Toteutettavuustutkimus Flowise Cerebral Flow Diverterin (Flowise) istutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Toteutettavuustutkimus "Flowise Cerebral Flow Diverter" -istutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi repeytymättömän leveäkaulaisen aivoaneurysman hoidossa sisäisessä kaulavaltimossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Flowise Cerebral Flow Diverterin implantoinnin turvallisuutta ja lyhytaikaista tehokkuutta repeytymättömän leveäkaulaisen aivojen aneurysman hoidossa sisäisessä kaulavaltimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flowise on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on repeämätön leveäkaulainen aneurysma sisäisessä kaulavaltimoon.
Peräkkäiset koehenkilötiedot tulee kerätä kotiutuksen yhteydessä, 1, 3 ja 6 kuukautta Flowisen implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen neurologinen tila ≤2 mRS
- Sisäisen kaulavaltimon repeämättömän leveän kaulan aneurysman koko on > 8 mm, kaula ≥ 4 mm tai kupu/kaulan suhde < 2
- Emovaltimo, jonka halkaisija on ≥ 3,25 mm ja ≤ 4,5 mm
- Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- 30 päivän sisällä kallonsisäinen verenvuoto
- Hoitamaton repeytynyt kallonsisäinen aneurysma
- ≥1 kallonsisäinen aneurysma paitsi kohde, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä
- Immunosuppressiivinen sairaus
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. endokardiitti, aivokalvontulehdus)
- Verihiutalemäärä < 100 x 103 solua/mm3
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jonka tiedetään olevan raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät lasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flowise aivojen virtauksen ohjaaja
Flowise Cerebral Flow Diverter (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Flowise-aivovirtauksen ohjaajan sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Menettelyn onnistuminen määritellään angiografiassa tunnistetun Flowisen täydelliseksi laajenemiseksi ja kohteena olevan aneurysman kaulan täydelliseksi peittämiseksi ilman toimenpiteitä perittävää aivohalvausta tai kuolemaa.
|
5 päivää
|
|
≥50 % kallonsisäisen aneurysman koon pieneneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intrakraniaalisen aneurysman koko mitataan transfemoraalisella aivoangiografialla (TFCA).
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman okkluusio onnistui 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysman tukkeutumisen onnistuminen määritellään Raymond-luokiksi Ⅰ, Ⅱ
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥50 % emovaltimon ahtauma tai tukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Äskettäin kehittynyt neurologinen häiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äskettäin kehittynyt neurologinen häiriö määritellään neurologiseksi ongelmaksi, joka kestää vähintään 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja ≥3 modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS).
|
6 kuukautta
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään arvoksi ≥5 National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
30 päivän kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 päivän kuolema määriteltiin kuolemaksi 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
6 kuukautta
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buyng Moon Kim, PhD. MD, Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .