评估 2 岁以下儿童使用多他林的即时不良反应

我们的主要结果是在注射 Dotarem 后 24 小时内评估 Dotarem 在这些患者中的安全性。 完成 MRI 检查后，患者将在医院接受至少 2 小时的监测。 这些患者中的许多人将接受 MRI 镇静，并在检查完成后进行长达 1 小时的正常监测。 将监测患者在观察期间发生的任何不良事件。 事件类型、发作时间、症状持续时间、反应强度（轻度、中度、重度）、因果关系（不相关、可能相关、相关、绝对相关、无法分类）和后续结果（需要治疗、有利结果、有后遗症的康复或死亡）将被记录在案。 父母将在出院前收到一份信息表，说明可能发生的与服用 Dotarem 相关的不良事件，并说明如果发生任何不良事件，该怎么做以及在必要时给谁打电话。 第二天放射科会打电话给家长，以确定出院后头 24 小时内发生的任何不良事件。

我们的次要结果是评估检查的图像质量。 对比剂前图像将与不知道患者临床信息的放射科医师施用 Dotarem 后对比剂前和对比剂后的组合图像进行比较，以评估图像质量的改善和对比剂结构的描绘。

在 18 个月的过程中，预计将有 200 名患者参加这项研究。

排除标准：2 岁或以上的患者。 接受无造影剂 MRI 检查的患者。 GFR <30的患者。 患有已知肾功能衰竭或既往对基于钆的造影剂过敏反应的患者。 使用不同的基于钆的造影剂接受 MRI 检查的患者。 没有父母陪同的患者将不包括在内。 无法在造影剂给药前完成 MRI 检查的患者将被排除在外。

纳入标准：任何 2 岁以下的患者在使用和不使用造影剂的情况下接受神经轴或身体 MRI 检查作为其护理标准的一部分。 包括的患者可能会被安排同时进行 MRI 镇静。 未服用镇静剂的患者也有资格参加该研究。

有资格接受 Dotarem 给药的患者通常由放射科医师根据检查类型和研究原因预先选择。 虽然 Dotarem 的使用未获 FDA 批准用于该患者人群，但在我们的实践中，在该年龄组患者的常规临床护理期间，该药物的超说明书使用是常规进行的。 那些将接受 Dotarem 作为常规护理标准一部分的患者将被要求注册。 将获得父母的书面同意。 将在 18 个月的时间内招募患者。

所有 MRI 检查都将在我们的 3T GE Discovery 750W 或 1.5T GE Signa HDXT 23.0 上进行。

所有患者都将记录以下信息：年龄、性别、体重、危险因素（肾脏疾病、心脏病、自身免疫性疾病、脱水、其他医疗状况）、检查原因、检查类型、多他林剂量、注射途径（手动或电动注射）、术前用药方案（即 类固醇）和对注射的耐受性。 此外，如果适用，将记录用于镇静的药物类型以及镇静途径：深度镇静、喉罩气道或全身气管内麻醉。

患者将接受基于体重的 Dotarem 剂量，剂量为 0.2mL/kg（0.1mmol/kg）体重。 它将通过手动或电动注射以大约 1-2 毫升/秒的流速作为静脉推注给药。

在 MRI 检查期间，所有患者都将接受持续监测心率和外周血氧饱和度。 镇静患者将接受类似的监测，直到他们达到 Aldrete 评分>6。 在此之后，监控设备将被移除。 然后将在检查结束后关闭监视器观察患者，直到总共 2 小时。

将记录所有不良药物事件 (ADE)，包括恶心、头痛、注射部位疼痛、注射部位发冷、烧灼感、心律失常、过敏反应（心脏或呼吸停止、喉头水肿、血管性水肿、荨麻疹、癫痫发作、晕厥、震颤、肌肉痉挛或无力、腹泻、流口水和发烧。 如果发生 ADE，将记录与 Dotarem 注射相关的时间。

在放射学镇静/护理区的 MRI 套件的走廊对面可以直接使用急救车。 护理人员和一名放射科医生随时待命，以便立即做出反应。 如果发生严重的过敏或支气管痉挛反应，患者将被送往急诊室。 对比剂急性反应的管理和治疗将遵循 ACR 对比剂手册 10.1 版（2015 年）表 4 中概述的指南。

Aldrete 计分系统：

活动 四肢自主运动 2 2 个肢体自主运动 1 无法移动 0 呼吸 能够深呼吸和咳嗽 2 呼吸困难、通气不足 1 呼吸暂停 0 循环 B/P + 麻醉前水平的 20% 2 B/ P + 麻醉前水平的 20%-50% 1 B/P + 麻醉前水平的 50% 0 意识完全清醒 2 可唤醒 1 反应迟钝 0 颜色粉红色 2 苍白、暗淡、斑点、黄疸，其他 1 紫绀 0

电话：第二天（>24 小时）给父母的跟进电话将包括询问父母以下问题：

您的孩子在核磁共振检查出院后是否出现过以下情况？ 头痛 Y/N 恶心 Y/N 头晕 Y/N 味觉障碍 Y/N 感觉热 Y/N 注射部位反应 Y/N 呕吐 Y/N 皮疹（包括全身性、黄斑性、流行性、瘙痒性） Y/N 红斑 Y/N 超敏反应/类过敏症（即 荨麻疹、面部水肿、眼睑水肿、潮红、咳嗽、打喷嚏、喘息、胸痛、紫绀） Y/N 呼吸困难 Y/N 感觉异常 Y/N

在您的孩子从 MRI 中出院后，他/她是否在医院进行了任何其他门诊预约或测试/检查？ 如果有，它们是什么？

我们的次要结果是评估检查的图像质量。 患者最初将接受造影前 MRI 检查，然后进行 Dotarem 给药。 3 名对临床信息不知情的放射科医师将对比前图像与组合对比前和对比后图像独立进行比较。 判断的三个主要成像组件将是对比度增强、边界描绘和内部形态。 此外，在这些组件中的每一个组件中，放射科医生将根据预定义的评分量表分配结果。 其中包括：

对比前图像与配对前后对比图像：

边界描绘：更好、相同、不是更好、缺失内部形态：更好、相同、不是更好、缺失对比度增强：更好、相同、不是更好、缺失

更好被定义为对比前和对比后检查图像的组合比单独的对比前图像更大的那些患者。 相同的定义是那些患者，由于预期不会增强的病变/疾病的固有特征，病变或疾病的特征在施用造影剂后没有改变。 缺失识别未分配分数的那些患者。