Vurdering af umiddelbare bivirkninger fra Dotarem hos børn under 2 år

Vores primære resultat er at vurdere sikkerheden af ​​Dotarem hos disse patienter op til 24 timer efter Dotarem-injektion. Patienterne vil blive overvåget på hospitalet i mindst 2 timer efter afslutningen af ​​MR-undersøgelsen. Mange af disse patienter vil have modtaget sedation til MR og vil blive overvåget normalt i op til 1 time efter undersøgelsen er afsluttet. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle uønskede hændelser, der opstod i observationsperioden. Typen af ​​hændelse, tidspunkt for debut, varighed af symptomer, intensitet af reaktionen (mild, moderat, svær), kausalitet (ikke relateret, sandsynligvis relateret, relateret, bestemt relateret, ikke klassificeret) og efterfølgende udfald (påkrævet behandling, gunstigt resultat , bedring med følgesygdomme eller død) vil blive dokumenteret. Forældre vil inden udskrivelsen få udleveret et informationsark, der angiver de mulige uønskede hændelser, der kan opstå i forbindelse med administrationen af ​​Dotarem med instruktioner om, hvad de skal gøre, og hvem de skal ringe til, hvis det er nødvendigt, hvis nogen af ​​dem skulle opstå. Forældre vil blive ringet op af røntgenafdelingen næste dag for at identificere eventuelle uønskede hændelser, der er opstået i løbet af de første 24 timer efter udskrivelsen fra hospitalet.

Vores sekundære resultat er at vurdere billedkvaliteten af ​​eksamen. Præ-kontrastbillederne vil blive sammenlignet med de kombinerede præ- og post-kontrastbilleder efter administration af Dotarem af radiologer, som er blindet for patienternes kliniske information for at vurdere forbedring af billedkvalitet og afgrænsning af strukturer med kontrast.

200 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse i løbet af 18 måneder.

Eksklusionskriterier: Patienter 2 år eller ældre. Patienter, der modtager en MR-undersøgelse uden kontrast. Patienter med en GFR <30. Patienter med kendt nyresvigt eller tidligere gadoliniumbaseret kontrastmiddel overfølsomhedsreaktion. Patienter, der modtager en MR-undersøgelse med et andet gadoliniumbaseret kontrastmiddel. Patienter, der ikke er ledsaget af en forælder, vil ikke blive inkluderet. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre MR-undersøgelsen før kontrastindgivelse, vil blive udelukket.

Inklusionskriterier: Enhver patient under 2 år, der gennemgår en MR-undersøgelse af neuraksen eller kroppen med og uden kontrast som en del af deres standardbehandling. Inkluderede patienter kan planlægges med samtidig sedation til MR. Ikke-sederede patienter kvalificerer sig også til undersøgelsen.

Patienter, der kvalificerer sig til Dotarem-administration, udvælges normalt af radiologen afhængigt af typen af ​​undersøgelse og årsagen til undersøgelsen. Selvom brugen af ​​Dotarem ikke er godkendt af FDA i denne patientpopulation, udføres off-label brug af midlet rutinemæssigt under rutinemæssig klinisk pleje af patienter i denne aldersgruppe i vores praksis. De patienter, der ville få Dotarem som en del af rutinemæssig standardbehandling, vil blive bedt om at tilmelde sig. Der indhentes skriftligt samtykke fra forældrene. Patienter vil blive rekrutteret over en periode på 18 måneder.

Alle MR-undersøgelser vil blive udført på vores 3T GE Discovery 750W eller 1.5T GE Signa HDXT 23.0.

Alle patienter vil have følgende oplysninger registreret: alder, køn, vægt, risikofaktorer (nyresygdom, hjertesygdom, autoimmun sygdom, dehydrering, andre medicinske tilstande), årsag til undersøgelse, type undersøgelse, dosis af Dotarem, injektionsvej ( manuel eller kraftindsprøjtning), en præmedicinering (dvs. steroider) og tolerance over for injektion. Derudover vil, når det er relevant, de typer af medicin, der anvendes til sedation, blive registreret såvel som sedationsvejen: dyb sedation, larynxmaske, luftveje eller generel endotracheal anæstesi.

Patienterne vil få en vægtbaseret dosis af Dotarem på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kropsvægt. Det vil blive administreret som en intravenøs bolusinjektion med en flowhastighed på ca. 1-2 ml/sekund enten ved manuel eller kraftindsprøjtning.

Under MR-undersøgelsen vil alle patienter gennemgå kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens og perifer iltmætning. Sederede patienter vil blive overvåget på samme måde, indtil de når en Aldrete-score >6. Herefter fjernes overvågningsenhederne. Patienterne vil derefter blive observeret uden for monitorerne indtil i alt 2 timer efter undersøgelsen er forløbet.

Alle uønskede lægemiddelhændelser (ADE'er) vil blive dokumenteret, herunder kvalme, hovedpine, smerter på injektionsstedet, kulde på injektionsstedet, brændende fornemmelse, hjertearytmi, allergiske reaktioner (hjerte- eller åndedrætsstop, larynxødem, angioødem, nældefeber, krampeanfald, synkope, rysten, muskelspasmer eller -svaghed, diarré, savlen og feber. Hvis der opstår en ADE, vil timingen relateret til injektionen af ​​Dotarem blive registreret.

En crash-vogn er tilgængelig direkte på tværs af gangen fra MR-suiten i Sedation/Sygeplejeområdet i radiologi. Sygeplejepersonale og en personaleradiolog står til enhver tid til rådighed for øjeblikkelige reaktioner. Hvis der opstår en alvorlig anafylaktisk eller bronkospasmereaktion, vil patienten blive bragt til Akutafdelingen. Håndtering og behandling af akutte reaktioner på kontrastmidler vil følge retningslinjerne skitseret i tabel 4 i ACR-manualen om kontrastmedier Version 10.1 (2015).

Aldrete scoresystem:

Aktivitet Frivillig bevægelse af alle lemmer for at kommandere 2 Frivillig bevægelse af 2 ekstremiteter for at kommandere 1 Ude af stand til at bevæge sig 0 Respiration I stand til at trække vejret dybt og hoste 2 Dyspnø, hypoventilation 1 Apnø 0 Cirkulation B/P + 20 % af præ-bedøvelsesniveau 2 B/ P + 20%-50% af præ-bedøvelsesniveau 1 B/P + 50% af præbedøvelsesniveau 0 Bevidsthed Fuldstændig vågen 2 Arousable 1 Reagerer ikke 0 Farve Pink 2 Bleg, mørk, plettet, gulsot, andet 1 Cyanotisk 0

Telefonopkald: Opfølgningstelefonopkaldet til forældrene næste dag (>24 timer) vil omfatte at stille forældrene følgende spørgsmål:

Oplevede dit barn noget af følgende efter at være blevet udskrevet fra hospitalet fra MR-undersøgelsen? Hovedpine J/N Kvalme J/N Svimmelhed J/N Dysgeusi J/N Varmefølelse J/N Reaktioner på injektionsstedet J/N Opkastning J/N Udslæt (omfatter generaliserende, makulær, populær, kløe) J/N Erytem J/N Overfølsomhed /Anafylaktoid (dvs. urticarial, ansigtsødem, øjenlågsødem, rødmen, hoste, nysen, hvæsen, brystsmerter, cyanose) J/N Dyspnø J/N Paræstesi J/N

Efter dit barns udskrivning fra MR, havde han/hun andre klinikaftaler eller prøver/undersøgelser på hospitalet? Hvis ja, hvad var de?

Vores sekundære resultat er at vurdere billedkvaliteten af ​​eksamen. Patienterne vil i første omgang gennemgå en præ-kontrast MR-undersøgelse efterfulgt af administration af Dotarem. Præ-kontrastbillederne vil blive sammenlignet med de kombinerede præ- og post-kontrastbilleder uafhængigt af 3 radiologer, der er blindet for den kliniske information. De tre primære billeddannende komponenter, der vurderes, vil være kontrastforstærkning, grænseafgrænsning og intern morfologi. Derudover vil radiologen inden for hver af disse komponenter tildele et resultat baseret på en foruddefineret scoringsskala. Disse omfatter følgende:

Præ-kontrastbilleder vs. parrede præ-post-kontrastbilleder:

Grænseafgrænsning: bedre, samme, ikke bedre, mangler Intern morfologi: bedre, samme, ikke bedre, mangler Kontrastforbedring: bedre, samme, ikke bedre, mangler

Bedre defineres som de patienter, hvor de kombinerede præ- og post-kontrastundersøgelsesbilleder var større end præ-kontrastbillederne alene. Samme defineres som de patienter, hvor karakteristikaene af en læsion eller sygdom ikke ændrede sig efter kontrastindgivelse på grund af de iboende karakteristika ved læsionen/sygdommen, hvor forbedring ikke forventes. Manglende identificerer de patienter, hvor en score ikke blev tildelt.