Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia da implantação do Desviador de Fluxo Cerebral Flowise (Flowise)
3 de julho de 2019 atualizado por: Yonsei University
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia da implantação do 'desviador de fluxo cerebral Flowise' para o tratamento de aneurisma cerebral de colo largo não roto na artéria carótida interna
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a curto prazo da implantação de 'Flowise Cerebral Flow Diverter' para o tratamento de aneurisma cerebral de colo largo não roto na artéria carótida interna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Flowise é indicado para uso em pacientes com aneurisma de colo largo não roto na artéria carótida interna.
Os dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, 1, 3 e 6 meses após a implantação do Flowise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado neurológico funcional ≤2 mRS
- Aneurisma de colo largo não roto na artéria carótida interna tem tamanho > 8 mm, colo ≥ 4 mm ou relação cúpula/colo < 2
- Artéria principal com diâmetro ≥3,25mm e ≤4,5mm
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana em 30 dias
- Aneurisma intracraniano roto não tratado
- ≥1 aneurisma intracraniano, exceto o alvo, requer tratamento em 6 meses
- doença imunossupressora
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, endocardite, meningite)
- Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- Mulher com potencial para engravidar que não consegue tomar as precauções contraceptivas adequadas, está grávida ou está amamentando um bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desviador de Fluxo Cerebral Flowise
Desviador de Fluxo Cerebral Flowise (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Coréia)
|
Colocação do Desviador de Fluxo Cerebral Flowise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: 5 dias
|
O sucesso do procedimento é definido como a expansão total do Flowise identificado na angiografia e a cobertura total do colo do aneurisma alvo na ausência de AVC periprocedimento ou morte.
|
5 dias
|
|
≥50% de sucesso na redução do tamanho do aneurisma intracraniano em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O tamanho do aneurisma intracraniano é medido por Angiografia Cerebral Transfemoral (TFCA).
|
6 meses
|
|
Sucesso da oclusão do aneurisma aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O sucesso da oclusão do aneurisma é definido como classe Raymond Ⅰ, Ⅱ
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
≥50% de estenose ou oclusão da artéria principal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Distúrbio neurológico recém-desenvolvido
Prazo: 6 meses
|
Distúrbio neurológico recém-desenvolvido é definido como problema neurológico que dura pelo menos 1 mês após o procedimento e escala de Rankin modificada ≥3 (mRS).
|
6 meses
|
|
AVC ipsilateral
Prazo: 6 meses
|
O AVC ipsilateral é definido como ≥5 de acordo com a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
|
6 meses
|
|
Morte de 30 dias
Prazo: 6 meses
|
A morte em 30 dias foi definida como morte dentro de 30 dias após o procedimento.
|
6 meses
|
|
Outros eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .