Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation du déviateur de flux cérébral Flowise (Flowise)
3 juillet 2019 mis à jour par: Yonsei University
Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation du «déviateur de flux cérébral Flowise» pour le traitement de l'anévrisme cérébral à col large non rompu dans l'artère carotide interne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme de l'implantation de «Flowise Cerebral Flow Diverter» pour le traitement de l'anévrisme cérébral à col large non rompu dans l'artère carotide interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Flowise est indiqué chez les patients présentant un anévrisme à col large non rompu de l'artère carotide interne.
Des données consécutives sur les sujets doivent être collectées à la sortie, 1, 3 et 6 mois après l'implantation de Flowise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- État neurologique fonctionnel ≤2 mRS
- Un anévrisme à col large non rompu dans l'artère carotide interne a une taille > 8 mm, un col ≥ 4 mm ou un rapport dôme/col < 2
- Artère mère de diamètre ≥3,25 mm et ≤4,5 mm
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours
- Anévrisme intracrânien rompu non traité
- ≥ 1 anévrisme intracrânien, sauf celui qui est ciblé, nécessite un traitement dans les 6 mois
- Maladie immunosuppressive
- Maladie infectieuse active (par ex. endocardite, méningite)
- Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3
- Femme en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates, dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite actuellement un enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inverseur de flux cérébral Flowise
Inverseur de flux cérébral Flowise (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corée)
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Placement de l'inverseur de flux cérébral Flowise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: 5 jours
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Le succès de la procédure est défini comme l'expansion complète du Flowise identifiée à l'angiographie et la couverture complète du col de l'anévrisme ciblé en l'absence d'AVC ou de décès péri-procédural.
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5 jours
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≥ 50 % de succès de réduction de la taille de l'anévrisme intracrânien à 6 mois
Délai: 6 mois
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La taille de l'anévrisme intracrânien est mesurée par angiographie cérébrale transfémorale (TFCA).
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6 mois
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Succès de l'occlusion de l'anévrisme à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le succès de l'occlusion de l'anévrisme est défini comme la classe Raymond Ⅰ, Ⅱ
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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≥50 % Sténose ou occlusion de l'artère mère
Délai: 6 mois
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6 mois
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Trouble neurologique nouvellement développé
Délai: 6 mois
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Un trouble neurologique nouvellement développé est défini comme un problème neurologique qui dure au moins 1 mois après la procédure et ≥ 3 échelle de Rankin modifiée (mRS).
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6 mois
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AVC ipsilatéral
Délai: 6 mois
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L'AVC ipsilatéral est défini comme ≥5 selon l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
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6 mois
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Mort à 30 jours
Délai: 6 mois
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Le décès à 30 jours était défini comme un décès dans les 30 jours suivant l'intervention.
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6 mois
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Autres événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .