Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise) の埋め込みの安全性と有効性を評価するための実現可能性調査
2019年7月3日 更新者：Yonsei University
内頸動脈の未破裂広頸脳動脈瘤の治療のための「Flowise Cerebral Flow Diverter」の埋め込みの安全性と有効性を評価するための実現可能性研究
この研究の目的は、内頸動脈の未破裂広頸脳動脈瘤の治療のための「Flowise Cerebral Flow Diverter」の埋め込みの安全性と短期的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Flowise は、内頸動脈に未破裂の広頸動脈瘤がある患者に使用することが示されています。
Flowise 移植後、退院時、1、3、および 6 か月後に被験者の連続データを収集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yeonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul、Yeonsei-ro Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能的神経学的状態 ≤2 mRS
- 内頸動脈の未破裂広頸動脈瘤は、サイズが 8mm を超える、ネックが 4mm 以上、またはドーム/ネック比が 2 未満
- 直径が 3.25mm 以上 4.5mm 以下の親動脈
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件を順守することをいとわない患者
除外基準:
- 30日以内の頭蓋内出血
- 未治療の破裂した頭蓋内動脈瘤
- 1つ以上の頭蓋内動脈瘤で、対象の動脈瘤以外は6か月以内に治療が必要
- 免疫抑制疾患
- アクティブな感染症 (例: 心内膜炎、髄膜炎)
- 血小板数 < 100 x 103 細胞/mm3
- 適切な避妊予防措置を講じることができない、妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳している、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Flowise 脳血流ダイバータ
Flowise Cerebral Flow Diverter (テウンメディカル株式会社)
韓国）
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Flowise Cerebral Flow Diverter の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：5日間
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処置の成功は、血管造影で特定された Flowise の完全な拡張、および処置周囲の脳卒中または死亡がない状態での標的動脈瘤頸部の完全なカバーとして定義されます。
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5日間
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6ヶ月で頭蓋内動脈瘤サイズの50%以上の縮小に成功
時間枠：6ヵ月
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頭蓋内動脈瘤のサイズは、経大腿脳血管造影法 (TFCA) によって測定されます。
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6ヵ月
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6ヶ月で動脈瘤閉塞成功
時間枠：6ヵ月
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動脈瘤閉塞の成功は、Raymond クラス Ⅰ、Ⅱと定義されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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≥50% 親動脈の狭窄または閉塞
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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新たに発症した神経疾患
時間枠：6ヵ月
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新たに発症した神経障害は、神経障害が処置後少なくとも 1 か月間持続し、修正ランキン スケール (mRS) が 3 以上の場合と定義されます。
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6ヵ月
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同側脳卒中
時間枠：6ヵ月
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同側の脳卒中は、国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) によると 5 以上と定義されています。
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6ヵ月
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30日死亡
時間枠：6ヵ月
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30 日死亡は、手術後 30 日以内の死亡と定義されました。
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6ヵ月
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その他の有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Buyng Moon Kim, PhD. MD、Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。