经后至少 2 年的女性不被认为具有生育能力。
  • 植入心脏起搏器或除颤器的受试者或床伴。
  • 已知的皮肤过敏或对丙烯酸、水凝胶或硅酮粘合剂敏感。
  • 脆弱的皮肤。
  • 参与可能影响本研究结果的另一项临床试验。
  • 研究者认为无法执行与方案相关任务的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心律远程监护系统
在整个 12 天的研究中，受试者使用非侵入式可穿戴 BodyGuardian 远程监控系统。
设备：心律远程监护系统
在整个 12 天的研究中使用了无创可穿戴远程心律监测系统。
其他名称：
  • 身体守护者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
<3K 透析患者 LIDP 后透析前 HK 的发生率
大体时间：12天
<3K 透析液的长期透析间期 (LIDP) 后患者透析前高钾血症 (HK) 的发生率。 高钾血症定义为血清钾 (S-K) >5.0 mEq/L。
12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用≥3K 透析液的患者在长期透析间期 (LIDP) 后透析前高钾血症 (HK) 的发生率。
大体时间：12天
使用≥3K 透析液的长期透析间期 (LIDP) 后患者透析前高钾血症 (HK) 的发生率。 高钾血症定义为血清钾 (S-K) >5.0 mEq/L。
12天
心律失常的发生率
大体时间：12天
观察期间患者严重心律失常的发生率。 严重的心律失常定义为室性心动过速或 > 5 秒间歇。
12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZS Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月30日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月23日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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