Bedömning av omedelbara biverkningar från Dotarem hos barn under 2 år

Vårt primära resultat är att utvärdera säkerheten för Dotarem hos dessa patienter upp till 24 timmar efter Dotarem-injektion. Patienterna kommer att övervakas på sjukhuset i minst 2 timmar efter avslutad MR-undersökning. Många av dessa patienter kommer att ha fått sedering för MRT och skulle övervakas normalt i upp till 1 timme efter att undersökningen är klar. Patienterna kommer att övervakas för eventuella biverkningar som inträffade under observationsperioden. Typ av händelse, tidpunkt för debut, symtomens varaktighet, reaktionens intensitet (lindrig, måttlig, svår), kausalitet (ej relaterad, troligen relaterad, relaterad, definitivt relaterad, oklassificerbar) och efterföljande resultat (krävd behandling, gynnsamt resultat , återhämtning med följdsjukdom eller dödsfall) kommer att dokumenteras. Föräldrar kommer att få ett informationsblad före utskrivning som indikerar de möjliga biverkningar som kan inträffa relaterade till administreringen av Dotarem med instruktioner om vad de ska göra och vem de ska ringa, om nödvändigt, om någon av dem skulle inträffa. Föräldrar kommer att ringas upp av röntgenavdelningen nästa dag för att identifiera eventuella biverkningar som inträffat under de första 24 timmarna efter utskrivningen från sjukhuset.

Vårt sekundära resultat är att bedöma bildkvaliteten på provet. Pre-kontrastbilderna kommer att jämföras med de kombinerade pre- och post-kontrastbilderna efter administrering av Dotarem av radiologer som är blinda för patienternas kliniska information för att bedöma för förbättring av bildkvalitet och avgränsning av strukturer med kontrast.

200 patienter förväntas inkluderas i denna studie under loppet av 18 månader.

Uteslutningskriterier: Patienter 2 år eller äldre. Patienter som får en MRT-undersökning utan kontrast. Patienter med GFR <30. Patienter med känd njursvikt eller tidigare gadoliniumbaserad kontrastmedelsöverkänslighetsreaktion. Patienter som får en MR-undersökning med ett annat gadoliniumbaserat kontrastmedel. Patienter som inte åtföljs av en förälder kommer inte att inkluderas. Patienter som inte kan slutföra MR-undersökningen före kontrastadministrering kommer att uteslutas.

Inklusionskriterier: Alla patienter under 2 år som genomgår en MRT-undersökning av neuraxis eller kropp med och utan kontrast som en del av deras standardvård. Inkluderade patienter kan schemaläggas med samtidig sedering för MRT. Osederade patienter kvalificerar också för studien.

Patienter som kvalificerar sig för administrering av Dotarem väljs vanligtvis ut av radiologen beroende på typen av undersökning och anledningen till studien. Även om användningen av Dotarem inte är godkänd av FDA i denna patientpopulation, utförs off-label användning av medlet rutinmässigt under rutinmässig klinisk vård av patienter i denna åldersgrupp i vår praktik. De patienter som skulle få Dotarem som en del av rutinmässig standardvård kommer att uppmanas att registrera sig. Skriftligt medgivande erhålls från föräldrarna. Patienter kommer att rekryteras under en tidsperiod på 18 månader.

Alla MR-undersökningar kommer att utföras på vår 3T GE Discovery 750W eller 1,5T GE Signa HDXT 23.0.

Alla patienter kommer att ha följande information registrerad: ålder, kön, vikt, riskfaktorer (njursjukdom, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, uttorkning, andra medicinska tillstånd), anledning till undersökning, typ av undersökning, dos av Dotarem, injektionsväg ( manuell eller kraftinjektion), en premedicineringsregim (dvs. steroider) och tolerans mot injektion. Dessutom, när det är tillämpligt, kommer de typer av mediciner som används för sedering att registreras såväl som sederingsvägen: djup sedering, larynxmask för luftvägarna eller allmän endotrakeal anestesi.

Patienterna kommer att ges en viktbaserad dos av Dotarem på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvikt. Det kommer att administreras som en intravenös bolusinjektion med en flödeshastighet på cirka 1-2 ml/sekund, antingen genom manuell eller kraftinjektion.

Under MRT-undersökningen kommer alla patienter att genomgå kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens och perifer syremättnad. Sederade patienter kommer att övervakas på liknande sätt tills de når en Aldrete-poäng >6. Efter detta kommer övervakningsanordningarna att tas bort. Patienterna kommer sedan att observeras utanför monitorerna tills totalt 2 timmar efter att undersökningen har förflutit.

Alla biverkningar av läkemedel (ADE) kommer att dokumenteras inklusive illamående, huvudvärk, smärta på injektionsstället, kyla på injektionsstället, brännande känsla, hjärtarytmi, allergiska reaktioner (hjärt- eller andningsstillestånd, larynxödem, angioödem, urtikaria, kramper, synkope, skakningar, muskelspasmer eller svaghet, diarré, dregling och feber. Om en ADE inträffar kommer tidpunkten för injektionen av Dotarem att registreras.

En krockvagn finns tillgänglig tvärs över korridoren från MRT-sviten i Sedation/Omvårdnadsområdet i radiologi. Vårdpersonal och en personalradiolog finns alltid tillgängliga för omedelbara reaktioner. Om en allvarlig anafylaktisk eller bronkospasmreaktion inträffar kommer patienten att föras till akutmottagningen. Hantering och behandling av akuta reaktioner på kontrastmedel kommer att följa riktlinjerna i tabell 4 i ACR-manualen om kontrastmedel version 10.1 (2015).

Aldrete poängsystem:

Aktivitet Frivillig rörelse av alla lemmar för att beordra 2 Frivillig rörelse av 2 extremiteter för att beordra 1 Kan inte röra sig 0 Andning Kan andas djupt och hosta 2 Dyspné, hypoventilation 1 Apné 0 Cirkulation B/P + 20 % av nivån före anestesi 2 B/ P + 20%-50% av nivån före anestesi 1 B/P + 50% av nivån före anestesi 0 Medvetande Helt vaken 2 Upphetsad 1 Svarar inte 0 Färg Rosa 2 Blek, mörk, fläckig, gulsot, annat 1 Cyanotisk 0

Telefonsamtal: Uppföljningstelefonsamtalet till föräldrarna nästa dag (>24 timmar) kommer att innefatta att ställa följande frågor till föräldrarna:

Upplevde ditt barn något av följande efter att ha skrivits ut från sjukhuset från MR-undersökningen? Huvudvärk J/N Illamående J/N Yrsel J/N Dysgeusi J/N Värmekänsla J/N Reaktioner på injektionsstället J/N Kräkningar J/N Utslag (inkluderar generalisera, makulärt, populärt, klåda) J/N Erytem J/N Överkänslighet /Anafylaktoid (dvs. urtikaria, ansiktsödem, ögonlocksödem, rodnad, hosta, nysningar, väsande andning, bröstsmärtor, cyanos) J/N Dyspné J/N Parestesi J/N

Efter ditt barns utskrivning från MRT, hade han/hon några andra klinikbesök eller tester/undersökningar på sjukhuset? Om så är fallet, vilka var de?

Vårt sekundära resultat är att bedöma bildkvaliteten på provet. Patienterna kommer initialt att genomgå en MRT-undersökning före kontrast följt av administrering av Dotarem. Förkontrastbilderna kommer att jämföras med de kombinerade pre- och postkontrastbilderna oberoende av 3 radiologer som är blinda för den kliniska informationen. De tre primära avbildningskomponenterna som bedöms kommer att vara kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi. Dessutom kommer radiologen inom var och en av dessa komponenter att tilldela ett resultat baserat på en fördefinierad poängskala. Dessa inkluderar följande:

Förkontrastbilder kontra parade kontrastbilder före efter:

Gränsavgränsning: bättre, samma, inte bättre, saknas Intern morfologi: bättre, samma, inte bättre, saknas Kontrastförbättring: bättre, samma, inte bättre, saknas

Bättre definieras som de patienter där de kombinerade undersökningsbilderna före och efter kontrasten var större än enbart bilderna före kontrasten. Samma definieras som de patienter i vilka egenskaperna hos en lesion eller sjukdom inte förändrades efter kontrastadministrering på grund av de inneboende egenskaperna hos lesionen/sjukdomen där förstärkning inte förväntas. Saknas identifierar de patienter där någon poäng inte tilldelats.