Beoordeling van onmiddellijke bijwerkingen van Dotarem bij kinderen jonger dan 2 jaar

Onze primaire uitkomst is het beoordelen van de veiligheid van Dotarem bij deze patiënten tot 24 uur na Dotarem-injectie. De patiënten worden gedurende ten minste 2 uur na voltooiing van het MRI-onderzoek in het ziekenhuis gecontroleerd. Veel van deze patiënten hebben verdoving gekregen voor de MRI en zouden tot 1 uur na het onderzoek normaal worden gecontroleerd. Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die zich tijdens de observatieperiode hebben voorgedaan. Het type gebeurtenis, aanvangstijdstip, duur van de symptomen, intensiteit van de reactie (licht, matig, ernstig), oorzakelijk verband (niet gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, gerelateerd, zeker gerelateerd, niet classificeerbaar) en het daaropvolgende resultaat (vereiste behandeling, gunstig resultaat , herstel met gevolgen of overlijden) worden gedocumenteerd. Ouders krijgen voorafgaand aan het ontslag een informatieblad waarin de mogelijke bijwerkingen worden vermeld die kunnen optreden in verband met de toediening van Dotarem, met instructies over wat te doen en wie ze indien nodig moeten bellen als een van deze zich voordoet. Ouders worden de volgende dag door de afdeling radiologie gebeld om eventuele bijwerkingen te identificeren die zich hebben voorgedaan tijdens de eerste 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis.

Onze secundaire uitkomst is het beoordelen van de beeldkwaliteit van het examen. De pre-contrastbeelden zullen worden vergeleken met de gecombineerde pre- en post-contrastbeelden na toediening van Dotarem door radiologen die blind zijn voor de klinische informatie van de patiënt om te beoordelen op verbetering van de beeldkwaliteit en afbakening van structuren met contrast.

Naar verwachting zullen in de loop van 18 maanden 200 patiënten aan deze studie deelnemen.

Uitsluitingscriteria: Patiënten van 2 jaar of ouder. Patiënten die een MRI-onderzoek ondergaan zonder contrastmiddel. Patiënten met een GFR <30. Patiënten met bekend nierfalen of eerdere overgevoeligheidsreacties op gadoliniumcontrastmiddelen. Patiënten die een MRI-onderzoek ondergaan met een ander contrastmiddel op basis van gadolinium. Patiënten die niet vergezeld zijn van een ouder worden niet meegeteld. Patiënten die het MRI-onderzoek niet kunnen voltooien voorafgaand aan de toediening van het contrastmiddel, worden uitgesloten.

Inclusiecriteria: Elke patiënt jonger dan 2 jaar die een MRI-onderzoek van de neuraxis of het lichaam met en zonder contrastmiddel ondergaat als onderdeel van hun zorgstandaard. Geïncludeerde patiënten kunnen worden ingepland met gelijktijdige sedatie voor de MRI. Niet-verdoofde patiënten komen ook in aanmerking voor de studie.

Patiënten die in aanmerking komen voor Dotarem-toediening worden meestal vooraf geselecteerd door de radioloog, afhankelijk van het type onderzoek en de reden voor het onderzoek. Hoewel het gebruik van Dotarem niet is goedgekeurd door de FDA in deze patiëntenpopulatie, wordt off-label gebruik van het middel routinematig uitgevoerd tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten in deze leeftijdsgroep in onze praktijk. De patiënten die Dotarem zouden krijgen als onderdeel van de standaardzorg zullen worden gevraagd zich in te schrijven. Er wordt schriftelijke toestemming van de ouders gevraagd. Patiënten zullen worden geworven over een periode van 18 maanden.

Alle MRI-onderzoeken worden uitgevoerd op onze 3T GE Discovery 750W of 1.5T GE Signa HDXT 23.0.

Van alle patiënten wordt de volgende informatie geregistreerd: leeftijd, geslacht, gewicht, risicofactoren (nierziekte, hartziekte, auto-immuunziekte, uitdroging, andere medische aandoeningen), reden voor onderzoek, type onderzoek, dosis Dotarem, injectieroute ( handmatige of elektrische injectie), een premedicatieregime (d.w.z. steroïden) en tolerantie voor injectie. Bovendien zullen, indien van toepassing, de soorten medicijnen die voor sedatie worden gebruikt, worden geregistreerd, evenals de route van sedatie: diepe sedatie, larynxmaskerluchtweg of algemene endotracheale anesthesie.

Patiënten krijgen een op gewicht gebaseerde dosis Dotarem van 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) lichaamsgewicht. Het zal worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie met een stroomsnelheid van ongeveer 1-2 ml/seconde, hetzij handmatig, hetzij met elektrische injectie.

Tijdens het MRI-onderzoek ondergaan alle patiënten een continue bewaking van de hartslag en de perifere zuurstofverzadiging. Gesedeerde patiënten zullen op dezelfde manier worden gecontroleerd totdat ze een Aldrete-score >6 bereiken. Hierna worden de bewakingsapparatuur verwijderd. De patiënten worden vervolgens buiten de monitoren geobserveerd tot in totaal 2 uur nadat het onderzoek is verstreken.

Alle bijwerkingen (ADE's) zullen worden gedocumenteerd, waaronder misselijkheid, hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, kou op de injectieplaats, branderig gevoel, hartritmestoornissen, allergische reacties (hart- of ademhalingsstilstand, larynxoedeem, angio-oedeem, urticaria, epileptische aanvallen, syncope, tremoren, spierspasmen of zwakte, diarree, kwijlen en koorts. Als er een ADE optreedt, wordt de timing met betrekking tot de injectie van Dotarem geregistreerd.

Direct aan de overkant van de gang van de MRI-suite in de afdeling Sedatie/Verpleegkunde op de radiologie is een crashcart beschikbaar. Verpleegkundigen en een stafradioloog zijn te allen tijde bereikbaar voor directe reacties. Als er een ernstige anafylactische reactie of bronchospasmenreactie optreedt, wordt de patiënt naar de Spoedeisende Hulp gebracht. Het beheer en de behandeling van acute reacties op contrastmiddelen volgen de richtlijnen beschreven in tabel 4 van de ACR-handleiding voor contrastmiddelen versie 10.1 (2015).

Aldrete-scoresysteem:

Activiteit Vrijwillige beweging van alle ledematen om te bevelen 2 Vrijwillige beweging van 2 ledematen om te bevelen 1 Niet in staat om te bewegen 0 Ademhaling In staat om diep te ademen en te hoesten 2 Dyspnoe, hypoventilatie 1 Apneu 0 Circulatie B/P + 20% van pre-anesthesieniveau 2 B/ P + 20%-50% van pre-anesthesieniveau 1 B/P + 50% van pre-anesthesieniveau 0 Bewustzijn Volledig wakker 2 Opwindbaar 1 Niet reagerend 0 Kleur Roze 2 Bleek, schemerig, vlekkerig, geelzucht, overig 1 Cyanotisch 0

Telefoongesprek: Het vervolgtelefoontje naar de ouders de volgende dag (>24 uur) omvat het stellen van de volgende vragen aan de ouders:

Heeft uw kind een van de volgende dingen ervaren na ontslag uit het ziekenhuis na het MRI-onderzoek? Hoofdpijn J/N Misselijkheid J/N Duizeligheid J/N Dysgeusie J/N Het warm hebben J/N Reacties op de injectieplaats J/N Braken J/N Huiduitslag (waaronder gegeneraliseerd, macula, populair, jeuk) J/N Erytheem J/N Overgevoeligheid /Anafylactoïde (d.w.z. netelroos, gezichtsoedeem, ooglidoedeem, blozen, hoesten, niezen, piepende ademhaling, pijn op de borst, cyanose) J/N Dyspnoe J/N Paresthesie J/N

Had uw kind na het ontslag uit de MRI nog andere kliniekafspraken of tests/examens in het ziekenhuis? Zo ja, welke waren dat?

Onze secundaire uitkomst is het beoordelen van de beeldkwaliteit van het examen. Patiënten zullen in eerste instantie een pre-contrast MRI-onderzoek ondergaan, gevolgd door de toediening van Dotarem. De pre-contrastbeelden zullen onafhankelijk van elkaar worden vergeleken met de gecombineerde pre- en post-contrastbeelden door 3 radiologen die blind zijn voor de klinische informatie. De drie belangrijkste beoordeelde beeldvormingscomponenten zijn contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie. Bovendien kent de radioloog binnen elk van deze onderdelen een resultaat toe op basis van een vooraf gedefinieerde scoreschaal. Deze omvatten het volgende:

Pre-contrastbeelden versus gepaarde pre-post contrastbeelden:

Grensafbakening: beter, hetzelfde, niet beter, ontbreekt Interne morfologie: beter, hetzelfde, niet beter, ontbreekt Contrastverbetering: beter, hetzelfde, niet beter, ontbreekt

Beter wordt gedefinieerd als die patiënten bij wie de gecombineerde pre- en post-contrastonderzoeksbeelden groter waren dan alleen de pre-contrastbeelden. Hetzelfde wordt gedefinieerd als die patiënten bij wie de kenmerken van een laesie of ziekte niet veranderden na toediening van contrastmiddel vanwege de inherente kenmerken van de laesie/ziekte waarbij verbetering niet wordt verwacht. Ontbrekend identificeert die patiënten waaraan geen score is toegekend.