Valutazione delle reazioni avverse immediate da Dotarem nei bambini sotto i 2 anni di età

Il nostro risultato primario è valutare la sicurezza di Dotarem in questi pazienti fino a 24 ore dopo l'iniezione di Dotarem. I pazienti saranno monitorati in ospedale per almeno 2 ore dopo il completamento dell'esame MRI. Molti di questi pazienti avranno ricevuto sedazione per la risonanza magnetica e verrebbero monitorati normalmente fino a 1 ora dopo il completamento dell'esame. I pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi che si sono verificati durante il periodo di osservazione. Il tipo di evento, il tempo di insorgenza, la durata dei sintomi, l'intensità della reazione (lieve, moderata, grave), la causalità (non correlata, probabilmente correlata, correlata, sicuramente correlata, non classificabile) e l'esito successivo (trattamento richiesto, esito favorevole , guarigione con postumi o decesso) saranno documentati. Ai genitori verrà consegnato un foglio informativo prima della dimissione indicando i possibili eventi avversi che possono verificarsi in relazione alla somministrazione di Dotarem con le istruzioni su cosa fare e chi chiamare, se necessario, qualora si verifichi uno di essi. I genitori saranno chiamati dal reparto di radiologia il giorno successivo per identificare eventuali eventi avversi che si sono verificati durante le prime 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale.

Il nostro risultato secondario è valutare la qualità dell'immagine dell'esame. Le immagini pre-contrasto saranno confrontate con le immagini combinate pre- e post-contrasto dopo la somministrazione di Dotarem da parte di radiologi che sono all'oscuro delle informazioni cliniche dei pazienti per valutare il miglioramento della qualità dell'immagine e la delineazione delle strutture con contrasto.

Si prevede che 200 pazienti saranno arruolati in questo studio nel corso di 18 mesi.

Criteri di esclusione: pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Pazienti che ricevono un esame MRI senza mezzo di contrasto. Pazienti con GFR <30. Pazienti con nota insufficienza renale o precedente reazione di ipersensibilità al mezzo di contrasto a base di gadolinio. Pazienti che ricevono un esame MRI utilizzando un diverso agente di contrasto a base di gadolinio. I pazienti che non sono accompagnati da un genitore non saranno inclusi. Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare l'esame MRI prima della somministrazione del contrasto.

Criteri di inclusione: qualsiasi paziente di età inferiore a 2 anni sottoposto a esame RM del nevrasse o del corpo con e senza mezzo di contrasto come parte del loro standard di cura. I pazienti inclusi possono essere programmati con sedazione simultanea per la risonanza magnetica. Anche i pazienti non sedati si qualificano per lo studio.

I pazienti che si qualificano per la somministrazione di Dotarem sono solitamente preselezionati dal radiologo a seconda del tipo di esame e del motivo dello studio. Sebbene l'uso di Dotarem non sia approvato dalla FDA in questa popolazione di pazienti, l'uso off-label dell'agente viene regolarmente eseguito durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti in questa fascia di età nella nostra pratica. Ai pazienti a cui verrà somministrato Dotarem come parte dello standard di cura di routine verrà chiesto di arruolarsi. Il consenso scritto sarà ottenuto dai genitori. I pazienti saranno reclutati per un periodo di 18 mesi.

Tutti gli esami MRI verranno eseguiti sul nostro 3T GE Discovery 750W o 1.5T GE Signa HDXT 23.0.

Tutti i pazienti avranno registrato le seguenti informazioni: età, sesso, peso, fattori di rischio (malattie renali, malattie cardiache, malattie autoimmuni, disidratazione, altre condizioni mediche), motivo dell'esame, tipo di esame, dose di Dotarem, via di iniezione ( iniezione manuale o power), un regime di premedicazione (es. steroidi) e tolleranza all'iniezione. Inoltre, se del caso, verranno registrati i tipi di farmaci utilizzati per la sedazione e la via della sedazione: sedazione profonda, maschera laringea o anestesia endotracheale generale.

Ai pazienti verrà somministrata una dose di Dotarem basata sul peso di 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) di peso corporeo. Verrà somministrato come iniezione in bolo endovenoso a una velocità di flusso di circa 1-2 ml/secondo mediante iniezione manuale o forzata.

Durante l'esame MRI, tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno. I pazienti sedati saranno monitorati in modo simile fino a raggiungere un punteggio Aldrete> 6. Successivamente i dispositivi di monitoraggio verranno rimossi. I pazienti verranno quindi osservati fuori dai monitor fino a un totale di 2 ore dopo la scadenza dell'esame.

Verranno documentati tutti gli eventi avversi da farmaci (ADE) inclusi nausea, mal di testa, dolore al sito di iniezione, sensazione di freddo al sito di iniezione, sensazione di bruciore, aritmia cardiaca, reazioni allergiche (arresto cardiaco o respiratorio, edema laringeo, angioedema, orticaria, convulsioni, sincope, tremori, spasmi muscolari o debolezza, diarrea, salivazione e febbre. Se si verifica un ADE, verranno registrati i tempi relativi all'iniezione di Dotarem.

Un carrello d'urto è disponibile direttamente dall'altra parte del corridoio dalla sala MRI nell'area Sedazione/Infermeria in radiologia. Il personale infermieristico e un radiologo del personale sono sempre disponibili per reazioni immediate. Se si verifica una grave reazione anafilattica o broncospastica, il paziente verrà portato al Pronto Soccorso. La gestione e il trattamento delle reazioni acute ai mezzi di contrasto seguiranno le linee guida delineate nella Tabella 4 del Manuale ACR sui mezzi di contrasto Versione 10.1 (2015).

Sistema di punteggio Aldrete:

Attività Movimento volontario di tutti gli arti per comandare 2 Movimento volontario di 2 estremità per comandare 1 Incapace di muoversi 0 Respirazione In grado di respirare profondamente e tossire 2 Dispnea, ipoventilazione 1 Apnea 0 Circolazione B/P + 20% del livello pre-anestetico 2 B/ P + 20%-50% del livello pre-anestetico 1 B/P + 50% del livello pre-anestetico 0 Coscienza Completamente sveglio 2 Risvegliabile 1 Non responsivo 0 Colore Rosa 2 Pallido, scuro, macchiato, ittero, altro 1 Cianotico 0

Telefonata: la telefonata di follow-up ai genitori il giorno successivo (>24 ore) includerà porre ai genitori le seguenti domande:

Suo figlio ha sperimentato una delle seguenti condizioni dopo essere stato dimesso dall'ospedale per l'esame di risonanza magnetica? Cefalea S/N Nausea S/N Capogiri S/N Disgeusia S/N Sensazione di calore S/N Reazioni al sito di iniezione S/N Vomito S/N Eruzione cutanea (include generalizzato, maculare, popolare, pruriginoso) S/N Eritema S/N Ipersensibilità /Anafilattoide (es. orticarioide, edema facciale, edema palpebrale, rossore, tosse, starnuti, respiro sibilante, dolore toracico, cianosi) S/N Dispnea S/N Parestesia S/N

Dopo la dimissione dalla risonanza magnetica, tuo figlio ha avuto altri appuntamenti in clinica o test/esami in ospedale? Se così fosse, cos'erano?

Il nostro risultato secondario è valutare la qualità dell'immagine dell'esame. I pazienti saranno inizialmente sottoposti a un esame MRI pre-contrasto seguito dalla somministrazione di Dotarem. Le immagini pre-contrasto saranno confrontate con le immagini pre- e post-contrasto combinate in modo indipendente da 3 radiologi ciechi rispetto alle informazioni cliniche. I tre componenti di imaging primari giudicati saranno il miglioramento del contrasto, la delineazione dei bordi e la morfologia interna. Inoltre, all'interno di ciascuna di queste componenti, il radiologo assegnerà un risultato basato su una scala di punteggio predefinita. Questi includono quanto segue:

Immagini pre-contrasto rispetto a immagini accoppiate pre-post contrasto:

Delineazione dei bordi: migliore, uguale, non migliore, mancante Morfologia interna: migliore, uguale, non migliore, mancante Miglioramento del contrasto: migliore, uguale, non migliore, mancante

Migliore è definito come quei pazienti in cui le immagini pre- e post-contrasto combinate erano maggiori delle sole immagini pre-contrasto. Stesso è definito come quei pazienti in cui le caratteristiche di una lesione o malattia non sono cambiate in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto a causa delle caratteristiche intrinseche della lesione/malattia in cui non ci si aspetta un miglioramento. Missing identifica quei pazienti a cui non è stato assegnato un punteggio.