POtassium- en hartritmetrends bij onderhoud Hemodialyse: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek (PORTEND)
POtassium- en hartritmetrends bij onderhoudshemodialyse (PORTEND): een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt serumkalium- en hartritmetrends bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die driemaal per week onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ten minste 60 dagen. Ongeveer 240 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek, waarna een proefpersoonnummer wordt toegewezen. Het aantal proefpersonen op dialysaat van 3K of hoger wordt beperkt tot 60, terwijl de rest van de proefpersonen 1K- of 2K-dialysaat krijgt. Er zullen basislijngegevens worden verzameld, waaronder demografische gegevens van het onderwerp, dialysevoorschrift en symptoombeoordeling. Daarnaast resultaten van klinische laboratoriumtests en ureumreductieratio (URR), dialysatorklaring-tijd-distributievolume van ureum (Kt/V) en intact parathyroïdhormoon (PTH) verkregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dialysebehandeling op studiedag 1 worden verzameld bij reguliere maandelijkse laboratoria om de basislijn vast te stellen.
Gedurende 12 dagen worden de proefpersonen in de dialysekliniek/het onderzoekscentrum beoordeeld. De proefpersonen beginnen met het onderzoek op de eerste dag van het dialyseregime van een bepaalde week (dwz maandag of dinsdag). Proefpersonen die een dialyseschema op maandag, woensdag en vrijdag hebben, zullen het bezoek op zaterdag overslaan, en proefpersonen die een dialyseschema op dinsdag, donderdag en zaterdag hebben, zullen het bezoek op zondag overslaan tijdens de 12-daagse onderzoeksduur.
Proefpersonen ondergaan bij elk bezoek bloedafname, inclusief 6 dialysedagen en 5 interdialysedagen. Op dialysedagen wordt direct voor en aan het einde van de dialysebehandeling bloed afgenomen. Alleen tijdens de dialysebehandelingen op Studiedag 1 en 3 wordt 30 minuten en 1 uur (± 15 minuten) na aanvang van de dialyse extra bloed afgenomen voor chemie. Op interdialysedagen zal de dialysekliniek/het onderzoekscentrum zich inspannen om bloedmonsters af te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip waarop de dialysebehandeling zou zijn begonnen op dialysedagen. Anders kunnen er monsters worden genomen wanneer de proefpersoon de dialysekliniek/het onderzoekscentrum kan bezoeken.
Bij elk bezoek worden vitale functies, waaronder hartslag en bloeddruk, en lichaamsgewicht verzameld. Op dialysedagen worden zowel pre- als postdialysegewichten verzameld, samen met de vitale functies die tijdens de dialyse worden verkregen. Een specifiek ontworpen symptoombeoordeling zal ook worden uitgevoerd op bepaalde tijden gedurende het onderzoek.
De proefpersonen zullen gedurende de 12 dagen van deelname aan het onderzoek ook hartritmebewaking ondergaan met behulp van een niet-invasief, door de Food and Drug Administration goedgekeurd, draagbaar apparaat (BodyGuardian®-bewakingssysteem op afstand). Dit zal worden gebruikt om te beoordelen op hartritmestoornissen, en om S-K-niveaus te correleren met signaalgemiddelde, verwerkte ECG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon heeft ESRD en is gedurende ten minste 60 dagen stabiel en therapietrouw geweest (zoals bepaald door de onderzoeker) bij driemaal wekelijkse onderhoudshemodialyse; het aantal proefpersonen op dialysaat van 3K of hoger zal worden beperkt tot 60, terwijl de rest van de proefpersonen dialysaat van 1K of 2K krijgt. Dialysaat K moet gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn.
- Hemoglobine > 9 g/dL.
- In staat zijn om perifere veneuze sticks te ondergaan voor bloedafnames op interdialysedagen, of het dialyse-/onderzoeksteam kan de dialysetoegang gebruiken voor bloedafnames op die dagen.
- De patiënt of de verzorger van de patiënt thuis kan Engels lezen en begrijpen en heeft de mogelijkheid om het BodyGuardian-bewakingssysteem op afstand te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze met het onderzoek beginnen op onderzoeksdag 1. Vrouwen die chirurgisch onvruchtbaar zijn of vrouwen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Proefpersonen of bedpartners met geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren.
- Bekende huidallergieën of gevoeligheden voor acryl-, hydrogel- of siliconenkleefstoffen.
- Breekbare huid.
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om de taken behorende bij het protocol uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartritmebewakingssysteem op afstand
Proefpersonen gebruiken gedurende 12 studiedagen een niet-invasief draagbaar BodyGuardian-bewakingssysteem op afstand.
|
Niet-invasief draagbaar systeem voor hartritmebewaking op afstand dat gedurende 12 studiedagen wordt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van predialyse HK na de LIDP bij <3K dialysaatpatiënten
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Incidentie van pre-dialyse hyperkaliëmie (HK) bij patiënten na de lange interdialytische periode (LIDP) bij patiënten op <3K dialysaat.
Hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium (S-K) >5,0 mEq/L.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van predialysehyperkaliëmie (HK) na de lange interdialytische periode (LIDP) bij patiënten op ≥3K dialysaat.
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Incidentie van pre-dialyse hyperkaliëmie (HK) bij patiënten na de lange interdialytische periode (LIDP) bij patiënten op ≥3K dialysaat.
Hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium (S-K) >5,0 mEq/L.
|
12 dagen
|
|
Incidentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Incidentie van ernstige hartritmestoornissen bij patiënten tijdens de observatieperiode.
Ernstige aritmieën gedefinieerd als ventriculaire tachycardie of > 5 sec pauze.
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .