Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van implantatie van Flowise Cerebral Flow Diverter (Flowise) te evalueren
3 juli 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van implantatie van 'Flowise Cerebral Flow Diverter' te evalueren voor de behandeling van niet-geruptureerd cerebraal aneurysma met wijde hals in de interne halsslagader
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op korte termijn van implantatie van 'Flowise Cerebral Flow Diverter' voor de behandeling van niet-geruptureerd cerebraal aneurysma met brede hals in de interne halsslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flowise is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een niet-geruptureerd aneurysma met wijde hals in de arteria carotis interna.
Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, 1, 3 en 6 maanden na Flowise-implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele neurologische toestand ≤2 mRS
- Een niet-geruptureerd aneurysma met wijde hals in de arteria carotis interna heeft een grootte >8 mm, een hals ≥4 mm of een koepel/nek-ratio <2
- Hoofdslagader met een diameter van ≥3,25 mm en ≤4,5 mm
- Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële bloeding binnen 30 dagen
- Onbehandeld gescheurd intracraniaal aneurysma
- ≥1 intracraniaal aneurysma behalve het doelaneurysma moet binnen 6 maanden worden behandeld
- Immunosuppressieve ziekte
- Actieve infectieziekte (bijv. endocarditis, meningitis)
- Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flowise cerebrale flow-omleider
Flowise Cerebrale Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Flowise Cerebrale Flow Diverter Plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als de volledige uitzetting van de Flowise die op angiografie wordt geïdentificeerd en de volledige dekking van de beoogde aneurysmahals bij afwezigheid van periprocedurele beroerte of overlijden.
|
5 dagen
|
|
≥50% geslaagde verkleining van het intracraniale aneurysma na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grootte van het intracraniale aneurysma wordt gemeten met transfemorale cerebrale angiografie (TFCA).
|
6 maanden
|
|
Aneurysma-occlusie succes na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het succes van een aneurysma-occlusie wordt gedefinieerd als Raymond-klasse Ⅰ, Ⅱ
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥50% stenose of occlusie van de ouderslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Nieuw ontwikkelde neurologische aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuw ontwikkelde neurologische aandoening wordt gedefinieerd als een neurologisch probleem dat minstens 1 maand na de procedure aanhoudt en ≥3 gemodificeerde Rankin Scale (mRS).
|
6 maanden
|
|
Ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ipsilaterale beroerte wordt gedefinieerd als ≥5 volgens de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
|
6 maanden
|
|
30 dagen dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
30 dagen overlijden werd gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de procedure.
|
6 maanden
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .