Evaluación de las reacciones adversas inmediatas de Dotarem en niños menores de 2 años

Nuestro resultado primario es evaluar la seguridad de Dotarem en estos pacientes hasta 24 horas después de la inyección de Dotarem. Los pacientes serán monitoreados en el hospital durante al menos 2 horas después de la finalización del examen de resonancia magnética. Muchos de estos pacientes habrán recibido sedación para la resonancia magnética y serán monitoreados normalmente hasta 1 hora después de que se complete el examen. Los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso que haya ocurrido durante el período de observación. El tipo de evento, tiempo de aparición, duración de los síntomas, intensidad de la reacción (leve, moderada, grave), causalidad (no relacionado, probablemente relacionado, relacionado, definitivamente relacionado, inclasificable) y resultado posterior (tratamiento requerido, resultado favorable , recuperación con secuelas o muerte) serán documentados. Se entregará a los padres una hoja informativa previa al alta indicando los posibles eventos adversos que pueden ocurrir relacionados con la administración de Dotarem con instrucciones sobre qué hacer ya quién llamar, en caso de que ocurra alguno de ellos. El departamento de radiología llamará a los padres al día siguiente para identificar cualquier evento adverso que haya ocurrido durante las primeras 24 horas después del alta del hospital.

Nuestro resultado secundario es evaluar la calidad de imagen del examen. Las imágenes previas al contraste se compararán con las imágenes combinadas previas y posteriores al contraste luego de la administración de Dotarem por parte de radiólogos que desconocen la información clínica de los pacientes para evaluar la mejora de la calidad de la imagen y la delimitación de estructuras con contraste.

Se espera que 200 pacientes se inscriban en este estudio en el transcurso de 18 meses.

Criterios de exclusión: Pacientes de 2 años de edad o más. Pacientes que reciben un examen de resonancia magnética sin contraste. Pacientes con FG < 30. Pacientes con insuficiencia renal conocida o reacción previa de hipersensibilidad al agente de contraste basado en gadolinio. Pacientes que reciben un examen de resonancia magnética utilizando un agente de contraste basado en gadolinio diferente. No se incluirán pacientes que no estén acompañados por uno de los padres. Se excluirán los pacientes que no puedan completar el examen de resonancia magnética antes de la administración de contraste.

Criterios de inclusión: Cualquier paciente menor de 2 años que se someta a un examen de resonancia magnética del neuroeje o del cuerpo con y sin contraste como parte de su atención estándar. Los pacientes incluidos pueden programarse con sedación simultánea para la resonancia magnética. Los pacientes no sedados también califican para el estudio.

Los pacientes que califican para la administración de Dotarem generalmente son preseleccionados por el radiólogo según el tipo de examen y el motivo del estudio. Si bien, el uso de Dotarem no está aprobado por la FDA en esta población de pacientes, el uso no indicado en la etiqueta del agente se realiza de forma rutinaria durante la atención clínica de rutina de los pacientes en este grupo de edad en nuestra práctica. A aquellos pacientes a los que se les administre Dotarem como parte del estándar de atención de rutina se les pedirá que se inscriban. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los padres. Los pacientes serán reclutados durante un período de 18 meses.

Todos los exámenes de resonancia magnética se realizarán en nuestro 3T GE Discovery 750W o 1.5T GE Signa HDXT 23.0.

Todos los pacientes tendrán registrada la siguiente información: edad, sexo, peso, factores de riesgo (enfermedad renal, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, deshidratación, otras condiciones médicas), motivo del examen, tipo de examen, dosis de Dotarem, vía de inyección ( inyección manual o mecánica), un régimen de premedicación (es decir, esteroides), y tolerancia a la inyección. Además, cuando corresponda, se registrarán los tipos de medicamentos utilizados para la sedación y la vía de sedación: sedación profunda, vía aérea con máscara laríngea o anestesia general endotraqueal.

Los pacientes recibirán una dosis de Dotarem basada en el peso de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal. Se administrará como inyección en bolo intravenoso a una velocidad de flujo de aproximadamente 1-2 ml/segundo, ya sea mediante inyección manual o mecánica.

Durante el examen de resonancia magnética, todos los pacientes se someterán a un control continuo de la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico. Los pacientes sedados serán monitoreados de manera similar hasta que alcancen una puntuación de Aldrete >6. Después de esto, se eliminarán los dispositivos de monitoreo. Luego, los pacientes serán observados fuera de los monitores hasta un total de 2 horas después de que haya transcurrido el examen.

Se documentarán todos los eventos adversos por medicamentos (ADE), incluidos náuseas, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, frialdad en el lugar de la inyección, sensación de ardor, arritmia cardíaca, reacciones alérgicas (paro cardíaco o respiratorio, edema laríngeo, angioedema, urticaria, convulsiones, síncope, temblores, espasmos musculares o debilidad, diarrea, babeo y fiebre. Si ocurre un ADE, se registrará el tiempo relacionado con la inyección de Dotarem.

Un carro de emergencia está disponible directamente al otro lado del pasillo de la sala de resonancia magnética en el área de sedación/enfermería en radiología. El personal de enfermería y un radiólogo del personal están disponibles en todo momento para reacciones inmediatas. Si se produce una reacción anafiláctica o broncoespasmo severa, el paciente será llevado al Departamento de Emergencias. El manejo y el tratamiento de las reacciones agudas a los medios de contraste seguirán las pautas descritas en la Tabla 4 del Manual ACR sobre medios de contraste, versión 10.1 (2015).

Sistema de puntuación de Aldrete:

Actividad Movimiento voluntario de todas las extremidades al comando 2 Movimiento voluntario de 2 extremidades al comando 1 Incapaz de moverse 0 Respiración Capaz de respirar profundamente y toser 2 Disnea, hipoventilación 1 Apnea 0 Circulación B/P + 20% del nivel preanestésico 2 B/ P + 20 %-50 % del nivel preanestésico 1 B/P + 50 % del nivel preanestésico 0 Conciencia Completamente despierto 2 Despertable 1 No responde 0 Color Rosa 2 Pálido, oscuro, con manchas, ictericia, otros 1 Cianótico 0

Llamada telefónica: La llamada telefónica de seguimiento a los padres al día siguiente (>24 horas) incluirá hacerles las siguientes preguntas a los padres:

¿Experimentó su hijo algo de lo siguiente después de ser dado de alta del hospital por el examen de resonancia magnética? Dolor de cabeza S/N Náuseas S/N Mareos S/N Disgeusia S/N Sensación de calor S/N Reacciones en el lugar de inyección S/N Vómitos S/N Sarpullido (incluye generalizado, macular, popular, pruriginoso) S/N Eritema S/N Hipersensibilidad /anafilactoide (es decir, urticaria, edema facial, edema palpebral, sofocos, tos, estornudos, sibilancias, dolor torácico, cianosis) S/N Disnea S/N Parestesia S/N

Después del alta de su hijo de la resonancia magnética, ¿tuvo él/ella alguna otra cita en la clínica o pruebas/exámenes en el hospital? Si es así, ¿qué son ellos?

Nuestro resultado secundario es evaluar la calidad de imagen del examen. Los pacientes inicialmente se someterán a un examen de resonancia magnética previa al contraste seguido de la administración de Dotarem. Las imágenes previas al contraste se compararán con las imágenes combinadas previas y posteriores al contraste de forma independiente por 3 radiólogos ciegos a la información clínica. Los tres componentes primarios de imagen evaluados serán la mejora del contraste, la delimitación de los bordes y la morfología interna. Además, dentro de cada uno de estos componentes, el radiólogo asignará un resultado basado en una escala de puntuación predefinida. Estos incluyen lo siguiente:

Imágenes de precontraste frente a imágenes emparejadas de precontraste y poscontraste:

Delineación de bordes: mejor, igual, no mejor, falta Morfología interna: mejor, igual, no mejor, falta Mejora del contraste: mejor, igual, no mejor, falta

Mejor se define como aquellos pacientes en los que las imágenes combinadas previas y posteriores al examen de contraste fueron mayores que las imágenes previas al contraste solas. Igual se define como aquellos pacientes en los que las características de una lesión o enfermedad no cambiaron tras la administración de contraste debido a las características inherentes de la lesión/enfermedad en las que no se espera realce. Falta identifica aquellos pacientes en los que no se asignó una puntuación.