Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación del desviador de flujo cerebral Flowise (Flowise)
3 de julio de 2019 actualizado por: Yonsei University
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación del 'desviador de flujo cerebral Flowise' para el tratamiento de aneurismas cerebrales de cuello ancho no rotos en la arteria carótida interna
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la efectividad a corto plazo de la implantación de 'Flowise Cerebral Flow Diverter' para el tratamiento de aneurismas cerebrales de cuello ancho no rotos en la arteria carótida interna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Flowise está indicado para su uso en pacientes con aneurisma de cuello ancho no roto en la arteria carótida interna.
Se deben recopilar datos de sujetos consecutivos al alta, 1, 3 y 6 meses después de la implantación de Flowise.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yeonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado neurológico funcional ≤2 mRS
- El aneurisma de cuello ancho no roto en la arteria carótida interna tiene un tamaño > 8 mm, un cuello ≥ 4 mm o una relación cúpula/cuello < 2
- Arteria principal con diámetro ≥3,25 mm y ≤4,5 mm
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal dentro de los 30 días.
- Aneurisma intracraneal roto no tratado
- ≥1 aneurisma intracraneal excepto el objetivo requiere tratamiento dentro de los 6 meses
- Enfermedad inmunosupresora
- Enfermedad infecciosa activa (p. endocarditis, meningitis)
- Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, que se sabe que están embarazadas o que actualmente están amamantando a un bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desviador de flujo cerebral Flowise
Desviador de flujo cerebral Flowise (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corea)
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Colocación del desviador de flujo cerebral Flowise
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 dias
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El éxito del procedimiento se define como la expansión completa de Flowise identificada en la angiografía y la cobertura completa del cuello del aneurisma objetivo en ausencia de accidente cerebrovascular periprocedimiento o muerte.
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5 dias
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≥50 % de éxito en la reducción del tamaño del aneurisma intracraneal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño del aneurisma intracraneal se mide mediante angiografía cerebral transfemoral (TFCA).
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6 meses
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Éxito de la oclusión del aneurisma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito de la oclusión del aneurisma se define como clase de Raymond Ⅰ, Ⅱ
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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≥50% Estenosis u oclusión de la arteria principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Trastorno neurológico de reciente aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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El trastorno neurológico de reciente aparición se define como un problema neurológico que dura al menos 1 mes después del procedimiento y ≥3 en la escala de Rankin modificada (mRS).
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6 meses
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Accidente cerebrovascular ipsolateral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El accidente cerebrovascular ipsilateral se define como ≥5 según la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
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6 meses
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Muerte de 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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La muerte a los 30 días se definió como la muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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6 meses
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .