Vurdering av umiddelbare bivirkninger fra Dotarem hos barn under 2 år

Vårt primære resultat er å vurdere sikkerheten til Dotarem hos disse pasientene opptil 24 timer etter Dotarem-injeksjonen. Pasientene vil bli overvåket på sykehuset i minst 2 timer etter at MR-undersøkelsen er fullført. Mange av disse pasientene vil ha fått sedasjon for MR og vil bli overvåket normalt i opptil 1 time etter at undersøkelsen er fullført. Pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som oppsto i observasjonsperioden. Type hendelse, tidspunkt for utbrudd, varighet av symptomer, intensitet av reaksjonen (mild, moderat, alvorlig), årsakssammenheng (ikke relatert, sannsynligvis relatert, relatert, definitivt relatert, ikke klassifiserbar) og påfølgende utfall (nødvendig behandling, gunstig resultat , bedring med følge eller død) vil bli dokumentert. Foreldre vil bli gitt et informasjonsark før utskrivning som indikerer mulige uønskede hendelser som kan oppstå relatert til administrering av Dotarem med instruksjoner om hva de skal gjøre og hvem de skal ringe om nødvendig dersom noen av dem skulle inntreffe. Foreldre vil bli oppringt av røntgenavdelingen neste dag for å identifisere eventuelle uønskede hendelser som har oppstått i løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra sykehuset.

Vårt sekundære resultat er å vurdere bildekvaliteten til eksamen. Pre-kontrastbildene vil bli sammenlignet med de kombinerte pre- og post-kontrastbildene etter administrering av Dotarem av radiologer som er blindet for pasientenes kliniske informasjon for å vurdere forbedring av bildekvalitet og avgrensning av strukturer med kontrast.

200 pasienter forventes å bli registrert i denne studien i løpet av 18 måneder.

Eksklusjonskriterier: Pasienter 2 år eller eldre. Pasienter som får en MR-undersøkelse uten kontrast. Pasienter med GFR <30. Pasienter med kjent nyresvikt eller tidligere gadoliniumbasert kontrastmiddel overfølsomhetsreaksjon. Pasienter som får en MR-undersøkelse med et annet gadoliniumbasert kontrastmiddel. Pasienter som ikke er i følge med en forelder vil ikke bli inkludert. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre MR-undersøkelsen før kontrastadministrasjon vil bli ekskludert.

Inklusjonskriterier: Enhver pasient under 2 år som gjennomgår en MR-undersøkelse av nevraksen eller kroppen med og uten kontrast som en del av deres standardbehandling. Inkluderte pasienter kan planlegges med samtidig sedasjon for MR. Ikke-dated pasienter kvalifiserer også for studien.

Pasienter som kvalifiserer for Dotarem-administrasjon blir vanligvis forhåndsvalgt av radiologen avhengig av type undersøkelse og årsaken til studien. Selv om bruken av Dotarem ikke er godkjent av FDA i denne pasientpopulasjonen, utføres off-label bruk av midlet rutinemessig under rutinemessig klinisk behandling av pasienter i denne aldersgruppen i vår praksis. De pasientene som vil få Dotarem som en del av rutinemessig standardbehandling, vil bli bedt om å melde seg på. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra foreldrene. Pasienter vil bli rekruttert over en 18 måneders periode.

Alle MR-undersøkelser vil bli utført på vår 3T GE Discovery 750W eller 1,5T GE Signa HDXT 23.0.

Alle pasienter vil ha følgende informasjon registrert: alder, kjønn, vekt, risikofaktorer (nyresykdom, hjertesykdom, autoimmun sykdom, dehydrering, andre medisinske tilstander), årsak til undersøkelsen, type undersøkelse, dose av Dotarem, injeksjonsvei ( manuell eller kraftinjeksjon), en premedisinering (dvs. steroider), og toleranse for injeksjon. I tillegg, når det er aktuelt, vil typene medisiner som brukes til sedasjon bli registrert, samt sedasjonsveien: dyp sedasjon, larynxmaske, luftveier eller generell endotrakeal anestesi.

Pasientene vil få en vektbasert dose Dotarem på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt. Det vil bli administrert som en intravenøs bolusinjeksjon med en strømningshastighet på ca. 1-2 ml/sekund, enten ved manuell eller kraftinjeksjon.

Under MR-undersøkelsen vil alle pasienter gjennomgå kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens og perifer oksygenmetning. Sederte pasienter vil bli overvåket på samme måte til de når en Aldrete-skåre >6. Etter dette vil overvåkingsenhetene bli fjernet. Pasientene vil deretter bli observert utenfor monitorene til totalt 2 timer etter at undersøkelsen har gått.

Alle bivirkninger (ADE) vil bli dokumentert inkludert kvalme, hodepine, smerter på injeksjonsstedet, kulde på injeksjonsstedet, brennende følelse, hjertearytmi, allergiske reaksjoner (hjerte- eller respirasjonsstans, larynxødem, angioødem, urticarial, anfall, synkope, skjelvinger, muskelspasmer eller svakhet, diaré, sikling og feber. Hvis en ADE oppstår, vil timingen relatert til injeksjonen av Dotarem bli registrert.

En kollisjonsvogn er tilgjengelig rett over gangen fra MR-suiten i Sedasjons-/sykepleieområdet i radiologi. Pleiepersonell og en stabsradiolog er til enhver tid tilgjengelig for umiddelbare reaksjoner. Hvis det oppstår en alvorlig anafylaktisk eller bronkospasmereaksjon, vil pasienten bli brakt til legevakten. Behandling og behandling av akutte reaksjoner på kontrastmidler vil følge retningslinjene som er skissert i tabell 4 i ACR-manualen for kontrastmidler versjon 10.1 (2015).

Aldrete poengsystem:

Aktivitet Frivillig bevegelse av alle lemmer for å kommandere 2 Frivillig bevegelse av 2 ekstremiteter for å kommandere 1 Kan ikke bevege seg 0 Respirasjon Kan puste dypt og hoste 2 Dyspné, hypoventilasjon 1 Apné 0 Sirkulasjon B/P + 20 % av pre-anestesinivå 2 B/ P + 20%-50% av pre-anestesinivå 1 B/P + 50% av pre-anestesinivå 0 Bevissthet Helt våken 2 Arousable 1 Reagerer ikke 0 Farge Rosa 2 Blek, mørk, flekkete, gulsott, annet 1 Cyanotisk 0

Telefonsamtale: Oppfølgingstelefonen til foreldrene neste dag (>24 timer) vil inkludere å stille foreldrene følgende spørsmål:

Opplevde barnet ditt noe av følgende etter å ha blitt skrevet ut fra sykehuset fra MR-undersøkelsen? Hodepine J/N Kvalme J/N Svimmelhet J/N Dysgeusi J/N Varmefølelse J/N Reaksjoner på injeksjonsstedet J/N Oppkast J/N Utslett (inkluderer generalisering, makulær, populær, kløe) J/N Erytem J/N Overfølsomhet /Anafylaktoid (dvs. urticarial, ansiktsødem, øyelokkødem, rødming, hoste, nysing, hvesing, brystsmerter, cyanose) J/N Dyspné J/N Parestesi J/N

Etter barnets utskrivning fra MR, hadde han/hun andre klinikkavtaler eller tester/undersøkelser på sykehuset? I så fall, hva var de?

Vårt sekundære resultat er å vurdere bildekvaliteten til eksamen. Pasienter vil i første omgang gjennomgå en pre-kontrast MR-undersøkelse etterfulgt av administrering av Dotarem. Pre-kontrastbildene vil bli sammenlignet med de kombinerte pre- og post-kontrastbildene uavhengig av 3 radiologer blindet for den kliniske informasjonen. De tre primære bildebehandlingskomponentene som vurderes vil være kontrastforsterkning, grenseavgrensning og intern morfologi. I tillegg, innenfor hver av disse komponentene, vil radiologen tildele et resultat basert på en forhåndsdefinert skåringsskala. Disse inkluderer følgende:

Førkontrastbilder kontra sammenkoblede kontrastbilder før etter:

Grenseavgrensning: bedre, samme, ikke bedre, mangler Intern morfologi: bedre, samme, ikke bedre, mangler Kontrastforbedring: bedre, samme, ikke bedre, mangler

Bedre er definert som de pasientene der de kombinerte pre- og post-kontrastundersøkelsesbildene var større enn pre-kontrastbildene alene. Samme er definert som de pasientene der egenskapene til en lesjon eller sykdom ikke endret seg etter kontrastadministrasjon på grunn av de iboende egenskapene til lesjonen/sykdommen der forbedring ikke forventes. Manglende identifiserer de pasientene som ikke ble tildelt poengsum.