Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalium- og hjerterytmetrends i vedligeholdelseshæmodialyse: en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse (PORTEND)

23. juni 2017 opdateret af: ZS Pharma, Inc.

Kalium- og hjerterytmetrends i vedligeholdelseshæmodialyse (PORTEND): En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer serumkalium- og hjerterytmetrends hos personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i 3 gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 60 dage. Dialysat K (relativ kaliumkoncentration i dialysat) skal være stabil i 2 uger før tilmelding. Antallet af forsøgspersoner på 3K eller højere dialysat vil være begrænset til 60, mens resten af ​​forsøgspersonerne på 1K eller 2K dialysat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer serumkalium- og hjerterytmetrends hos personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i 3 gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 60 dage. Cirka 240 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeerklæring, kan tilmeldes undersøgelsen, hvorefter et emnenummer vil blive tildelt. Antallet af forsøgspersoner på 3K eller højere dialysat vil være begrænset til 60, mens resten af ​​forsøgspersonerne på 1K eller 2K dialysat. Basisdata vil blive indsamlet, herunder emnedemografi, dialyserecept og symptomvurdering. Desuden resultater af kliniske laboratorietests og urea-reduktionsratio (URR), dialysator-clearance-time-volume for distribution af urea (Kt/V) og intakt parathyreoideahormon (PTH) opnået inden for de 4 uger før den første dialysebehandling på studiedag 1 vil blive indsamlet fra regelmæssige månedlige laboratorier for at etablere baseline.

Forsøgspersoner vil blive vurderet i dialyseklinikken/forskningscenteret over en periode på 12 dage. Forsøgspersonerne vil starte undersøgelsen på den første dag i en given uges dialysekur (dvs. mandag eller tirsdag). Forsøgspersoner, der er på en mandag, onsdag og fredag ​​dialyseplan, vil springe lørdagsbesøget over, og forsøgspersoner, der er på en tirsdag, torsdag og lørdag dialyseplan, vil springe søndagsbesøget over i løbet af undersøgelsens 12-dages varighed.

Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning ved hvert besøg, inklusive 6 dialysedage og 5 interdialysedage. På dialysedage vil der blive taget blodprøver umiddelbart før og ved afslutningen af ​​dialysebehandlingen. Kun under dialysebehandlingerne på studiedag 1 og 3 vil der blive udtaget yderligere blodprøver 30 minutter og 1 time (± 15 minutter) efter start af dialyse for kemi. På interdialysedage vil dialyseklinikken/forskningscentret bestræbe sig på at tage blodprøver på samme omtrentlige tidspunkt, som dialysebehandlingen ville være startet på dialysedage. Ellers kan der udtages prøver, når forsøgspersonen kan besøge dialyseklinikken/forskningscenteret.

Vitale tegn, herunder hjertefrekvens og blodtryk, og kropsvægt vil blive indsamlet ved hvert besøg. På dialysedage vil både før- og postdialysevægte blive indsamlet sammen med vitale tegn opnået under dialyse. En specifikt designet symptomvurdering vil også blive udført på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil også gennemgå hjerterytmemonitorering ved hjælp af en ikke-invasiv, Food and Drug Administration godkendt, bærbar enhed (BodyGuardian® fjernovervågningssystem) i løbet af de 12 dages deltagelse i undersøgelsen. Dette vil blive brugt til at vurdere for hjertearytmier, samt til at korrelere S-K niveauer med signalgennemsnit, behandlet EKG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner har ESRD og har været stabile og kompatible (som bestemt af investigator) ved 3 gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 60 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har ESRD og har været stabil og kompatibel (som bestemt af investigator) ved 3 gange ugentlig vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 60 dage; antallet af forsøgspersoner på 3K eller højere dialysat vil være begrænset til 60, mens resten af ​​forsøgspersonerne på 1K eller 2K dialysat. Dialysat K skal være stabilt i 2 uger før indskrivning.
  • Hæmoglobin > 9 g/dL.
  • I stand til at gennemgå perifere venestik til blodudtagninger på interdialysedage, eller dialyse-/forskerteamet er i stand til at bruge dialyseadgangen til blodudtagninger på disse dage.
  • Emnets eller forsøgspersonens pårørende derhjemme kan læse og forstå engelsk og har mulighed for at bruge BodyGuardian fjernovervågningssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før undersøgelsen påbegyndes på studiedag 1. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller dem, der har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i fødedygtige alder.
  • Forsøgspersoner eller sengepartnere med implanterede pacemakere eller defibrillatorer.
  • Kendte hudallergier eller overfølsomhed over for akryl-, hydrogel- eller silikoneklæbemidler.
  • Skrøbelig hud.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskers vurdering ikke er i stand til at udføre de opgaver, der er knyttet til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fjernovervågningssystem for hjerterytme
Forsøgspersoner bruger ikke-invasivt, bærbart BodyGuardian fjernovervågningssystem gennem 12 dages undersøgelse.
Enhed: Fjernovervågningssystem for hjerterytme
Ikke-invasivt bærbart eksternt hjerterytmeovervågningssystem, der bruges gennem 12 dages undersøgelse.
Andre navne:
  • BodyGuardian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HK før dialyse efter LIDP hos <3K dialysatpatienter
Tidsramme: 12 dage
Forekomst af prædialysehyperkaliæmi (HK) hos patienter efter den lange interdialytiske periode (LIDP) hos patienter på <3K dialysat. Hyperkaliæmi defineret som serumkalium (S-K) >5,0 mækv./l.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prædialysehyperkaliæmi (HK) efter den lange interdialytiske periode (LIDP) hos patienter på ≥3K dialysat.
Tidsramme: 12 dage
Forekomst af prædialysehyperkaliæmi (HK) hos patienter efter den lange interdialytiske periode (LIDP) hos patienter på ≥3K dialysat. Hyperkaliæmi defineret som serumkalium (S-K) >5,0 mækv./l.
12 dage
Forekomst af hjertearytmier
Tidsramme: 12 dage
Forekomst af alvorlige hjertearytmier hos patienter i observationsperioden. Alvorlige arytmier defineret som ventrikulær takykardi eller > 5 sek pause.
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernovervågningssystem for hjerterytme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner