Évaluation des effets indésirables immédiats de Dotarem chez les enfants de moins de 2 ans

Notre objectif principal est d'évaluer l'innocuité de Dotarem chez ces patients jusqu'à 24 heures après l'injection de Dotarem. Les patients seront surveillés à l'hôpital pendant au moins 2 heures après la fin de l'examen IRM. Beaucoup de ces patients auront reçu une sédation pour l'IRM et seront surveillés normalement jusqu'à 1 heure après la fin de l'examen. Les patients seront surveillés pour tout événement indésirable survenu au cours de la période d'observation. Le type d'événement, l'heure d'apparition, la durée des symptômes, l'intensité de la réaction (légère, modérée, sévère), la causalité (non liée, probablement liée, liée, définitivement liée, inclassable) et l'issue ultérieure (traitement requis, issue favorable , rétablissement avec séquelles ou décès) seront documentés. Les parents recevront une fiche d'information avant la sortie indiquant les éventuels événements indésirables liés à l'administration de Dotarem avec des instructions sur ce qu'il faut faire et qui appeler, si nécessaire, si l'un d'entre eux se produit. Les parents seront appelés par le service de radiologie le lendemain pour identifier tout événement indésirable survenu au cours des 24 premières heures suivant la sortie de l'hôpital.

Notre objectif secondaire est d'évaluer la qualité de l'image de l'examen. Les images pré-contraste seront comparées aux images combinées pré- et post-contraste après l'administration de Dotarem par des radiologues qui ne connaissent pas les informations cliniques des patients pour évaluer l'amélioration de la qualité de l'image et la délimitation des structures avec contraste.

On s'attend à ce que 200 patients soient inscrits dans cette étude au cours de 18 mois.

Critères d'exclusion : Patients âgés de 2 ans ou plus. Patients recevant un examen IRM sans produit de contraste. Patients avec un DFG < 30. Patients présentant une insuffisance rénale connue ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux agents de contraste à base de gadolinium. Patients qui subissent un examen IRM en utilisant un autre agent de contraste à base de gadolinium. Les patients qui ne sont pas accompagnés d'un parent ne seront pas inclus. Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer l'examen IRM avant l'administration du produit de contraste seront exclus.

Critères d'inclusion : Tout patient de moins de 2 ans subissant un examen IRM du neuraxis ou du corps avec et sans produit de contraste dans le cadre de son traitement standard. Les patients inclus peuvent être programmés avec une sédation simultanée pour l'IRM. Les patients non sédatifs sont également admissibles à l'étude.

Les patients éligibles à l'administration de Dotarem sont généralement présélectionnés par le radiologue en fonction du type d'examen et de la raison de l'étude. Bien que l'utilisation de Dotarem ne soit pas approuvée par la FDA dans cette population de patients, l'utilisation hors AMM de l'agent est systématiquement effectuée lors des soins cliniques de routine des patients de ce groupe d'âge dans notre pratique. Les patients qui recevraient Dotarem dans le cadre de la norme de soins de routine seront invités à s'inscrire. Une autorisation écrite sera obtenue des parents. Les patients seront recrutés sur une période de 18 mois.

Tous les examens IRM seront effectués sur notre 3T GE Discovery 750W ou 1.5T GE Signa HDXT 23.0.

Tous les patients auront les informations suivantes enregistrées : âge, sexe, poids, facteurs de risque (maladie rénale, maladie cardiaque, maladie auto-immune, déshydratation, autres conditions médicales), raison de l'examen, type d'examen, dose de Dotarem, voie d'injection ( injection manuelle ou mécanique), un régime de prémédication (c.-à-d. stéroïdes) et la tolérance à l'injection. De plus, le cas échéant, les types de médicaments utilisés pour la sédation seront enregistrés ainsi que la voie de sédation : sédation profonde, masque laryngé ou anesthésie générale endotrachéale.

Les patients recevront une dose de Dotarem en fonction de leur poids de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de poids corporel. Il sera administré sous forme d'injection intraveineuse en bolus à un débit d'environ 1 à 2 ml/seconde, soit par injection manuelle, soit par injection mécanique.

Au cours de l'examen IRM, tous les patients seront soumis à une surveillance continue de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène. Les patients sous sédation seront suivis de la même manière jusqu'à ce qu'ils atteignent un score d'Aldrete > 6. Après cela, les dispositifs de surveillance seront supprimés. Les patients seront ensuite observés hors des moniteurs jusqu'à un total de 2 heures après la fin de l'examen.

Tous les événements indésirables liés aux médicaments (EIM) seront documentés, y compris les nausées, les maux de tête, la douleur au site d'injection, la froideur au site d'injection, la sensation de brûlure, l'arythmie cardiaque, les réactions allergiques (arrêt cardiaque ou respiratoire, œdème laryngé, œdème de Quincke, urticaire, convulsions, syncope, tremblements, spasmes musculaires ou faiblesse, diarrhée, bave et fièvre. Si un ADE se produit, le moment lié à l'injection de Dotarem sera enregistré.

Un chariot d'urgence est disponible directement de l'autre côté du couloir depuis la suite IRM dans la zone de sédation/soins infirmiers en radiologie. Le personnel infirmier et un radiologue du personnel sont disponibles en tout temps pour des réactions immédiates. En cas de réaction anaphylactique ou de bronchospasme grave, le patient sera amené au service des urgences. La gestion et le traitement des réactions aiguës aux produits de contraste suivront les directives décrites dans le tableau 4 du manuel ACR sur les produits de contraste version 10.1 (2015).

Système de notation Aldrete :

Activité Mouvement volontaire de tous les membres pour commander 2 Mouvement volontaire de 2 extrémités pour commander 1 Incapable de bouger 0 Respiration Capable de respirer profondément et de tousser 2 Dyspnée, hypoventilation 1 Apnée 0 Circulation B/P + 20 % du niveau pré-anesthésique 2 B/ P + 20 % à 50 % du niveau pré-anesthésique 1 B/P + 50 % du niveau pré-anesthésique 0 Conscience Complètement éveillé 2 Susceptible d'éveiller 1 Ne répond pas 0 Couleur Rose 2 Pâle, sombre, taché, jaunisse, autre 1 Cyanotique 0

Appel téléphonique : l'appel téléphonique de suivi aux parents le lendemain (> 24 heures) consistera à poser aux parents les questions suivantes :

Votre enfant a-t-il ressenti l'une des situations suivantes après sa sortie de l'hôpital après l'examen IRM ? Maux de tête O/N Nausées O/N Étourdissements O/N Dysgueusie O/N Sensation de chaleur O/N Réactions au site d'injection O/N Vomissements O/N Rash (y compris généralisé, maculaire, populaire, prurigineux) O/N Érythème O/N Hypersensibilité /Anaphylactoïde (c.-à-d. urticaire, œdème facial, œdème des paupières, bouffées vasomotrices, toux, éternuements, respiration sifflante, douleur thoracique, cyanose) O/N Dyspnée O/N Paresthésie O/N

Après la sortie de l'IRM de votre enfant, a-t-il/elle eu d'autres rendez-vous à la clinique ou des tests/examens à l'hôpital ? Si oui, quelles étaient-elles ?

Notre objectif secondaire est d'évaluer la qualité d'image de l'examen. Les patients subiront initialement un examen IRM pré-contraste suivi de l'administration de Dotarem. Les images pré-contraste seront comparées aux images combinées pré- et post-contraste indépendamment par 3 radiologues aveugles aux informations cliniques. Les trois principaux composants d'imagerie jugés seront l'amélioration du contraste, la délimitation des frontières et la morphologie interne. De plus, au sein de chacune de ces composantes, le radiologue attribuera un résultat basé sur une échelle de notation prédéfinie. Il s'agit notamment des éléments suivants :

Images pré-contraste vs images appariées pré-post contraste :

Délimitation des bordures : meilleure, identique, pas meilleure, manquante Morphologie interne : meilleure, identique, pas meilleure, manquante Amélioration du contraste : meilleure, identique, pas meilleure, manquante

Meilleur est défini comme les patients chez lesquels les images d'examen combinées avant et après contraste étaient supérieures aux images avant contraste seules. Pareil est défini comme les patients chez qui les caractéristiques d'une lésion ou d'une maladie n'ont pas changé après l'administration du produit de contraste en raison des caractéristiques inhérentes de la lésion/maladie chez lesquelles une amélioration n'est pas attendue. Manquant identifie les patients pour lesquels aucun score n'a été attribué.