Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantacji przepływomierza Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise)
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantacji „Flowise Cerebral Flow Diverter” w leczeniu niepękniętego tętniaka szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności implantacji „Flowise Cerebral Flow Diverter” w leczeniu niepękniętego tętniaka szerokiej szyi mózgu w tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Flowise jest wskazany do stosowania u pacjentów z niepękniętym tętniakiem szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Kolejne dane pacjenta należy zbierać przy wypisie, 1, 3 i 6 miesięcy po implantacji Flowise.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalny stan neurologiczny ≤2 mRS
- Niepęknięty tętniak szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej ma rozmiar > 8 mm, szyję ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyjki < 2
- Tętnica macierzysta o średnicy ≥3,25mm i ≤4,5mm
- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni
- Nieleczony pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
- ≥1 tętniak wewnątrzczaszkowy poza docelowym wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy
- Choroba immunosupresyjna
- Aktywna choroba zakaźna (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych)
- Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flowise mózgowy rozdzielacz przepływu
Flowise mózgowy rozdzielacz przepływu (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Umieszczenie rozdzielacza przepływu mózgowego Flowise
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako pełne rozszerzenie Flowise stwierdzone w angiografii i pełne pokrycie docelowej szyi tętniaka przy braku okołozabiegowego udaru mózgu lub zgonu.
|
5 dni
|
|
≥50% powodzenie w zmniejszeniu rozmiaru tętniaka wewnątrzczaszkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielkość tętniaka wewnątrzczaszkowego mierzy się za pomocą angiografii przezudowej mózgu (TFCA).
|
6 miesięcy
|
|
Sukces zamknięcia tętniaka w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces okluzji tętniaka definiuje się jako klasę Raymonda Ⅰ, Ⅱ
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥50% Zwężenie lub niedrożność tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Nowo rozpoznane zaburzenie neurologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowo powstałe zaburzenie neurologiczne definiuje się jako problem neurologiczny utrzymujący się co najmniej 1 miesiąc po zabiegu i ≥3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
|
6 miesięcy
|
|
Udar ipsilateralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udar po tej samej stronie definiuje się jako ≥5 zgodnie ze skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
|
6 miesięcy
|
|
30-dniowa śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon w ciągu 30 dni zdefiniowano jako zgon w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Flowise mózgowy rozdzielacz przepływu
-
Acandis GmbHRekrutacyjnyTętniak wewnątrzczaszkowy | Rozdzielacz przepływuNiemcy