Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise)

3. juli 2019 opdateret af: Yonsei University

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af 'Flowise Cerebral Flow Diverter' til behandling af ubrudt bredhalset cerebral aneurisme i den indre carotisarterie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kortsigtede effektivitet af implantation af 'Flowise Cerebral Flow Diverter' til behandling af ubrudt bredhalset cerebral aneurisme i den indre halspulsåre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flowise er indiceret til brug hos patienter med ubrudt bredhalset aneurisme i den indre halspulsåre. Konsekutive emnedata bør indsamles ved udskrivelse, 1, 3 og 6 måneder efter Flowise-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel neurologisk tilstand ≤2 mRS
  • Ubrudt bredhalset aneurisme i den indre halspulsåre har en størrelse >8 mm, en hals ≥4 mm eller kuppel/hals-forhold <2
  • Forælderarterie med diameter ≥3,25 mm og ≤4,5 mm
  • Patient villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning inden for 30 dage
  • Ubehandlet sprængt intrakraniel aneurisme
  • ≥1 intrakraniel aneurisme, bortset fra at målet kræver behandling inden for 6 måneder
  • Immunsuppressiv sygdom
  • Aktiv infektionssygdom (f. endocarditis, meningitis)
  • Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flowise Cerebral Flow Diverter
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhed: Flowise Cerebral Flow Diverter
Placering af Flowise Cerebral Flow Diverter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 5 dage
Procedurel succes er defineret som den fulde ekspansion af Flowise identificeret på angiografi og den fulde dækning af den målrettede aneurismehals i fravær af periprocedural slagtilfælde eller død.
5 dage
≥50 % succes med reduktion af intrakraniel aneurisme efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen af ​​den intrakranielle aneurisme måles ved Transfemoral Cerebral Angiography (TFCA).
6 måneder
Aneurisme okklusion succes ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Succes med aneurismeokklusion er defineret som Raymond klasse Ⅰ, Ⅱ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥50 % Forældrearteriestenose eller okklusion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyudviklet neurologisk lidelse
Tidsramme: 6 måneder
Nyudviklet neurologisk lidelse er defineret som neurologisk problem varer i mindst 1 måned efter proceduren og ≥3 modificeret Rankin Scale (mRS).
6 måneder
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Ipsilateralt slagtilfælde er defineret som ≥5 ifølge National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
6 måneder
30 dages død
Tidsramme: 6 måneder
30 dages død blev defineret som død inden for 30 dage efter proceduren.
6 måneder
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Flowise Cerebral Flow Diverter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner