2세 미만 소아에서 도타렘의 즉각적인 이상반응 평가

우리의 주요 결과는 Dotarem 주입 후 최대 24시간 동안 이러한 환자에서 Dotarem의 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 MRI 검사 완료 후 최소 2시간 동안 병원에서 모니터링됩니다. 이 환자 중 다수는 MRI를 위해 진정제를 투여받았을 것이며 검사가 완료된 후 최대 1시간 동안 정상적으로 모니터링됩니다. 관찰 기간 동안 발생한 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다. 사건의 유형, 발병 시간, 증상의 지속 기간, 반응의 강도(경증, 중등도, 중증), 인과관계(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 있음, 확실히 관련 있음, 분류 불가능) 및 후속 결과(필요한 치료, 유리한 결과) , 후유증이 있는 회복 또는 사망)이 문서화됩니다. 부모는 퇴원하기 전에 Dotarem의 관리와 관련하여 발생할 수 있는 가능한 부작용을 나타내는 정보 시트를 받게 되며, 필요한 경우 수행할 사항과 누구에게 전화해야 하는지에 대한 지침이 제공됩니다. 퇴원 후 처음 24시간 동안 발생한 부작용을 확인하기 위해 다음 날 방사선과에서 학부모에게 전화를 겁니다.

두 번째 결과는 시험의 이미지 품질을 평가하는 것입니다. 조영 전 이미지는 환자의 임상 정보를 알지 못하는 방사선과 전문의가 Dotarem을 투여한 후 조영 전 및 후 이미지와 비교하여 이미지 품질의 개선과 대비가 있는 구조의 묘사를 평가합니다.

200명의 환자가 18개월 동안 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.

제외 기준: 2세 이상의 환자. 조영제 없이 MRI 검사를 받는 환자. GFR <30인 환자. 알려진 신부전 또는 이전에 가돌리늄 기반 조영제 과민 반응이 있는 환자. 다른 가돌리늄 기반 조영제를 사용하여 MRI 검사를 받는 환자. 부모를 동반하지 않은 환자는 포함되지 않습니다. 조영제 투여 전에 MRI 검사를 완료할 수 없는 환자는 제외됩니다.

포함 기준: 표준 치료의 일부로 조영제 유무에 관계없이 신경축 또는 신체의 MRI 검사를 받는 2세 미만의 모든 환자. 포함된 환자는 MRI를 위한 동시 진정제 투여 일정을 잡을 수 있습니다. 진정되지 않은 환자도 연구에 적합합니다.

Dotarem 투여 자격이 있는 환자는 일반적으로 검사 유형과 연구 이유에 따라 방사선 전문의가 미리 선택합니다. 이 환자 집단에서 Dotarem의 사용이 FDA의 승인을 받지는 않았지만, 이 연령대 환자의 일상적인 임상 치료 중에 약제의 오프라벨 사용이 일상적으로 수행됩니다. 일상적인 표준 치료의 일부로 Dotarem을 제공받을 환자는 등록을 요청받을 것입니다. 부모로부터 서면 동의를 얻습니다. 18개월 동안 환자를 모집합니다.

모든 MRI 검사는 3T GE Discovery 750W 또는 1.5T GE Signa HDXT 23.0에서 수행됩니다.

모든 환자는 연령, 성별, 체중, 위험인자(신장질환, 심장질환, 자가면역질환, 탈수, 기타 의학적 상태), 검사이유, 검사종류, 도타렘 용량, 주사경로( 수동 또는 동력 주사), 전투약 요법(즉, 스테로이드) 및 주사 내성. 또한 해당되는 경우 진정에 사용되는 약물의 유형과 진정 경로(깊은 진정, 후두 마스크 기도 또는 전신 기관 내 마취)를 기록합니다.

환자들에게는 0.2mL/kg(0.1mmol/kg) 체중의 도타렘을 체중에 따라 투여합니다. 그것은 수동 또는 동력 주입에 의해 약 1-2 mL/초의 유속으로 정맥내 볼루스 주입으로 투여될 것입니다.

