Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantace Flowise cerebrálního průtokového převaděče (Flowise)
3. července 2019 aktualizováno: Yonsei University
Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantace 'Flowise cerebrálního průtokového převaděče' pro léčbu nerupturovaného širokokrkého cerebrálního aneuryzmatu ve vnitřní krční tepně
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a krátkodobou účinnost implantace 'Flowise Cerebral Flow Diverter' pro léčbu neprasklého širokokrkého mozkového aneuryzmatu v a. carotis interna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flowise je indikován k použití u pacientů s neprasklým aneuryzmatem se širokým hrdlem v a. carotis interna.
Po sobě jdoucí údaje o subjektech by měly být shromažďovány při propuštění, 1, 3 a 6 měsíců po implantaci Flowise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční neurologický stav ≤2 mRS
- Neprasklé aneuryzma širokého krku ve vnitřní krční tepně má velikost > 8 mm, krk ≥ 4 mm nebo poměr kupole/krk < 2
- Mateřská tepna o průměru ≥3,25 mm a ≤4,5 mm
- Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení do 30 dnů
- Neléčené prasklé intrakraniální aneuryzma
- ≥1 intrakraniální aneuryzma kromě cílového vyžaduje léčbu do 6 měsíců
- Imunosupresivní onemocnění
- Aktivní infekční onemocnění (např. endokarditida, meningitida)
- Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
- Žena ve fertilním věku, která není schopna přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že je těhotná nebo v současné době kojí dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průtokový převaděč mozkového toku
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Umístění převaděče průtoku do mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 5 dní
|
Procedurální úspěch je definován jako úplná expanze Flowise identifikovaná na angiografii a plné pokrytí cíleného krčku aneuryzmatu bez periprocedurální mrtvice nebo smrti.
|
5 dní
|
|
≥50% úspěšnost zmenšení velikosti intrakraniálního aneuryzmatu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost intrakraniálního aneuryzmatu se měří pomocí transfemorální cerebrální angiografie (TFCA).
|
6 měsíců
|
|
Úspěšná okluze aneuryzmatu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch okluze aneuryzmatu je definován jako Raymondova třída Ⅰ, Ⅱ
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥50 % Stenóza nebo okluze mateřské tepny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nově vyvinutá neurologická porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Nově vyvinutá neurologická porucha je definována jako neurologický problém trvající alespoň 1 měsíc po zákroku a ≥3 modifikovaná Rankinova škála (mRS).
|
6 měsíců
|
|
Ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Ipsilaterální mrtvice je definována jako ≥5 podle škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
|
6 měsíců
|
|
30denní smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
30denní smrt byla definována jako smrt do 30 dnů po zákroku.
|
6 měsíců
|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtokový převaděč mozkového toku
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme