2歳未満の子供におけるドタレムの即時有害反応の評価

私たちの主要な結果は、ドタレム注射後 24 時間までのこれらの患者におけるドタレムの安全性を評価することです。 患者は、MRI検査の完了後、少なくとも2時間病院で監視されます。 これらの患者の多くは MRI のために鎮静を受けており、検査が完了してから最大 1 時間は通常どおり監視されます。 患者は、観察期間中に発生した有害事象について監視されます。 事象の種類、発症時間、症状の持続時間、反応の強さ（軽度、中等度、重度）、因果関係（関連しない、おそらく関連する、関連する、確実に関連する、分類できない）、およびその後の転帰（必要な治療、良好な転帰） 、後遺症を伴う回復、または死亡）が記録されます。 両親には退院前に情報シートが渡され、ドタレムの投与に関連して発生する可能性のある有害事象と、それらが発生した場合に必要な場合は誰に電話するかについての指示が記載されています. 退院後、最初の 24 時間に発生した有害事象を特定するために、両親は翌日、放射線部門から呼び出されます。

私たちの二次的な結果は、試験の画質を評価することです。 造影前の画像は、患者の臨床情報を知らされていない放射線科医による Dotarem 投与後の造影前および造影後の画像を組み合わせて比較し、画質の改善と造影による構造の描写を評価します。

200 人の患者がこの研究に 18 か月にわたって登録される予定です。

除外基準：2歳以上の患者。 造影剤なしで MRI 検査を受ける患者。 -GFR <30の患者。 -既知の腎不全または以前のガドリニウムベースの造影剤過敏反応のある患者。 別のガドリニウムベースの造影剤を使用して MRI 検査を受ける患者。 保護者同伴でない患者様は対象外となります。 造影剤投与前に MRI 検査を完了できない患者は除外されます。

包含基準：標準治療の一環として造影剤の有無にかかわらず、神経軸または身体のMRI検査を受けている2歳未満の患者。 含まれる患者は、MRI のための同時鎮静でスケジュールされる場合があります。 非鎮静患者も研究に適格です。

Dotarem の投与に適格な患者は、通常、検査の種類と研究の理由に応じて、放射線科医によって事前に選択されます。 Dotarem の使用は、この患者集団で FDA によって承認されていませんが、この年齢層の患者の日常的な臨床ケアでは、この薬剤の適応外使用が日常的に行われています。 定期的な標準治療の一環として Dotarem を投与される患者は、登録を求められます。 保護者の方から書面による同意をいただきます。 患者は 18 か月の期間にわたって募集されます。

すべての MRI 検査は、3T GE Discovery 750W または 1.5T GE Signa HDXT 23.0 で実施されます。

すべての患者は、次の情報が記録されます: 年齢、性別、体重、危険因子 (腎疾患、心臓病、自己免疫疾患、脱水症、その他の病状)、検査の理由、検査の種類、ドタレムの投与量、注射経路 (マニュアルまたはパワーインジェクション）、前投薬レジメン（すなわち ステロイド）、および注射への耐性。 さらに、該当する場合は、鎮静に使用された薬剤の種類と、鎮静の経路 (深い鎮静、ラリンジアル マスク気道、または全身気管内麻酔) が記録されます。

患者には、体重に基づいて 0.2 mL/kg (0.1 mmol/kg) の Dotarem が投与されます。 これは、手動または電動注入のいずれかによって、約 1 ～ 2 mL/秒の流量で静脈内ボーラス注入として投与されます。

MRI検査中、すべての患者は心拍数と末梢酸素飽和度の継続的なモニタリングを受けます。 鎮静患者は、Aldrete スコアが 6 を超えるまで同様に監視されます。 この後、監視デバイスは削除されます。 その後、患者は検査終了後合計 2 時間までモニターから離れた状態で観察されます。

吐き気、頭痛、注射部位の痛み、注射部位の冷たさ、灼熱感、不整脈、アレルギー反応（心停止または呼吸停止、喉頭浮腫、血管浮腫、蕁麻疹、発作、失神、震え、筋肉のけいれんや衰弱、下痢、よだれ、発熱。 ADE が発生した場合、ドタレムの注入に関連するタイミングが記録されます。

クラッシュ カートは、放射線科の鎮静/看護エリアの MRI スイートから廊下を渡って直接利用できます。 看護スタッフとスタッフ放射線技師がいつでも待機しており、迅速な対応が可能です。 重度のアナフィラキシーまたは気管支痙攣反応が発生した場合、患者は救急部門に運ばれます。 造影剤に対する急性反応の管理と治療は、造影剤に関する ACR マニュアル バージョン 10.1 (2015) の表 4 に概説されているガイドラインに従います。

Aldrete スコアリング システム:

活動 すべての手足の自発的な動き 2 命令する 2 つの四肢の自発的な動き 1 動くことができない 0 呼吸 深呼吸と咳ができる 2 呼吸困難、低換気 1 無呼吸 0 循環 B/P + 麻酔前レベルの 20% 2 B/ P + 麻酔前レベルの 20%-50% 1 B/P + 麻酔前レベルの 50% 0

電話: 翌日 (>24 時間) の保護者へのフォローアップの電話には、保護者に次の質問をすることが含まれます。

MRI検査から退院した後、お子様は次のような経験をしましたか? 頭痛 Y/N 吐き気 Y/N めまい Y/N 味覚障害 Y/N 熱感 Y/N 注射部位反応 Y/N 嘔吐 Y/N 発疹 (全身化、黄斑、ポピュラー、掻痒を含む) Y/N 紅斑 Y/N 過敏症/アナフィラキシー（すなわち 蕁麻疹、顔面浮腫、まぶたの浮腫、紅潮、咳、くしゃみ、喘鳴、胸痛、チアノーゼ) Y/N 呼吸困難 Y/N 感覚異常 Y/N

お子様が MRI から退院した後、病院で他の診療所の予約や検査/検査を受けましたか? もしそうなら、それらは何でしたか?

二次的な結果は、試験の画質を評価することです。 患者は最初に造影前の MRI 検査を受け、続いて Dotarem が投与されます。 造影前画像は、臨床情報を知らされていない 3 人の放射線科医によって、造影前画像と造影後画像の組み合わせと個別に比較されます。 判断される 3 つの主要なイメージング コンポーネントは、コントラスト強調、境界描写、および内部形態です。 さらに、これらの各コンポーネント内で、放射線科医は事前に定義されたスコアリング スケールに基づいて結果を割り当てます。 これらには次のものが含まれます。

プレコントラスト画像と対になったプレポストコントラスト画像:

境界描写: 良い、同じ、良くない、欠けている 内部形態: 良い、同じ、良くない、欠けている コントラスト強調: 良い、同じ、良くない、欠けている

良好とは、造影検査前と造影検査後の検査画像を組み合わせたものが、造影前画像単独よりも大きかった患者と定義されます。 増強が期待されない病変／疾患の固有の特徴のために、造影剤投与後に病変または疾患の特徴が変化しなかった患者と同様に定義される。 Missing は、スコアが割り当てられていない患者を識別します。