Hodnocení okamžitých nežádoucích účinků přípravku Dotarem u dětí mladších 2 let

Naším primárním výsledkem je posouzení bezpečnosti přípravku Dotarem u těchto pacientů do 24 hodin po injekci přípravku Dotarem. Pacienti budou sledováni v nemocnici po dobu nejméně 2 hodin po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí. Mnoho z těchto pacientů bude dostávat sedaci pro MRI a budou normálně sledováni po dobu až 1 hodiny po dokončení vyšetření. Pacienti budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, ke kterým došlo během období pozorování. Typ události, doba nástupu, trvání příznaků, intenzita reakce (mírná, střední, těžká), kauzalita (nesouvisející, pravděpodobně související, související, určitě související, neklasifikovatelná) a následný výsledek (požadovaná léčba, příznivý výsledek , zotavení s následkem nebo úmrtí) bude zdokumentováno. Rodiče dostanou před propuštěním informační list s informacemi o možných nežádoucích příhodách, které se mohou vyskytnout v souvislosti s podáváním Dotaremu, s instrukcemi, co dělat a koho v případě potřeby zavolat, pokud by se některá z nich vyskytla. Rodičům bude radiologické oddělení zavoláno následující den, aby zjistili případné nežádoucí příhody, které se vyskytly během prvních 24 hodin po propuštění z nemocnice.

Naším sekundárním výstupem je posouzení kvality obrazu zkoušky. Prekontrastní snímky budou srovnány s kombinovanými pre- a postkontrastní snímky po podání Dotaremu radiology, kteří jsou zaslepeni klinickými informacemi pacientů, aby posoudili zlepšení kvality snímku a vykreslení struktur kontrastem.

Očekává se, že do této studie bude v průběhu 18 měsíců zařazeno 200 pacientů.

Kritéria vyloučení: Pacienti ve věku 2 let nebo starší. Pacienti podstupující vyšetření MRI bez kontrastu. Pacienti s GFR <30. Pacienti se známým selháním ledvin nebo předchozí hypersenzitivní reakcí na kontrastní látku na bázi gadolinia. Pacienti, kteří podstoupí vyšetření MRI s použitím jiné kontrastní látky na bázi gadolinia. Pacienti, kteří nejsou v doprovodu rodiče, nebudou zařazeni. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit vyšetření MRI před podáním kontrastní látky, budou vyloučeni.

Kritéria pro zařazení: Každý pacient mladší 2 let, který podstoupí vyšetření neuraxy nebo těla pomocí MRI s kontrastem a bez kontrastu jako součást své standardní péče. Zařazení pacienti mohou být naplánováni se současnou sedací pro MRI. Do studie se kvalifikují i ​​nesedativní pacienti.

Pacienti, kteří se kvalifikují pro podávání Dotaremu, jsou obvykle předem vybráni radiologem v závislosti na typu vyšetření a důvodu studie. Zatímco použití Dotaremu není schváleno FDA v této populaci pacientů, off-label použití tohoto činidla je v naší praxi rutinně prováděno během rutinní klinické péče o pacienty v této věkové skupině. Ti pacienti, kterým by byl podáván Dotarem jako součást běžné standardní péče, budou požádáni, aby se zapsali. Písemný souhlas bude získán od rodičů. Pacienti budou přijímáni po dobu 18 měsíců.

Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou provedena na našem 3T GE Discovery 750W nebo 1,5T GE Signa HDXT 23.0.

Všichni pacienti budou mít zaznamenány následující informace: věk, pohlaví, hmotnost, rizikové faktory (onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, dehydratace, jiné zdravotní stavy), důvod vyšetření, typ vyšetření, dávka přípravku Dotarem, způsob injekce ( manuální nebo silové injekce), režim premedikace (tj. steroidy) a toleranci k injekci. Kromě toho budou případně zaznamenány typy léků používaných k sedaci a také způsob sedace: hluboká sedace, laryngeální maska ​​na dýchací cesty nebo celková endotracheální anestezie.

Pacientům bude podána dávka přípravku Dotarem založená na hmotnosti 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) tělesné hmotnosti. Bude podáván jako intravenózní bolusová injekce s průtokovou rychlostí přibližně 1-2 ml/s, buď manuální nebo silovou injekcí.

Během vyšetření MRI budou všichni pacienti podstupovat nepřetržité monitorování srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem. Sedativní pacienti budou sledováni podobně, dokud nedosáhnou Aldrete skóre >6. Poté budou monitorovací zařízení odstraněna. Pacienti pak budou pozorováni mimo monitory celkem do 2 hodin po uplynutí vyšetření.

Všechny nežádoucí účinky léků (ADE) budou dokumentovány včetně nevolnosti, bolesti hlavy, bolesti v místě vpichu, chladu v místě vpichu, pocitu pálení, srdeční arytmie, alergických reakcí (srdeční nebo respirační zástava, laryngeální edém, angioedém, kopřivka, záchvaty, synkopa, třes, svalové křeče nebo slabost, průjem, slintání a horečka. Pokud dojde k ADE, bude zaznamenáno načasování související s injekcí Dotaremu.

Nárazový vozík je k dispozici přímo přes chodbu od apartmá MRI v oblasti sedace/ošetřovatelství v radiologii. Ošetřující personál a personální radiolog jsou neustále k dispozici pro okamžitou reakci. Pokud dojde k těžké anafylaktické nebo bronchospasmové reakci, bude pacient převezen na pohotovost. Léčba a léčba akutních reakcí na kontrastní látky se bude řídit pokyny uvedenými v tabulce 4 příručky ACR pro kontrastní látky verze 10.1 (2015).

Bodovací systém Aldrete:

Aktivita Dobrovolný pohyb všech končetin na povel 2 Dobrovolný pohyb 2 končetinami na povel 1 Neschopný pohybu 0 Dýchání Schopnost zhluboka dýchat a kašlat 2 Dušnost, hypoventilace 1 Apnoe 0 Cirkulace B/P + 20 % předanestetické úrovně 2 B/ P + 20%-50% předanestetické úrovně 1 B/P + 50% předanestetické úrovně 0 Vědomí Plně probuzené 2 Vzrušitelné 1 Nereagující 0 Barva Růžová 2 Bledá, zašedlá, skvrnitá, žloutenka, jiná 1 Cyanotická 0

Telefonický hovor: Následný telefonát rodičům následující den (>24 hodin) bude zahrnovat položení rodičů na následující otázky:

Zažilo vaše dítě po propuštění z nemocnice z vyšetření magnetickou rezonancí některý z následujících? Bolest hlavy A/N Nevolnost A/N Závrať A/N Dysgeuzie A/N Pocit horka A/N Reakce v místě vpichu A/N Zvracení A/N Vyrážka (zahrnuje generalizované, makulární, oblíbené, svědivé) A/N Erytém A/N Hypersenzitivita /Anafylaktoidní (tj. kopřivka, edém obličeje, edém očních víček, návaly horka, kašel, kýchání, sípání, bolest na hrudi, cyanóza) A/N Dušnost A/N Parestézie A/N

Mělo vaše dítě po propuštění z magnetické rezonance v nemocnici nějaké další klinické schůzky nebo testy/vyšetření? Pokud ano, jaké to byly?

Naším sekundárním výsledkem je posouzení kvality obrazu zkoušky. Pacienti nejprve podstoupí předkontrastní vyšetření magnetickou rezonancí s následným podáním Dotaremu. Předkontrastní snímky budou nezávisle porovnány s kombinovanými předkontrastními a postkontrastními snímky 3 radiology zaslepenými klinickými informacemi. Tři primární zobrazovací komponenty budou posuzovat zvýšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologii. Navíc v rámci každé z těchto složek radiolog přiřadí výsledek na základě předem definované bodovací stupnice. Patří mezi ně následující:

Předkontrastní obrázky vs. Spárované obrázky před kontrastem:

Vymezení ohraničení: lepší, stejné, ne lepší, chybí Vnitřní morfologie: lepší, stejné, ne lepší, chybí Vylepšení kontrastu: lepší, stejné, ne lepší, chybí

Lepší je definován jako pacienti, u kterých byly kombinované snímky před a po kontrastním vyšetření větší než samotné snímky před kontrastem. Totéž je definováno jako pacienti, u kterých se vlastnosti léze nebo onemocnění nezměnily po podání kontrastní látky kvůli inherentním charakteristikám léze/onemocnění, u kterých se neočekává zlepšení. Chybějící identifikuje pacienty, kterým nebylo přiděleno skóre.