Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности имплантации отклонителя мозгового кровотока Flowise (Flowise)
3 июля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности имплантации «Flowise Cerebral Flow Diverter» для лечения неразорвавшейся церебральной аневризмы с широкой шейкой во внутренней сонной артерии
Целью данного исследования является оценка безопасности и краткосрочной эффективности имплантации устройства Flowise Cerebral Flow Diverter для лечения неразорвавшейся широкошейной церебральной аневризмы внутренней сонной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Flowise показан для использования у пациентов с неразорвавшейся широкошейной аневризмой внутренней сонной артерии.
Последовательные данные о субъектах следует собирать при выписке, через 1, 3 и 6 месяцев после имплантации Flowise.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональное неврологическое состояние ≤2 mRS
- Неразорвавшаяся аневризма с широкой шейкой внутренней сонной артерии имеет размер > 8 мм, шейку ≥ 4 мм или соотношение купол/шейка <2.
- Исходная артерия диаметром ≥3,25 мм и ≤4,5 мм
- Пациент, готовый дать письменное информированное согласие и соблюдать требования последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней
- Разорвавшаяся внутричерепная аневризма без лечения
- ≥1 внутричерепная аневризма, кроме целевой, требует лечения в течение 6 месяцев
- Иммунодепрессивное заболевание
- Активное инфекционное заболевание (например, эндокардит, менингит)
- Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3
- Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, о которых известно, что они беременны или в настоящее время кормят ребенка грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дивертор мозгового кровотока Flowise
Отклоняющий мозговой поток Flowise (TaeWoong Medical Co., Ltd.)
Корея)
|
Размещение отклоняющего устройства головного мозга Flowise
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 5 дней
|
Успех процедуры определяется как полное раскрытие Flowise, выявленное при ангиографии, и полное покрытие целевой шейки аневризмы при отсутствии перипроцедурного инсульта или летального исхода.
|
5 дней
|
|
≥50% успешное уменьшение размера внутричерепной аневризмы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер внутричерепной аневризмы измеряется с помощью трансфеморальной церебральной ангиографии (TFCA).
|
6 месяцев
|
|
Успешная окклюзия аневризмы через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех окклюзии аневризмы определяется как класс Раймонда Ⅰ, Ⅱ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
≥50% Стеноз или окклюзия исходной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Недавно развившееся неврологическое расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Недавно развившееся неврологическое расстройство определяется как неврологическая проблема, длящаяся не менее 1 месяца после процедуры и ≥3 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
|
6 месяцев
|
|
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ипсилатеральный инсульт определяется как ≥5 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
|
6 месяцев
|
|
30-дневная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30-дневная смерть определялась как смерть в течение 30 дней после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .