En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved implantasjon av Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise)
3. juli 2019 oppdatert av: Yonsei University
En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved implantasjon av 'Flowise Cerebral Flow Diverter' for behandling av ubrutt vidhalset cerebral aneurisme i den indre halspulsåren
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og kortsiktig effektivitet av implantasjon av 'Flowise Cerebral Flow Diverter' for behandling av ubrutt bredhalset cerebral aneurisme i den indre halspulsåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flowise er indisert for bruk hos pasienter med unruptured bredhalset aneurisme i den indre halspulsåren.
Påfølgende pasientdata bør samles inn ved utskrivning, 1, 3 og 6 måneder etter Flowise-implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell nevrologisk tilstand ≤2 mRS
- Usprukket bredhalset aneurisme i den indre halspulsåren har en størrelse >8 mm, en hals ≥4 mm eller kuppel/hals-forhold <2
- Foreldrearterie med diameter ≥3,25 mm og ≤4,5 mm
- Pasient villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning innen 30 dager
- Ubehandlet sprukket intrakranielt aneurisme
- ≥1 intrakraniell aneurisme bortsett fra at målet krever behandling innen 6 måneder
- Immunsuppressiv sykdom
- Aktiv infeksjonssykdom (f. endokarditt, meningitt)
- Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, er kjent for å være gravide eller for tiden ammer et spedbarn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flowise Cerebral Flow Diverter
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Plassering av Flowise Cerebral Flow Diverter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 5 dager
|
Prosedyremessig suksess er definert som full ekspansjon av Flowise identifisert på angiografi og full dekning av den målrettede aneurismehalsen i fravær av periprosedurelt slag eller død.
|
5 dager
|
|
≥50 % suksess for reduksjon av intrakraniell aneurisme etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på intrakraniell aneurisme måles ved hjelp av Transfemoral Cerebral Angiography (TFCA).
|
6 måneder
|
|
Aneurisme okklusjon suksess ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksess ved okklusjon av aneurisme er definert som Raymond klasse Ⅰ, Ⅱ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥50 % Foreldrearteriestenose eller okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Nyutviklet nevrologisk lidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Nyutviklet nevrologisk lidelse er definert som nevrologiske problemer varer i minst 1 måned etter prosedyren og ≥3 modifisert Rankin Scale (mRS).
|
6 måneder
|
|
Ipsilateralt slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Ipsilateralt slag er definert som ≥5 i henhold til National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
|
6 måneder
|
|
30 dagers død
Tidsramme: 6 måneder
|
30-dagers død ble definert som død innen 30 dager etter prosedyren.
|
6 måneder
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .