En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av implantation av Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise)
3 juli 2019 uppdaterad av: Yonsei University
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av implantation av 'Flowise Cerebral Flow Diverter' för behandling av obruten vidhalsad cerebral aneurysm i den inre halspulsådern
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kortsiktiga effektiviteten av implantation av 'Flowise Cerebral Flow Diverter' för behandling av obruten vidhalsad cerebral aneurysm i den inre halspulsådern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flowise är indicerat för användning hos patienter med obruten bredhalsad aneurysm i den inre halspulsådern.
Konsekutiva patientdata bör samlas in vid utskrivning, 1, 3 och 6 månader efter Flowise-implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionellt neurologiskt tillstånd ≤2 mRS
- Obrutet vidhals aneurysm i den inre halspulsådern har en storlek >8 mm, en hals ≥4 mm eller kupol/halsförhållande <2
- Moderartär med diameter ≥3,25 mm och ≤4,5 mm
- Patient villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning inom 30 dagar
- Obehandlad bruten intrakraniell aneurysm
- ≥1 intrakraniellt aneurysm förutom målet kräver behandling inom 6 månader
- Immunsuppressiv sjukdom
- Aktiva infektionssjukdomar (t. endokardit, meningit)
- Trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flowise Cerebral Flow Diverter
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Flowise Cerebral Flow Diverter Placering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 5 dagar
|
Procedurmässig framgång definieras som den fullständiga expansionen av Flowise som identifierats vid angiografi och full täckning av den riktade aneurysmhalsen i frånvaro av periprocedural stroke eller död.
|
5 dagar
|
|
≥50 % framgång för minskning av intrakraniell aneurysmstorlek efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Intrakraniell aneurysmstorlek mäts med Transfemoral Cerebral Angiography (TFCA).
|
6 månader
|
|
Aneurysmocklusion framgång vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Framgång med ocklusion av aneurysm definieras som Raymond klass Ⅰ, Ⅱ
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥50 % Föräldraartärstenos eller ocklusion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Nyutvecklad neurologisk störning
Tidsram: 6 månader
|
Nyutvecklad neurologisk störning definieras som ett neurologiskt problem varar i minst 1 månad efter ingreppet och ≥3 modifierad Rankin Scale (mRS).
|
6 månader
|
|
Ipsilateral stroke
Tidsram: 6 månader
|
Ipsilateral stroke definieras som ≥5 enligt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
|
6 månader
|
|
30 dagars död
Tidsram: 6 månader
|
30 dagars död definierades som död inom 30 dagar efter proceduren.
|
6 månader
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .