Kalium- och hjärtrytmtrender i underhållshemodialys: en multicenter, prospektiv, observationsstudie (PORTEND)
Kalium- och hjärtrytmtrender i underhållshemodialys (PORTEND): En multicenter, prospektiv, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar serumkalium- och hjärtrytmtrender hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår underhållshemodialys tre gånger i veckan under minst 60 dagar. Cirka 240 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke kan skrivas in i studien, varefter ett ämnesnummer kommer att tilldelas. Antalet försökspersoner på 3K eller högre dialysat kommer att begränsas till 60, medan resten av försökspersonerna på 1K eller 2K dialysat. Baslinjedata kommer att samlas in inklusive ämnesdemografi, dialysrecept och symptombedömning. Dessutom, resultat från kliniska laboratorietester och urea-reduktionskvot (URR), dialysatorclearance-time-volym för distribution av urea (Kt/V) och intakt bisköldkörtelhormon (PTH) erhållna inom 4 veckor före den första dialysbehandlingen på studiedag 1 kommer att samlas in från vanliga månatliga laborationer för att fastställa baslinjen.
Försökspersonerna kommer att bedömas på dialysmottagningen/forskningscentret under en period av 12 dagar. Försökspersonerna kommer att påbörja studien den första dagen av en given veckas dialysregim (dvs. måndag eller tisdag). Försökspersoner som har ett dialysschema på måndag, onsdag och fredag kommer att hoppa över lördagsbesöket, och försökspersoner som har ett dialysschema på tisdag, torsdag och lördag kommer att hoppa över söndagsbesöket under studiens 12 dagars varaktighet.
Försökspersonerna kommer att genomgå bloduppsamling vid varje besök, inklusive 6 dialysdagar och 5 interdialysdagar. På dialysdagar kommer blodprov att tas omedelbart före och i slutet av dialysbehandlingen. Endast under dialysbehandlingarna på studiedag 1 och 3 kommer ytterligare blodprov att tas 30 minuter och 1 timme (± 15 minuter) efter start av dialys för kemi. På interdialysdagar kommer dialysmottagningen/forskningscentret att anstränga sig för att ta blodprover vid samma ungefärliga tidpunkt som dialysbehandlingen skulle ha påbörjats på dialysdagarna. I annat fall kan prover tas när försökspersonen har möjlighet att besöka dialysmottagningen/forskningscentret.
Vitala tecken inklusive hjärtfrekvens och blodtryck och kroppsvikt kommer att samlas in vid varje besök. På dialysdagar kommer både vikter före och efter dialys att samlas in, tillsammans med vitala tecken som erhålls under dialys. En specifikt utformad symtombedömning kommer också att utföras vid specificerade tidpunkter under hela studien.
Försökspersonerna kommer också att genomgå hjärtrytmövervakning med hjälp av en icke-invasiv, Food and Drug Administration godkänd, bärbar enhet (BodyGuardian® fjärrövervakningssystem) under de 12 dagarna av deltagande i studien. Detta kommer att användas för att bedöma för hjärtarytmier, samt för att korrelera S-K-nivåer med signalmedelvärde, bearbetat EKG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- 18 år eller äldre.
- Försökspersonen har ESRD och har varit stabil och följsam (enligt utredarens bedömning) vid underhållshemodialys tre gånger i veckan i minst 60 dagar; antalet försökspersoner på 3K eller högre dialysat kommer att begränsas till 60, medan resten av försökspersonerna på 1K eller 2K dialysat. Dialysat K måste vara stabilt i 2 veckor före inskrivning.
- Hemoglobin > 9 g/dL.
- Kan genomgå perifera venösa stickor för blodtagningar på dagarna mellan dialys, eller så kan dialys-/forskarteamet använda dialystillgången för blodtagningar under dessa dagar.
- Ämnets eller försökspersonens vårdgivare i hemmet kan läsa och förstå engelska och har förmågan att använda BodyGuardians fjärrövervakningssystem.
Exklusions kriterier:
- Graviditet. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas på studiedag 1. Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller de som är postmenopausala i minst 2 år anses inte vara fertila.
- Försökspersoner eller sängpartners med implanterade pacemakers eller defibrillatorer.
- Kända hudallergier eller känslighet mot akryl-, hydrogel- eller silikonlim.
- Skör hud.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra de uppgifter som hör till protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fjärrövervakningssystem för hjärtrytm
Försökspersoner använder icke-invasivt bärbart BodyGuardian fjärrövervakningssystem under 12 dagars studie.
|
Icke-invasivt bärbart fjärrövervakningssystem för hjärtrytm som används under 12 dagars studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HK före dialys efter LIDP hos <3K dialysatpatienter
Tidsram: 12 dagar
|
Incidensen av hyperkalemi (HK) före dialys hos patienter efter den långa interdialytiska perioden (LIDP) hos patienter på <3K dialysat.
Hyperkalemi definierad som serumkalium (S-K) >5,0 mekv/l.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hyperkalemi före dialys (HK) efter den långa interdialytiska perioden (LIDP) hos patienter på ≥3K dialysat.
Tidsram: 12 dagar
|
Incidensen av hyperkalemi (HK) före dialys hos patienter efter den långa interdialytiska perioden (LIDP) hos patienter på ≥3K dialysat.
Hyperkalemi definierad som serumkalium (S-K) >5,0 mekv/l.
|
12 dagar
|
|
Förekomst av hjärtarytmier
Tidsram: 12 dagar
|
Förekomst av allvarliga hjärtarytmier hos patienter under observationsperioden.
Allvarliga arytmier definieras som ventrikulär takykardi eller > 5 sekunders paus.
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .