Ocena natychmiastowych działań niepożądanych preparatu Dotarem u dzieci poniżej 2. roku życia

Naszym głównym celem jest ocena bezpieczeństwa Dotaremu u tych pacjentów do 24 godzin po wstrzyknięciu Dotaremu. Pacjenci będą monitorowani w szpitalu przez co najmniej 2 godziny po zakończeniu badania MRI. Wielu z tych pacjentów otrzyma środki uspokajające do MRI i będzie normalnie monitorowanych przez maksymalnie 1 godzinę po zakończeniu badania. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie obserwacji. Rodzaj zdarzenia, czas wystąpienia, czas trwania objawów, intensywność reakcji (łagodna, umiarkowana, ciężka), związek przyczynowy (niepowiązany, prawdopodobnie związany, powiązany, zdecydowanie związany, nieklasyfikowalny) i późniejszy wynik (wymagane leczenie, korzystny wynik) , powrót do zdrowia z następstwami lub śmierć) zostaną udokumentowane. Przed wypisem rodzice otrzymają ulotkę informacyjną wskazującą na możliwe zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w związku z podaniem Dotaremu, wraz z instrukcjami, co robić i do kogo zadzwonić, jeśli to konieczne, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich. Rodzice zostaną wezwani przez oddział radiologii następnego dnia w celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu ze szpitala.

Naszym drugorzędnym wynikiem jest ocena jakości obrazu badania. Obrazy przed podaniem kontrastu zostaną porównane z połączonymi obrazami przed i po podaniu kontrastu po podaniu preparatu Dotarem przez radiologów, którzy nie znają informacji klinicznych pacjentów, aby ocenić poprawę jakości obrazu i wytyczenie struktur za pomocą kontrastu.

Oczekuje się, że w ciągu 18 miesięcy do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku 2 lat lub starsi. Pacjenci poddawani badaniu MRI bez kontrastu. Pacjenci z GFR <30. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na środek kontrastowy zawierający gadolin. Pacjenci poddawani badaniu MRI z użyciem innego środka kontrastowego na bazie gadolinu. Pacjenci, którym nie towarzyszy rodzic, nie zostaną uwzględnieni. Pacjenci, którzy nie będą w stanie ukończyć badania MRI przed podaniem kontrastu, zostaną wykluczeni.

Kryteria włączenia: Każdy pacjent w wieku poniżej 2 lat poddawany badaniu MRI osi nerwowej lub ciała z kontrastem lub bez w ramach standardowej opieki. Włączeni pacjenci mogą zostać zaplanowani z równoczesną sedacją do MRI. Pacjenci nieleczeni również kwalifikują się do badania.

Pacjenci kwalifikujący się do podania Dotaremu są zazwyczaj wstępnie selekcjonowani przez radiologa w zależności od rodzaju badania i celu badania. Chociaż stosowanie leku Dotarem nie jest zatwierdzone przez FDA w tej populacji pacjentów, stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi jest rutynowo stosowane podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami w tej grupie wiekowej w naszej praktyce. Ci pacjenci, którzy mieliby otrzymać Dotarem w ramach rutynowego standardu opieki, zostaną poproszeni o zapis. Wymagana jest pisemna zgoda rodziców. Pacjenci będą rekrutowani przez okres 18 miesięcy.

Wszystkie badania MRI będą wykonywane na naszym 3T GE Discovery 750W lub 1,5T GE Signa HDXT 23.0.

Wszyscy pacjenci będą mieli zapisane następujące informacje: wiek, płeć, waga, czynniki ryzyka (choroby nerek, choroby serca, choroby autoimmunologiczne, odwodnienie, inne schorzenia), przyczyna badania, rodzaj badania, dawka Dotaremu, droga wstrzyknięcia ( wstrzyknięcie ręczne lub mechaniczne), schemat premedykacji (tj. steroidy) i tolerancja na iniekcje. Ponadto, w stosownych przypadkach, zostaną odnotowane rodzaje leków stosowanych do sedacji, a także droga sedacji: głęboka sedacja, maska ​​krtaniowa lub znieczulenie ogólne dotchawicze.

Pacjenci otrzymają zależną od masy ciała dawkę produktu Dotarem wynoszącą 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) masy ciała. Będzie on podawany jako wstrzyknięcie dożylne w postaci bolusa z szybkością przepływu około 1-2 ml/sekundę, za pomocą wstrzyknięcia ręcznego lub mechanicznego.

Podczas badania MRI wszyscy pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu tętna i saturacji krwi obwodowej. Pacjenci pod wpływem środków uspokajających będą monitorowani w podobny sposób, dopóki nie osiągną wyniku w skali Aldrete >6. Następnie urządzenia monitorujące zostaną usunięte. Następnie pacjenci będą obserwowani poza monitorami przez łącznie 2 godziny po zakończeniu badania.

Wszystkie zdarzenia niepożądane leku (ADE) zostaną udokumentowane, w tym nudności, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie, zaburzenia rytmu serca, reakcje alergiczne (zatrzymanie akcji serca lub oddychania, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, drgawki, omdlenia, drżenie, skurcze lub osłabienie mięśni, biegunka, ślinotok i gorączka. Jeśli wystąpi ADE, zostanie zarejestrowany czas związany z wstrzyknięciem leku Dotarem.

Wózek ratunkowy jest dostępny bezpośrednio po drugiej stronie korytarza z pracowni rezonansu magnetycznego w obszarze sedacji/pielęgniarstwa w radiologii. Personel pielęgniarski i personel radiolog są zawsze dostępni w celu natychmiastowej reakcji. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub skurczu oskrzeli, pacjent zostanie przewieziony na SOR. Postępowanie i leczenie ostrych reakcji na środki kontrastowe będą zgodne z wytycznymi przedstawionymi w Tabeli 4 Podręcznika ACR dotyczącego środków kontrastowych, wersja 10.1 (2015).

System punktacji Aldrete:

Czynność Dowolny ruch wszystkich kończyn na komendę 2 Dowolny ruch 2 kończyn na komendę 1 Brak możliwości poruszania się 0 Oddychanie Możliwość głębokiego oddychania i kaszlu 2 Duszność, hipowentylacja 1 Bezdech 0 Krążenie B/P + 20% poziomu sprzed znieczulenia 2 B/ P + 20%-50% poziomu przed znieczuleniem 1 B/P + 50% poziomu przed znieczuleniem 0 Świadomość Całkowicie rozbudzony 2 Pobudliwy 1 Brak reakcji 0 Kolor Różowy 2 Blady, ciemny, plamisty, żółtaczka, inne 1 Sinica 0

Rozmowa telefoniczna: Kolejna rozmowa telefoniczna z rodzicami następnego dnia (>24 godziny) będzie obejmowała zadanie rodzicom następujących pytań:

Czy Twoje dziecko doświadczyło któregokolwiek z poniższych objawów po wypisaniu ze szpitala po badaniu MRI? Ból głowy T/N Nudności T/N Zawroty głowy T/N Zaburzenia smaku T/N Uczucie gorąca T/N Reakcje w miejscu wstrzyknięcia T/N Wymioty T/N Wysypka (w tym uogólniona, plamkowa, popularna, świąd) T/N Rumień T/N Nadwrażliwość / Anafilaktoidalne (tj. pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk powiek, uderzenia gorąca, kaszel, kichanie, sapanie, ból w klatce piersiowej, sinica) T/N Duszność T/N Parestezje T/N

Czy po wypisaniu dziecka z rezonansu magnetycznego miało ono/ona jakieś inne wizyty w przychodni lub badania/badania w szpitalu? Jeśli tak, jakie były?

Naszym drugorzędnym wynikiem jest ocena jakości obrazu badania. Pacjenci będą początkowo poddawani badaniu MRI przed podaniem kontrastu, po którym nastąpi podanie preparatu Dotarem. Obrazy przed kontrastem zostaną niezależnie porównane z połączonymi obrazami przed i po kontraście przez 3 radiologów, którzy nie znają informacji klinicznych. Trzy główne oceniane elementy obrazowania to wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna. Ponadto w ramach każdego z tych składników radiolog przypisze wynik w oparciu o wcześniej zdefiniowaną skalę punktową. Należą do nich:

Obrazy z kontrastem a sparowane obrazy z kontrastem przed i po:

Wytyczenie granic: lepsze, to samo, nie lepsze, brak Morfologia wewnętrzna: lepsze, to samo, nie lepsze, brak Wzmocnienie kontrastu: lepsze, to samo, nie lepsze, brak

Lepszy jest definiowany jako ci pacjenci, u których połączone obrazy przed i po badaniu kontrastowym były lepsze niż same obrazy przed podaniem kontrastu. To samo definiuje się jako tych pacjentów, u których charakterystyka zmiany lub choroby nie uległa zmianie po podaniu kontrastu z powodu nieodłącznych cech zmiany/choroby, u których nie oczekuje się wzmocnienia. Opcja Brak identyfikuje pacjentów, którym nie przypisano wyniku.