Avaliação de reações adversas imediatas de Dotarem em crianças menores de 2 anos de idade

Nosso desfecho primário é avaliar a segurança de Dotarem nesses pacientes até 24 horas após a injeção de Dotarem. Os pacientes serão monitorados no hospital por pelo menos 2 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética. Muitos desses pacientes receberam sedação para a ressonância magnética e seriam monitorados normalmente por até 1 hora após a conclusão do exame. Os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período de observação. O tipo de evento, tempo de início, duração dos sintomas, intensidade da reação (leve, moderada, grave), causalidade (não relacionada, provavelmente relacionada, relacionada, definitivamente relacionada, inclassificável) e resultado subsequente (tratamento necessário, resultado favorável , recuperação com sequela ou morte) serão documentados. Antes da alta, os pais receberão uma ficha informativa indicando os possíveis eventos adversos que podem ocorrer relacionados à administração do Dotarem com instruções sobre o que fazer e para quem ligar, se necessário, caso algum deles ocorra. Os pais serão chamados pelo departamento de radiologia no dia seguinte para identificar quaisquer eventos adversos ocorridos durante as primeiras 24 horas após a alta hospitalar.

Nosso desfecho secundário é avaliar a qualidade da imagem do exame. As imagens pré-contraste serão comparadas com as imagens combinadas pré e pós-contraste após a administração de Dotarem por radiologistas cegos às informações clínicas dos pacientes para avaliar a melhora da qualidade da imagem e delineamento de estruturas com contraste.

Espera-se que 200 pacientes sejam incluídos neste estudo ao longo de 18 meses.

Critérios de exclusão: Pacientes com 2 anos de idade ou mais. Pacientes que recebem um exame de ressonância magnética sem contraste. Pacientes com TFG <30. Pacientes com insuficiência renal conhecida ou reação prévia de hipersensibilidade ao agente de contraste à base de gadolínio. Pacientes que recebem um exame de ressonância magnética usando um agente de contraste à base de gadolínio diferente. Pacientes desacompanhados dos pais não serão incluídos. Serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir o exame de ressonância magnética antes da administração do contraste.

Critérios de inclusão: Qualquer paciente com menos de 2 anos de idade submetido a um exame de ressonância magnética do neuroeixo ou do corpo com e sem contraste como parte de seu padrão de atendimento. Os pacientes incluídos podem ser agendados com sedação simultânea para a ressonância magnética. Pacientes não sedados também se qualificam para o estudo.

Os pacientes que se qualificam para a administração de Dotarem geralmente são pré-selecionados pelo radiologista, dependendo do tipo de exame e do motivo do estudo. Embora o uso de Dotarem não seja aprovado pelo FDA nessa população de pacientes, o uso off-label do agente é realizado rotineiramente durante o atendimento clínico de rotina de pacientes nessa faixa etária em nossa prática. Os pacientes que receberiam Dotarem como parte do padrão de atendimento de rotina serão solicitados a se inscrever. O consentimento por escrito será obtido dos pais. Os pacientes serão recrutados durante um período de 18 meses.

Todos os exames de ressonância magnética serão realizados em nosso 3T GE Discovery 750W ou 1.5T GE Signa HDXT 23.0.

Todos os pacientes terão as seguintes informações registradas: idade, sexo, peso, fatores de risco (doença renal, doença cardíaca, doença autoimune, desidratação, outras condições médicas), motivo do exame, tipo de exame, dose de Dotarem, via de injeção ( injeção manual ou elétrica), um regime de pré-medicação (ou seja, esteroides) e tolerância à injeção. Além disso, quando aplicável, serão registrados os tipos de medicamentos utilizados para sedação, bem como a via de sedação: sedação profunda, máscara laríngea ou anestesia geral endotraqueal.

Os pacientes receberão uma dose baseada no peso de Dotarem de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal. Será administrado como uma injeção intravenosa em bolus a uma taxa de fluxo de aproximadamente 1-2 mL/segundo, seja por injeção manual ou elétrica.

Durante o exame de ressonância magnética, todos os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo da frequência cardíaca e da saturação periférica de oxigênio. Pacientes sedados serão monitorados da mesma forma até atingirem um escore de Aldrete >6. Depois disso, os dispositivos de monitoramento serão removidos. Os pacientes serão então observados fora dos monitores até um total de 2 horas após o término do exame.

Todos os eventos adversos a medicamentos (ADEs) serão documentados, incluindo náusea, dor de cabeça, dor no local da injeção, frio no local da injeção, sensação de queimação, arritmia cardíaca, reações alérgicas (parada cardíaca ou respiratória, edema laríngeo, angioedema, urticária, convulsões, síncope, tremores, espasmos musculares ou fraqueza, diarreia, salivação e febre. Se ocorrer um ADE, o tempo relacionado à injeção de Dotarem será registrado.

Um carrinho de emergência está disponível diretamente do outro lado do corredor da sala de ressonância magnética na área de sedação/enfermagem da radiologia. A equipe de enfermagem e um radiologista estão sempre disponíveis para reações imediatas. Se ocorrer uma reação anafilática ou broncoespasmo grave, o paciente será levado ao Departamento de Emergência. O manejo e o tratamento de reações agudas a meios de contraste seguirão as diretrizes descritas na Tabela 4 do Manual ACR sobre meios de contraste versão 10.1 (2015).

Sistema de Pontuação Aldrete:

Atividade Movimento voluntário de todos os membros ao comando 2 Movimento voluntário de 2 extremidades ao comando 1 Incapaz de se mover 0 Respiração Capaz de respirar profundamente e tossir 2 Dispneia, hipoventilação 1 Apneia 0 Circulação B/P + 20% do nível pré-anestésico 2 B/ P + 20%-50% do nível pré-anestésico 1 B/P + 50% do nível pré-anestésico 0 Consciência Totalmente acordado 2 Despertável 1 Sem resposta 0 Cor Rosa 2 Pálido, escuro, manchado, icterícia, outro 1 Cianótico 0

Telefonema: O telefonema de acompanhamento para os pais no dia seguinte (> 24 horas) incluirá as seguintes perguntas aos pais:

Seu filho teve alguma das seguintes situações após receber alta do hospital por causa do exame de ressonância magnética? Dor de cabeça S/N Náusea S/N Tontura S/N Disgeusia S/N Sensação de calor S/N Reações no local da injeção S/N Vômito S/N Exantema (inclui generalizado, macular, popular, pruriginoso) S/N Eritema S/N Hipersensibilidade /anafilactoide (i.e. urticária, edema facial, edema palpebral, rubor, tosse, espirros, pieira, dor torácica, cianose) S/N Dispneia S/N Parestesia S/N

Após a alta do seu filho da ressonância magnética, ele fez outras consultas clínicas ou exames/exames no hospital? Se sim, quais eram eles?

Nosso desfecho secundário é avaliar a qualidade da imagem do exame. Os pacientes serão inicialmente submetidos a um exame de ressonância magnética pré-contraste, seguido pela administração de Dotarem. As imagens pré-contraste serão comparadas com as imagens combinadas pré e pós-contraste independentemente por 3 radiologistas cegos para as informações clínicas. Os três componentes primários de imagem julgados serão realce de contraste, delineamento de bordas e morfologia interna. Além disso, dentro de cada um desses componentes, o radiologista atribuirá um resultado com base em uma escala de pontuação pré-definida. Estes incluem o seguinte:

Imagens pré-contraste vs. Imagens pareadas pré-pós-contraste:

Delineação da borda: melhor, igual, não melhor, ausente Morfologia interna: melhor, igual, não melhor, ausente Realce de contraste: melhor, igual, não melhor, ausente

Melhor é definido como aqueles pacientes em que as imagens pré e pós-contraste combinadas foram maiores do que as imagens pré-contraste sozinhas. O mesmo é definido como aqueles pacientes em que as características de uma lesão ou doença não mudaram após a administração de contraste devido às características inerentes da lesão/doença em que o realce não é esperado. Ausente identifica aqueles pacientes nos quais uma pontuação não foi atribuída.