Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise)
3. Juli 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des „Flowise Cerebral Flow Diverter“ zur Behandlung eines nicht rupturierten zerebralen Weithalsaneurysmas in der A. carotis interna
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen Wirksamkeit der Implantation von „Flowise Cerebral Flow Diverter“ zur Behandlung von nicht rupturierten weithalsigen zerebralen Aneurysmen in der A. carotis interna.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flowise ist zur Anwendung bei Patienten mit nicht rupturiertem Weithalsaneurysma in der A. carotis interna indiziert.
Fortlaufende Patientendaten sollten bei der Entlassung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Flowise-Implantation erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktioneller neurologischer Zustand ≤2 mRS
- Unrupturiertes Weithals-Aneurysma in der A. carotis interna hat eine Größe von > 8 mm, einen Hals von ≥ 4 mm oder ein Kuppel/Hals-Verhältnis von < 2
- Stammarterie mit Durchmesser ≥3,25 mm und ≤4,5 mm
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen
- Unbehandeltes rupturiertes intrakraniales Aneurysma
- ≥1 intrakraniales Aneurysma mit Ausnahme des Zielaneurysmas muss innerhalb von 6 Monaten behandelt werden
- Immunsuppressive Erkrankung
- Aktive Infektionskrankheit (z. Endokarditis, Meningitis)
- Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die derzeit ein Kind stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flowise Cerebral Flow Diverter
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.)
Korea)
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Flowise Cerebral Flow Diverter-Platzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
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Verfahrenserfolg ist definiert als die vollständige Expansion der Flowise, die in der Angiographie identifiziert wurde, und die vollständige Abdeckung des Zielaneurysmahalses ohne periprozeduralen Schlaganfall oder Tod.
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5 Tage
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≥50 % Erfolg bei der Größenreduktion des intrakraniellen Aneurysmas nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Größe des intrakraniellen Aneurysmas wird durch transfemorale zerebrale Angiographie (TFCA) gemessen.
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6 Monate
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Aneurysma-Okklusionserfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Erfolg des Aneurysmaverschlusses wird als Raymond-Klasse Ⅰ, Ⅱ definiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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≥50 % Stammarterienstenose oder -verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Neu entwickelte neurologische Störung
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine neu entwickelte neurologische Störung ist definiert als ein neurologisches Problem, das mindestens 1 Monat nach dem Eingriff anhält und ≥3 modifizierte Rankin-Skala (mRS) aufweist.
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6 Monate
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Ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein ipsilateraler Schlaganfall ist gemäß der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) als ≥5 definiert.
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6 Monate
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30 Tage Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 30-Tage-Tod wurde als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff definiert.
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6 Monate
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDV-001
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Unentschieden
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