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Potassio e tendenze del ritmo cardiaco nell'emodialisi di mantenimento: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale (PORTEND)

23 giugno 2017 aggiornato da: ZS Pharma, Inc.

Trend del potassio e del ritmo cardiaco nell'emodialisi di mantenimento (PORTEND): uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Questo studio valuta le tendenze del potassio sierico e del ritmo cardiaco in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 60 giorni. Il dialisato K (concentrazione relativa di potassio nel dialisato) deve essere stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento. Il numero di soggetti in dialisato 3K o superiore sarà limitato a 60, con il resto dei soggetti in dialisato 1K o 2K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta le tendenze del potassio sierico e del ritmo cardiaco in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 60 giorni. Possono essere arruolati nello studio circa 240 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato, dopodiché verrà assegnato un numero di soggetto. Il numero di soggetti con dialisato 3K o superiore sarà limitato a 60, con il resto dei soggetti con dialisato 1K o 2K. Saranno raccolti i dati di base, inclusi i dati demografici del soggetto, la prescrizione della dialisi e la valutazione dei sintomi. Inoltre, i risultati dei test clinici di laboratorio e del rapporto di riduzione dell'urea (URR), del tempo di clearance del dializzatore-volume di distribuzione dell'urea (Kt/V) e dell'ormone paratiroideo intatto (PTH) ottenuti nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento di dialisi nel giorno di studio 1 saranno raccolti dai normali laboratori mensili per stabilire la linea di base.

I soggetti saranno valutati nella clinica/centro di ricerca per la dialisi per un periodo di 12 giorni. I soggetti inizieranno lo studio il primo giorno del regime di dialisi di una data settimana (es. lunedì o martedì). I soggetti che seguono un programma di dialisi di lunedì, mercoledì e venerdì salteranno la visita del sabato e i soggetti che seguono un programma di dialisi di martedì, giovedì e sabato salteranno la visita domenicale durante la durata dello studio di 12 giorni.

I soggetti saranno sottoposti a prelievo di sangue ad ogni visita, inclusi 6 giorni di dialisi e 5 giorni inter-dialisi. Nei giorni di dialisi, i campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima e alla fine del trattamento dialitico. Durante i trattamenti di dialisi solo nei giorni 1 e 3 dello studio, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 30 minuti e 1 ora (± 15 minuti) dopo l'inizio della dialisi per la chimica. Nei giorni inter-dialisi, la clinica/centro di ricerca di dialisi si sforzerà di raccogliere i campioni di sangue nello stesso orario approssimativo in cui il trattamento dialitico sarebbe iniziato nei giorni di dialisi. In caso contrario, i campioni possono essere raccolti quando il soggetto è in grado di visitare la clinica/centro di ricerca di dialisi.

I segni vitali tra cui la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e il peso corporeo verranno raccolti ad ogni visita. Nei giorni di dialisi, verranno raccolti i pesi pre e post dialisi, insieme ai segni vitali ottenuti durante la dialisi. Verrà inoltre eseguita una valutazione dei sintomi appositamente progettata in momenti specifici durante lo studio.

I soggetti saranno inoltre sottoposti a monitoraggio del ritmo cardiaco utilizzando un dispositivo indossabile non invasivo approvato dalla Food and Drug Administration (sistema di monitoraggio remoto BodyGuardian®) durante i 12 giorni di partecipazione allo studio. Questo verrà utilizzato per valutare le aritmie cardiache, nonché per correlare i livelli SK con l'ECG elaborato e mediato dal segnale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- I soggetti hanno ESRD ed è stato stabile e conforme (come determinato dallo sperimentatore) all'emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 60 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • 18 anni o più.
  • - Il soggetto ha ESRD ed è stato stabile e conforme (come determinato dallo sperimentatore) all'emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 60 giorni; il numero di soggetti in dialisato 3K o superiore sarà limitato a 60, con il resto dei soggetti in dialisato 1K o 2K. Il dialisato K deve essere stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Emoglobina > 9 g/dL.
  • In grado di sottoporsi a bastoncini venosi periferici per prelievi di sangue nei giorni inter-dialisi, oppure il team di dialisi/ricerca è in grado di utilizzare l'accesso dialitico per prelievi di sangue in quei giorni.
  • Il soggetto o l'assistente del soggetto a casa sa leggere e comprendere l'inglese e ha la capacità di utilizzare il sistema di monitoraggio remoto BodyGuardian.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Le donne sessualmente attive in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio il giorno 1 dello studio. Le donne che sono chirurgicamente sterili o quelle che sono in postmenopausa da almeno 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili.
  • Soggetti o compagni di letto con pacemaker o defibrillatori impiantati.
  • Allergie o sensibilità cutanee note agli adesivi acrilici, idrogel o siliconici.
  • Pelle fragile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati di questo studio.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti associati al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di monitoraggio remoto del ritmo cardiaco
I soggetti utilizzano il sistema di monitoraggio remoto indossabile BodyGuardian non invasivo durante i 12 giorni di studio.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio remoto del ritmo cardiaco
Sistema di monitoraggio remoto del ritmo cardiaco indossabile non invasivo utilizzato durante i 12 giorni di studio.
Altri nomi:
  • Body Guardian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pre-dialisi HK dopo il LIDP in <3K pazienti dializzati
Lasso di tempo: 12 giorni
Incidenza dell'iperkaliemia pre-dialisi (HK) nei pazienti dopo il lungo periodo interdialitico (LIDP) nei pazienti con dialisato <3K. Iperkaliemia definita come potassio sierico (S-K) >5,0 mEq/L.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iperkaliemia pre-dialisi (HK) dopo il lungo periodo interdialitico (LIDP) in pazienti con dialisato ≥3K.
Lasso di tempo: 12 giorni
Incidenza di iperkaliemia pre-dialisi (HK) in pazienti dopo il lungo periodo interdialitico (LIDP) in pazienti con dialisato ≥3K. Iperkaliemia definita come potassio sierico (S-K) >5,0 mEq/L.
12 giorni
Incidenza di aritmie cardiache
Lasso di tempo: 12 giorni
Incidenza di gravi aritmie cardiache nei pazienti durante il periodo di osservazione. Aritmie gravi definite come tachicardia ventricolare o pausa > 5 sec.
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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