A Dotarem azonnali nemkívánatos reakcióinak értékelése 2 év alatti gyermekeknél

Elsődleges eredményünk a Dotarem biztonságosságának értékelése ezeknél a betegeknél a Dotarem injekció beadása után 24 órával. A betegeket az MRI vizsgálat befejezését követően legalább 2 órán keresztül a kórházban megfigyelik. Ezek közül a betegek közül sokan szedációt kapnak az MRI-hez, és a vizsgálat befejezése után legfeljebb 1 órán keresztül normál megfigyelés alatt állnak. A betegeket ellenőrizni fogják a megfigyelési időszak alatt fellépő nemkívánatos események tekintetében. Az esemény típusa, megjelenési ideje, a tünetek időtartama, a reakció intenzitása (enyhe, közepes, súlyos), ok-okozati összefüggés (nem összefüggő, valószínűleg összefüggő, összefüggő, határozottan összefüggő, nem besorolható) és a későbbi kimenetel (szükséges kezelés, kedvező kimenetel) , gyógyulás következményekkel vagy halállal) dokumentálni kell. A szülők elbocsátás előtt tájékoztató lapot kapnak, amelyen feltüntetik a Dotarem beadásával kapcsolatban esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket, és útmutatást adnak arra vonatkozóan, hogy mit kell tenni, és ha szükséges, kit hívjanak, ha ezek bármelyike ​​előfordulna. A radiológiai osztály másnap felhívja a szülőket, hogy azonosítsák a kórházból való hazabocsátás utáni első 24 órában bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.

Másodlagos eredményünk a vizsga képminőségének felmérése. A kontraszt előtti képeket összehasonlítják a kombinált kontraszt előtti és utáni képekkel, miután a Dotaremet radiológusok adták be, akik nem ismerik a betegek klinikai információit, hogy értékeljék a képminőség javulását és a kontrasztos struktúrák körülhatárolását.

Várhatóan 200 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba 18 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok: 2 éves vagy annál idősebb betegek. Kontraszt nélküli MRI-vizsgálatban részesülő betegek. 30 alatti GFR-rel rendelkező betegek. Ismert veseelégtelenségben vagy korábban gadolínium alapú kontrasztanyag túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek. Olyan betegek, akiknél más gadolínium-alapú kontrasztanyagot használnak MRI-vizsgálaton. Azokat a betegeket, akiket nem kísér szülő, nem számítanak bele. Azok a betegek, akik nem tudják befejezni az MRI-vizsgálatot a kontraszt beadása előtt, kizárásra kerülnek.

Bevételi kritériumok: Bármely 2 év alatti beteg, akinél a neuraxis vagy a test MRI-vizsgálata történik kontraszttal vagy anélkül, az ellátási standard részeként. A bevont betegek egyidejű szedációját is előírhatják az MRI-hez. A nem szedált betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.

A Dotarem-kezelésre jogosult betegeket általában a radiológus választja ki a vizsgálat típusától és a vizsgálat okától függően. Míg a Dotarem alkalmazását az FDA nem hagyta jóvá ebben a betegpopulációban, a szer jelölésen kívüli alkalmazását rutinszerűen végzik az ebbe a korcsoportba tartozó betegek rutin klinikai ellátása során. Azokat a betegeket, akik a szokásos szokásos ellátás részeként kapnák a Dotarem-et, felkérik a felvételre. A szülők írásos beleegyezését kell kérni. A betegek felvétele 18 hónapos időszak alatt történik.

Minden MRI-vizsgálatot 3T GE Discovery 750W vagy 1.5T GE Signa HDXT 23.0 készülékünkön végeznek el.

Minden betegnél a következő információkat rögzítik: életkor, nem, testsúly, kockázati tényezők (vesebetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, kiszáradás, egyéb egészségügyi állapotok), a vizsgálat oka, a vizsgálat típusa, a Dotarem adagja, az injekció beadásának módja ( kézi vagy elektromos injekció), premedikációs séma (pl. szteroidok) és az injekciókkal szembeni tolerancia. Ezen túlmenően, ha alkalmazható, rögzítésre kerül a szedációhoz használt gyógyszerek típusa, valamint a szedáció módja: mély szedáció, gégemaszk légúti vagy általános endotracheális érzéstelenítés.

A betegek 0,2 ml/ttkg (0,1 mmol/ttkg) Dotarem testtömeg-alapú adagot kapnak. Intravénás bolus injekcióként, körülbelül 1-2 ml/másodperc áramlási sebességgel adják be, manuális vagy elektromos injekcióval.

Az MRI-vizsgálat során minden betegnél folyamatosan ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt. A szedált betegeket hasonlóan kell ellenőrizni, amíg el nem érik a 6-nál nagyobb Aldrete-pontszámot. Ezt követően a felügyeleti eszközöket eltávolítják. A betegeket ezután a monitoron kívül figyelik a vizsgálat letelte után összesen 2 óráig.

Minden gyógyszermellékhatást (ADE) dokumentálni kell, beleértve a hányingert, fejfájást, fájdalmat az injekció beadásának helyén, hidegséget az injekció beadásának helyén, égő érzést, szívritmuszavart, allergiás reakciókat (szív- vagy légzésleállás, gégeödéma, angioödéma, csalánkiütés, görcsrohamok, ájulás, remegés, izomgörcsök vagy -gyengeség, hasmenés, nyáladzás és láz. Ha ADE történik, a Dotarem injekció beadásához kapcsolódó időzítés rögzítésre kerül.

Közvetlenül az MRI-szoba folyosója túloldalán áll rendelkezésre egy ütközőkocsi, a radiológiai nyugtatás/ápolási területen. Az ápolószemélyzet és a személyzet radiológusa folyamatosan rendelkezésre áll az azonnali reakciók érdekében. Súlyos anafilaxiás vagy hörgőgörcsös reakció esetén a beteget a sürgősségi osztályra szállítják. A kontrasztanyagra adott akut reakciók kezelése és kezelése az ACR Manual on Contrast Media Version 10.1 (2015) 4. táblázatában foglalt irányelveket követi.

Aldrete pontozási rendszer:

Tevékenység Az összes végtag akaratlagos mozgása parancsra 2 2 végtag akaratlagos mozgása parancsra 1 Mozgásképtelen 0 Légzés Képes mély légzésre és köhögni 2 Légszomj, hipoventiláció 1 Apnoe 0 Keringés B/P + az érzéstelenítés előtti szint 20%-a 2 B/ P + az érzéstelenítés előtti szint 20%-50%-a 1. B/P + az érzéstelenítés előtti szint 50%-a 0. Öntudat Teljesen ébren 2 Ébresztő 1 Nem reagál 0 Szín Rózsaszín 2 Halvány, sötét, foltos, sárgaság, egyéb 1 Cianotikus 0

Telefonhívás: A másnapi (>24 órás) további telefonhívás a szülőknek a következő kérdéseket tartalmazza:

Tapasztalta-e gyermeke az alábbiak valamelyikét, miután elbocsátották a kórházból az MRI-vizsgálatról? Fejfájás I/N Émelygés I/N Szédülés I/N Dysgeusia I/N Melegérzés I/N Reakciók az injekció beadásának helyén I/N Hányás I/N Kiütések (beleértve az általános, makuláris, népi, viszkető kiütéseket) I/N Bőrpír I/N Túlérzékenység /Anafilaktoid (pl. csalánkiütés, arcödéma, szemhéj ödéma, kipirulás, köhögés, tüsszögés, zihálás, mellkasi fájdalom, cianózis) I/N Légszomj I/N Paresztézia I/N

Miután gyermeke elbocsátotta az MRI-ről, volt-e más klinikai időpontja vagy vizsgálata/vizsgálata a kórházban? Ha igen, mik voltak?

Másodlagos eredményünk a vizsga képminőségének felmérése. A betegek kezdetben kontrasztvizsgálat előtti MRI-vizsgálaton esnek át, majd a Dotarem beadása következik. A kontraszt előtti felvételeket a kombinált kontraszt előtti és utáni képekkel, egymástól függetlenül 3 radiológus, a klinikai információkra vakon veti össze. A három elsődleges képalkotó elem a kontrasztjavítás, a határvonal elhatárolása és a belső morfológia lesz. Ezenkívül a radiológus minden egyes összetevőn belül egy előre meghatározott pontozási skála alapján hozzárendel egy eredményt. Ezek a következők:

Kontraszt előtti képek és párosított, utána kontrasztos képek:

Határ elhatárolása: jobb, azonos, nem jobb, hiányzik Belső morfológia: jobb, ugyanaz, nem jobb, hiányzik Kontrasztjavítás: jobb, ugyanaz, nem jobb, hiányzik

Jobbnak minősülnek azok a betegek, akiknél a kontrasztvizsgálat előtti és utáni kombinált képek nagyobbak voltak, mint a kontraszt előtti képek önmagukban. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akiknél a lézió vagy betegség jellemzői nem változtak a kontraszt beadása után a lézió/betegség olyan jellemzői miatt, amelyeknél javulás nem várható. A hiányzó azokat a betegeket jelöli, akiknél nem adtak pontszámot.