评估植入 Flowise 脑血流转向器 (Flowise) 的安全性和有效性的可行性研究
2019年7月3日 更新者：Yonsei University
评估植入“Flowise 脑血流分流器”治疗颈内动脉未破裂宽颈脑动脉瘤安全性和有效性的可行性研究
本研究的目的是评估植入“Flowise Cerebral Flow Diverter”治疗颈内动脉未破裂宽颈脑动脉瘤的安全性和短期有效性。
研究概览
详细说明
Flowise 适用于颈内动脉未破裂宽颈动脉瘤患者。
应在出院时、Flowise 植入后 1、3 和 6 个月收集连续的受试者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul、Yeonsei-ro Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 功能性神经状态≤2 mRS
- 颈内动脉未破裂的宽颈动脉瘤，直径>8mm，颈≥4mm，或圆顶/颈比<2
- 直径≥3.25mm且≤4.5mm的载瘤动脉
- 患者愿意提供书面知情同意书并遵守随访要求
排除标准：
- 30天内颅内出血
- 未经治疗的颅内动脉瘤破裂
- ≥1个颅内动脉瘤，目标动脉瘤需要在6个月内治疗
- 免疫抑制性疾病
- 活动性传染病（例如 心内膜炎、脑膜炎）
- 血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3
- 无法采取充分的避孕措施、已知怀孕或正在哺乳婴儿的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Flowise 脑血流分流器
Flowise 脑血流分流器 (TaeWoong Medical Co., Ltd.)
韩国）
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Flowise 脑流量分流器放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：5天
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手术成功的定义是在没有围手术期卒中或死亡的情况下，血管造影确定的 Flowise 完全扩张，并完全覆盖目标动脉瘤颈部。
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5天
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6 个月时颅内动脉瘤缩小成功率≥50%
大体时间：6个月
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颅内动脉瘤大小通过经股脑血管造影术 (TFCA) 测量。
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6个月
|
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6个月动脉瘤封堵成功
大体时间：6个月
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动脉瘤封堵成功定义为雷蒙Ⅰ、Ⅱ级
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥50% 载瘤动脉狭窄或闭塞
大体时间：6个月
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6个月
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新发的神经系统疾病
大体时间：6个月
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新发神经系统疾病定义为神经系统问题在手术后持续至少 1 个月并且≥3 改良 Rankin 量表 (mRS)。
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6个月
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同侧中风
大体时间：6个月
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)，同侧卒中定义为≥5。
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6个月
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30天死亡
大体时间：6个月
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30 天死亡定义为术后 30 天内死亡。
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6个月
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其他不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Buyng Moon Kim, PhD. MD、Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月22日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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