Dotaremin välittömien haittavaikutusten arviointi alle 2-vuotiailla lapsilla

Ensisijainen tuloksemme on arvioida Dotaremin turvallisuus näillä potilailla 24 tunnin ajan Dotarem-injektion jälkeen. Potilaita seurataan sairaalassa vähintään 2 tuntia MRI-tutkimuksen jälkeen. Monet näistä potilaista ovat saaneet rauhoitusta magneettikuvaukseen, ja heitä seurataan normaalisti jopa tunnin ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan tarkkailujakson aikana tapahtuneiden haittatapahtumien varalta. Tapahtuman tyyppi, alkamisaika, oireiden kesto, reaktion voimakkuus (lievä, kohtalainen, vaikea), syy-yhteys (ei liittyvä, todennäköisesti liittyvä, liittyvä, ehdottomasti liittyvä, luokittelematon) ja myöhempi tulos (tarvittava hoito, suotuisa lopputulos) , paraneminen jälkiseurauksin tai kuolema) dokumentoidaan. Vanhemmille annetaan ennen kotiutumista tietolomake, jossa kerrotaan mahdollisista Dotaremin antamiseen liittyvistä haittatapahtumista sekä ohjeet siitä, mitä tehdä ja kenelle soitetaan tarvittaessa, jos niitä ilmenee. Radiologian osasto soittaa vanhemmille seuraavana päivänä selvittääkseen mahdolliset haittatapahtumat ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Toissijainen tuloksemme on arvioida kokeen kuvanlaatua. Varjoa edeltäviä kuvia verrataan yhdistettyihin ennen ja jälkeen saatuihin kuviin Dotaremin antamisen jälkeen radiologien toimesta, jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisistä tiedoista arvioidakseen kuvanlaadun paranemista ja kontrastirakenteiden rajaamista.

Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan 200 potilasta 18 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit: 2-vuotiaat tai vanhemmat potilaat. Potilaat, jotka saavat MRI-tutkimuksen ilman kontrastia. Potilaat, joiden GFR <30. Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai aiempi gadoliinipohjainen varjoaineyliherkkyysreaktio. Potilaat, jotka saavat MRI-tutkimuksen käyttämällä erilaista gadoliinipohjaista varjoainetta. Potilaita, joilla ei ole huoltajaa, ei oteta mukaan. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan MRI-tutkimusta ennen varjoaineen antamista, suljetaan pois.

Sisällytämiskriteerit: Jokainen alle 2-vuotias potilas, jolle tehdään hermoston tai kehon MRI-tutkimus kontrastin kanssa tai ilman osana hoitoa. Mukana oleville potilaille voidaan määrätä samanaikaisesti sedaatio magneettikuvaukseen. Myös rauhoittamattomat potilaat voivat osallistua tutkimukseen.

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Dotarem-antoon, valitaan yleensä radiologin esivalinnasta riippuen tutkimuksen tyypistä ja tutkimuksen syystä. Vaikka FDA ei ole hyväksynyt Dotaremin käyttöä tässä potilasryhmässä, aineen käyttö merkintöjen ulkopuolella tapahtuu rutiininomaisesti tämän ikäryhmän potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Potilaita, joille annettaisiin Dotaremia osana rutiininomaista hoitoa, pyydetään ilmoittautumaan. Vanhemmilta hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaat rekrytoidaan 18 kuukauden ajanjaksolle.

Kaikki MRI-tutkimukset suoritetaan 3T GE Discovery 750W tai 1.5T GE Signa HDXT 23.0 -laitteillamme.

Kaikille potilaille tallennetaan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, paino, riskitekijät (munuaissairaus, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, nestehukka, muut sairaudet), tutkimuksen syy, tutkimuksen tyyppi, Dotarem-annos, injektioreitti ( manuaalinen tai tehoinjektio), esilääkitysohjelma (esim. steroidit) ja injektion sietokyky. Lisäksi tarvittaessa kirjataan sedaatioon käytettyjen lääkkeiden tyypit sekä sedaatioreitti: syväsedaatio, kurkunpään maski hengitystiet tai yleinen endotrakeaalinen anestesia.

Potilaille annetaan painoon perustuva Dotarem-annos 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg). Se annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona virtausnopeudella noin 1-2 ml/s joko manuaalisena tai tehoinjektiona.

MRI-tutkimuksen aikana kaikille potilaille seurataan jatkuvasti sydämen sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota. Rauhoittuneita potilaita seurataan samalla tavalla, kunnes he saavuttavat Aldrete-pistemäärän >6. Tämän jälkeen valvontalaitteet poistetaan. Potilaita tarkkaillaan sitten monitorien ulkopuolella yhteensä 2 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Kaikki haittavaikutukset (ADE) dokumentoidaan mukaan lukien pahoinvointi, päänsärky, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kylmyys, polttava tunne, sydämen rytmihäiriöt, allergiset reaktiot (sydämen tai hengityspysähdys, kurkunpään turvotus, angioödeema, nokkosihottuma, kouristukset, pyörtyminen, vapina, lihaskouristukset tai -heikkous, ripuli, kuolaa ja kuume. Jos ADE tapahtuu, Dotarem-injektion ajoitus tallennetaan.

Törmäyskärryt ovat saatavilla suoraan käytävän toisella puolella MRI-osastosta radiologian rauhoittava/sairaanhoitoalueella. Hoitohenkilökunta ja henkilökunnan radiologi ovat aina käytettävissä välittömiä reaktioita varten. Jos ilmenee vakava anafylaktinen tai bronkospasmireaktio, potilas tuodaan päivystykseen. Varjoainereaktioiden hallinta ja hoito noudattavat ACR Manual on Contrast Media Version 10.1 (2015) taulukossa 4 esitettyjä ohjeita.

Aldrete-pisteytysjärjestelmä:

Aktiviteetti Kaikkien raajojen vapaaehtoinen liike käskyä varten 2 Vapaaehtoinen 2 raajan liike käskyä varten 1 Liikkumattomuus 0 Hengitys Pystyy hengittämään syvään ja yskimään 2 Hengenahdistus, hypoventilaatio 1 Apnea 0 Verenkierto B/P + 20 % anestesiaa edeltävästä tasosta 2 B/ P + 20–50 % anestesiaa edeltävästä tasosta 1 B/P + 50 % anestesiaa edeltävästä tasosta 0 Tietoisuus Täysin hereillä 2 Herättävä 1 Ei reagoi 0 Väri Vaaleanpunainen 2 Vaalea, hämärä, laikkuinen, keltaisuus, muu 1 Syanoottinen 0

Puhelinsoitto: Seuraava puhelu vanhemmille seuraavana päivänä (>24 tuntia) sisältää seuraavat kysymykset:

Onko lapsesi kokenut jotain seuraavista sen jälkeen, kun hän pääsi sairaalasta MRI-tutkimuksesta? Päänsärky Y/E Pahoinvointi K/E Huimaus Y/E Dysgeusia K/E Kuuma olo Y/E Pistoskohdan reaktiot Y/E Oksentelu Y/E Ihottuma (sisältää yleistyneen, makulaarisen, yleisen, kutisevan) Y/E Eryteema K/E Yliherkkyys /Anafylaktoidi (ts. nokkosihottuma, kasvojen turvotus, silmäluomen turvotus, punoitus, yskä, aivastelu, hengityksen vinkuminen, rintakipu, syanoosi) Y/E Hengenahdistus Y/E Parestesia K/E

Onko lapsesi magneettikuvauksesta kotiutumisen jälkeen ollut muita klinikan aikoja tai testejä/tutkimuksia sairaalassa? Jos on, mitä ne olivat?

Toissijaisena tuloksenamme on arvioida kokeen kuvanlaatua. Potilaille tehdään aluksi varjoainetutkimus, jonka jälkeen Dotarem annetaan. Kolme radiologia, jotka ovat sokeutuneet kliinisistä tiedoista, vertaavat ennen kontrastia otettuja kuvia yhdistettyihin ennen ja jälkeen otettuihin kuviin itsenäisesti. Kolme pääasiallista kuvantamiskomponenttia ovat kontrastin parantaminen, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia. Lisäksi radiologi antaa kussakin näistä komponenteista tuloksen ennalta määrätyn pisteytysasteikon perusteella. Näitä ovat seuraavat:

Esikontrastikuvat vs. paritetut kontrastikuvat ennen jälkeä:

Rajakuvaus: parempi, sama, ei parempi, puuttuu Sisäinen morfologia: parempi, sama, ei parempi, puuttuu Kontrastikorostus: parempi, sama, ei parempi, puuttuu

Paremmiksi määritellään ne potilaat, joiden yhdistetyt ennen ja jälkeen varjoainetutkimukset olivat suurempia kuin pelkät varjoainekuvat. Sama määritellään potilaiksi, joilla leesion tai sairauden ominaisuudet eivät muuttuneet varjoaineen antamisen jälkeen leesion/sairauden luontaisten ominaisuuksien vuoksi, joissa paranemista ei odoteta. Puuttuva tunnistaa ne potilaat, joille ei annettu pisteitä.