MRI 검사 중에 모든 환자는 심박수와 말초 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다. 진정된 환자는 Aldrete 점수 >6에 도달할 때까지 유사하게 모니터링됩니다. 그런 다음 모니터링 장치가 제거됩니다. 그런 다음 검사가 끝난 후 총 2시간이 지날 때까지 모니터에서 환자를 관찰합니다.

메스꺼움, 두통, 주사 부위 통증, 주사 부위 냉증, 작열감, 심장 부정맥, 알레르기 반응(심장 또는 호흡 정지, 후두 부종, 혈관 부종, 두드러기, 발작, 실신, 떨림, 근육 경련 또는 약화, 설사, 침흘림, 발열. ADE가 발생하면 Dotarem 주입과 관련된 타이밍이 기록됩니다.

충돌 카트는 방사선과의 진정/간호 구역에 있는 MRI실에서 복도 건너편에 바로 있습니다. 즉각적인 반응을 위해 간호 직원과 직원 방사선 전문의가 항상 대기하고 있습니다. 심각한 아나필락시스 또는 기관지 경련 반응이 발생하면 환자는 응급실로 이송됩니다. 조영제에 대한 급성 반응의 관리 및 치료는 조영제 버전 10.1(2015)에 대한 ACR 설명서의 표 4에 요약된 지침을 따릅니다.

알드레테 스코어링 시스템:

활동 명령을 위한 모든 사지의 수의적 움직임 2 명령을 위한 2개의 사지의 수의적 움직임 1 움직일 수 없음 0 호흡 심호흡 및 기침 가능 2 호흡곤란, 호흡저하 1 무호흡 0 순환 B/P + 마취 전 수준의 20% 2 B/ P + 마취 전 수준의 20%-50% 1 B/P + 마취 전 수준의 50% 0 의식 완전히 깨어 있음 2 각성 1 무반응 0 분홍색 2 창백함, 탁함, 반점, 황달, 기타 1 청색증 0

전화 통화: 다음 날(>24시간) 학부모에게 후속 전화 통화를 하면 다음과 같은 질문을 하게 됩니다.

자녀가 MRI 검사를 받고 퇴원한 후 다음과 같은 경험을 했습니까? 두통 Y/N 메스꺼움 Y/N 어지러움 Y/N 미각 이상 Y/N 화끈거림 Y/N 주사 부위 반응 Y/N 구토 Y/N 발진(전신, 황반, 대중성, 소양증 포함) Y/N 홍반 Y/N 과민증 /아나필락시양(예: 두드러기, 안면 부종, 눈꺼풀 부종, 홍조, 기침, 재채기, 쌕쌕거림, 흉통, 청색증) Y/N 호흡곤란 Y/N 감각이상 Y/N

자녀가 MRI에서 퇴원한 후 병원에서 다른 진료 약속이나 검사/검사를 받았습니까? 그렇다면 그들은 무엇이었습니까?

두 번째 결과는 시험의 이미지 품질을 평가하는 것입니다. 환자는 처음에 조영 전 MRI 검사를 받은 후 Dotarem을 투여합니다. 조영 전 이미지는 임상 정보를 알지 못하는 3명의 방사선 전문의가 독립적으로 조영 전 및 조영 후 이미지를 결합하여 비교합니다. 판단되는 세 가지 기본 이미징 구성 요소는 대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태입니다. 또한 이러한 각 구성 요소 내에서 방사선 전문의는 미리 정의된 점수 척도에 따라 결과를 할당합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

조영 전 이미지와 쌍을 이룬 조영 전 후 이미지:

테두리 묘사: 좋음, 같음, 좋지 않음, 없음 내부 형태: 좋음, 같음, 좋지 않음, 없음 대비 향상: 좋음, 같음, 좋지 않음, 없음

우수는 조영 전 및 조영 후 검사 이미지가 조영 전 이미지 단독보다 더 큰 환자로 정의됩니다. 조영제 투여 후에도 조영증강이 기대되지 않는 병변/질환의 고유한 특성으로 인해 병변 또는 질환의 특징이 변하지 않은 환자로 정의됩니다. 누락은 점수가 지정되지 않은 환자를 식별합니다.