Kalium- und Herzrhythmustrends bei der Erhaltungshämodialyse: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie (PORTEND)

In dieser Studie werden Serumkalium- und Herzrhythmustrends bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) beurteilt, die sich mindestens 60 Tage lang einer dreimal wöchentlichen Erhaltungshämodialyse unterziehen. Ungefähr 240 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, können in die Studie aufgenommen werden. Anschließend wird eine Probandennummer zugewiesen. Die Anzahl der Probanden, die 3K- oder höher-Dialysat erhalten, ist auf 60 begrenzt, während der Rest der Probanden 1K- oder 2K-Dialysat erhält. Es werden Basisdaten erhoben, einschließlich der demografischen Daten des Probanden, der Dialyseverordnung und der Symptombeurteilung. Darüber hinaus Ergebnisse klinischer Labortests und des Harnstoffreduktionsverhältnisses (URR), des Dialysator-Clearance-Zeit-Volumens der Harnstoffverteilung (Kt/V) und des intakten Parathormons (PTH), die innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Dialysebehandlung erhoben wurden Am Studientag 1 werden in regulären monatlichen Laboren Daten gesammelt, um den Ausgangswert zu ermitteln.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Tagen in der Dialyseklinik/im Forschungszentrum untersucht. Die Probanden beginnen die Studie am ersten Tag des Dialyseprogramms einer bestimmten Woche (dh Montag oder Dienstag). Probanden, die einen Dialyseplan für Montag, Mittwoch und Freitag haben, überspringen den Besuch am Samstag, und Probanden, die einen Dialyseplan für Dienstag, Donnerstag und Samstag haben, überspringen den Besuch am Sonntag während der 12-tägigen Studiendauer.

Den Probanden wird bei jedem Besuch, einschließlich 6 Dialysetagen und 5 Interdialysetagen, eine Blutentnahme durchgeführt. An Dialysetagen werden unmittelbar vor und am Ende der Dialysebehandlung Blutproben entnommen. Nur während der Dialysebehandlungen an den Studientagen 1 und 3 werden zusätzliche Blutproben 30 Minuten und 1 Stunde (± 15 Minuten) nach Beginn der Dialyse für die Chemie entnommen. An Dialysetagen wird sich die Dialyseklinik/das Dialyseforschungszentrum bemühen, die Blutproben ungefähr zur gleichen Zeit zu entnehmen, zu der die Dialysebehandlung an den Dialysetagen begonnen hätte. Andernfalls können Proben entnommen werden, wenn der Proband die Dialyseklinik/das Forschungszentrum besuchen kann.

Bei jedem Besuch werden Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck sowie das Körpergewicht erfasst. An Dialysetagen werden sowohl das Gewicht vor als auch nach der Dialyse sowie die während der Dialyse ermittelten Vitalfunktionen erfasst. Zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie wird auch eine speziell konzipierte Symptombewertung durchgeführt.

Die Probanden werden außerdem während der 12 Tage der Teilnahme an der Studie einer Herzrhythmusüberwachung mit einem nicht-invasiven, von der Food and Drug Administration zugelassenen, tragbaren Gerät (BodyGuardian® Fernüberwachungssystem) unterzogen. Dies wird zur Beurteilung von Herzrhythmusstörungen sowie zur Korrelation der S-K-Werte mit dem signalgemittelten, verarbeiteten EKG verwendet.