Flowise Cerebral Flow Diverter(Flowise) 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사
2019년 7월 3일 업데이트: Yonsei University
내경동맥의 미파열 광경부 뇌동맥류 치료를 위한 'Flowise Cerebral Flow Diverter' 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사
본 연구의 목적은 내경동맥의 미파열 광경부 뇌동맥류 치료를 위한 'Flowise Cerebral Flow Diverter' 이식술의 안전성과 단기적 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Flowise는 내부 경동맥의 미파열 광목 동맥류 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
연속 피험자 데이터는 퇴원 시, Flowise 이식 후 1, 3, 6개월에 수집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능적 신경학적 상태 ≤2 mRS
- 내부 경동맥의 미파열 광경부 동맥류는 크기 >8mm, 경부 ≥4mm 또는 돔/경부 비율 <2입니다.
- 직경 ≥3.25mm 및 ≤4.5mm인 부모 동맥
- 서면 동의서를 제공하고 후속 요구 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 30일 이내 두개내출혈
- 치료되지 않은 파열된 두개내 동맥류
- 6개월 이내에 치료가 필요한 대상을 제외한 두개내 동맥류가 1개 이상
- 면역 억제 질환
- 활성 전염병(예: 심내막염, 수막염)
- 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나, 임신한 것으로 알려졌거나, 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flowise 대뇌 흐름 전환기
Flowise Cerebral Flow Diverter (태웅메디칼㈜)
한국)
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Flowise 대뇌 흐름 전환기 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 5 일
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시술 성공은 혈관 조영술에서 확인된 Flowise의 완전한 확장과 시술 전후의 뇌졸중 또는 사망 없이 표적 동맥류 목을 완전히 덮는 것으로 정의됩니다.
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5 일
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6개월에 ≥50% 두개내 동맥류 크기 감소 성공
기간: 6 개월
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두개내 동맥류 크기는 TFCA(Transfemoral Cerebral Angiography)로 측정합니다.
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6 개월
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6개월에 동맥류 폐색 성공
기간: 6 개월
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동맥류 폐색 성공은 Raymond class Ⅰ, Ⅱ로 정의
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥50% 부모 동맥 협착 또는 폐색
기간: 6 개월
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6 개월
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새로 개발된 신경 장애
기간: 6 개월
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새로 발생한 신경학적 장애는 신경학적 문제가 시술 후 최소 1개월 동안 지속되고 수정된 순위 척도(mRS)가 3 이상인 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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동측 뇌졸중
기간: 6 개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에 따르면 동측 뇌졸중은 ≥5로 정의됩니다.
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6 개월
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30일 사망
기간: 6 개월
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30일 사망은 시술 후 30일 이내의 사망으로 정의하였다.
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6 개월
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기타 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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