Megvalósíthatósági tanulmány a Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise) beültetés biztonságának és hatékonyságának értékelésére
2019. július 3. frissítette: Yonsei University
Megvalósíthatósági tanulmány a „Flowise Cerebral Flow Diverter” beültetés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a belső carotis artériában lévő, nem szakadt, széles nyakú agyi aneurizma kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a „Flowise Cerebral Flow Diverter” beültetés biztonságosságát és rövid távú hatékonyságát a nyaki verőérben fellépő, szakadatlan, széles nyakú agyi aneurizma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Flowise olyan betegek számára javasolt, akiknek az artériában a nyaki verőerében szakadatlan, széles nyakú aneurizmája van.
Az alanyok egymást követő adatait az elbocsátáskor, 1, 3 és 6 hónappal a Flowise beültetés után kell gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális neurológiai állapot ≤2 mRS
- A belső nyaki artériában a széles nyakú aneurizma mérete >8 mm, a nyak ≥4 mm, vagy a kupola/nyak aránya <2
- Szülő artéria ≥3,25 mm és ≤4,5 mm átmérőjű
- A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, és megfelel a nyomon követési követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés 30 napon belül
- Kezeletlen, repedt koponyaűri aneurizma
- ≥1 intracranialis aneurizma, kivéve a célpontot, 6 hónapon belül kezelést igényel
- Immunszuppresszív betegség
- Aktív fertőző betegségek (pl. endocarditis, agyhártyagyulladás)
- Thrombocytaszám < 100 x 103 sejt/mm3
- Fogamzóképes korú nő, aki nem tud megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, ismert, hogy terhes, vagy jelenleg csecsemőt szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flowise agyi áramlásterelő
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Flowise agyi áramlásterelő elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 5 nap
|
Az eljárás sikeressége az angiográfiával azonosított Flowise teljes kiterjedése és a célzott aneurizma nyakának teljes lefedettsége periprocedurális stroke vagy halál hiányában.
|
5 nap
|
|
≥50%-os intracranialis aneurizma méretcsökkenés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az intrakraniális aneurizma méretét transzfemorális agyi angiográfiával (TFCA) mérjük.
|
6 hónap
|
|
Sikeres aneurizma-elzáródás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az aneurizma elzáródásának sikeressége a Raymond osztály Ⅰ, Ⅱ
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥50% Szülői artéria szűkület vagy elzáródás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Újonnan kialakult neurológiai rendellenesség
Időkeret: 6 hónap
|
Az újonnan kialakult neurológiai rendellenességet úgy definiálják, hogy a neurológiai probléma legalább 1 hónapig tart a beavatkozás után, és ≥3 módosított Rankin-skála (mRS).
|
6 hónap
|
|
Ipsilaterális stroke
Időkeret: 6 hónap
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint az ipszilaterális stroke ≥5-nek számít.
|
6 hónap
|
|
30 napos halál
Időkeret: 6 hónap
|
A 30 napos haláleset az eljárást követő 30 napon belüli halálozás.
|
6 hónap
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .