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Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del deviatore di flusso cerebrale Flowise (Flowise)

3 luglio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del "deviatore di flusso cerebrale Flowe" per il trattamento dell'aneurisma cerebrale a collo largo non rotto nell'arteria carotide interna

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine dell'impianto di "Flowise Cerebral Flow Diverter" per il trattamento dell'aneurisma cerebrale a collo largo non rotto nell'arteria carotide interna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Flowise è indicato per l'uso in pazienti con aneurisma a collo largo non rotto nell'arteria carotide interna. I dati consecutivi del soggetto devono essere raccolti alla dimissione, 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto di Flowise.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato neurologico funzionale ≤2 mRS
  • L'aneurisma a collo largo non rotto nell'arteria carotide interna ha una dimensione >8 mm, un collo ≥4 mm o un rapporto cupola/collo <2
  • Arteria madre con diametro ≥3,25 mm e ≤4,5 mm
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica entro 30 giorni
  • Aneurisma intracranico rotto non trattato
  • ≥1 aneurisma intracranico tranne quello bersaglio richiede un trattamento entro 6 mesi
  • Malattia immunosoppressiva
  • malattia infettiva attiva (es. endocardite, meningite)
  • Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3
  • Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deviatore di flusso cerebrale Flowise
Deviatore di flusso cerebrale Flowise (TaeWoong Medical Co., Ltd. Corea)
Dispositivo: Deviatore di flusso cerebrale Flowise
Posizionamento del deviatore di flusso cerebrale Flowise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
Il successo procedurale è definito come la piena espansione del Flowise identificato all'angiografia e la piena copertura del collo dell'aneurisma mirato in assenza di ictus periprocedurale o morte.
5 giorni
≥50% di successo nella riduzione delle dimensioni dell'aneurisma intracranico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione dell'aneurisma intracranico è misurata mediante angiografia cerebrale transfemorale (TFCA).
6 mesi
Successo dell'occlusione dell'aneurisma a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo dell'occlusione dell'aneurisma è definito come classe di Raymond Ⅰ, Ⅱ
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥50% Stenosi o occlusione dell'arteria parentale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Disturbo neurologico di recente sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il disturbo neurologico di nuova concezione è definito come un problema neurologico che dura almeno 1 mese dopo la procedura e ≥3 Scala Rankin modificata (mRS).
6 mesi
Ictus omolaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ictus omolaterale è definito come ≥5 secondo il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
6 mesi
Morte di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte a 30 giorni è stata definita come morte entro 30 giorni dalla procedura.
6 mesi
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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