Оценка немедленных побочных реакций на дотарем у детей в возрасте до 2 лет

Нашей основной целью является оценка безопасности Дотарема у этих пациентов в течение 24 часов после инъекции Дотарема. Пациенты будут находиться под наблюдением в больнице в течение как минимум 2 часов после завершения МРТ-обследования. Многие из этих пациентов получают седативное средство для МРТ и будут находиться под обычным наблюдением в течение 1 часа после завершения исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых нежелательных явлений, которые произошли в течение периода наблюдения. Тип события, время возникновения, продолжительность симптомов, интенсивность реакции (легкая, умеренная, тяжелая), причинно-следственная связь (не связанная, вероятно связанная, связанная, определенно связанная, не поддающаяся классификации) и последующий исход (необходимое лечение, благоприятный исход). , выздоровление с последствиями или смерть) будут задокументированы. Перед выпиской родителям будет предоставлен информационный лист с указанием возможных нежелательных явлений, которые могут возникнуть в связи с приемом Дотарема, с инструкциями о том, что делать и кому звонить, если возникнет какое-либо из них. На следующий день родители будут вызваны из рентгенологического отделения для выявления любых нежелательных явлений, которые произошли в течение первых 24 часов после выписки из больницы.

Нашим вторичным результатом является оценка качества изображения экзамена. Изображения до контрастирования будут сравниваться с комбинированными изображениями до и после контрастирования после введения Дотарема радиологами, не имеющими доступа к клинической информации пациентов, для оценки улучшения качества изображения и очерчивания структур с контрастом.

Ожидается, что 200 пациентов будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.

Критерии исключения: пациенты в возрасте 2 лет и старше. Пациенты, проходящие МРТ без контраста. Пациенты с СКФ <30. Пациенты с известной почечной недостаточностью или предшествующей реакцией гиперчувствительности на контрастное вещество на основе гадолиния. Пациенты, которым проводится МРТ с использованием другого контрастного вещества на основе гадолиния. Пациенты, которые не сопровождаются родителями, не будут включены. Пациенты, которые не могут пройти МРТ до введения контраста, будут исключены.

Критерии включения: Любой пациент в возрасте до 2 лет, проходящий МРТ-исследование нервной системы или тела с контрастированием или без него в рамках стандарта лечения. Включенные пациенты могут быть запланированы с одновременной седацией для МРТ. Неседативные пациенты также имеют право на участие в исследовании.

Пациенты, которые подходят для введения Дотарема, обычно предварительно отбираются рентгенологом в зависимости от типа исследования и причины исследования. Несмотря на то, что использование Дотарема не одобрено FDA для этой популяции пациентов, использование этого агента не по прямому назначению обычно проводится во время обычного клинического лечения пациентов этой возрастной группы в нашей практике. Тем пациентам, которым будет назначен Дотарем в рамках стандартного лечения, будет предложено зарегистрироваться. Письменное согласие будет получено от родителей. Пациентов будут набирать в течение 18 месяцев.

Все МРТ-исследования будут проводиться на нашем 3T GE Discovery 750W или 1,5T GE Signa HDXT 23.0.

У всех пациентов будет записана следующая информация: возраст, пол, вес, факторы риска (заболевания почек, болезни сердца, аутоиммунные заболевания, обезвоживание, другие заболевания), причина обследования, тип обследования, доза Дотарема, способ введения ( ручная или силовая инъекция), режим премедикации (т.е. стероиды) и переносимость инъекций. Кроме того, если применимо, будут зарегистрированы типы лекарств, используемых для седации, а также путь седации: глубокая седация, ларингеальная маска или общая эндотрахеальная анестезия.

Пациентам будет назначена доза Дотарема в зависимости от массы тела, составляющая 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) массы тела. Он будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции со скоростью потока примерно 1-2 мл/сек либо вручную, либо с помощью механической инъекции.

Во время МРТ все пациенты будут подвергаться непрерывному мониторингу частоты сердечных сокращений и периферического насыщения кислородом. Пациенты, находящиеся под действием седативных средств, будут находиться под наблюдением аналогичным образом до тех пор, пока они не достигнут оценки по шкале Алдрете >6. После этого устройства мониторинга будут удалены. Затем за пациентами будут наблюдать вне мониторов, пока в общей сложности не пройдет 2 часа после окончания осмотра.

Будут документированы все нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (НЛП), включая тошноту, головную боль, боль в месте инъекции, похолодание в месте инъекции, ощущение жжения, сердечную аритмию, аллергические реакции (остановку сердца или дыхания, отек гортани, ангионевротический отек, крапивницу, судороги, обмороки, тремор, мышечные спазмы или слабость, диарея, слюнотечение и лихорадка. Если происходит ADE, время, связанное с инъекцией Дотарема, будет записано.

Тележка для экстренной помощи доступна прямо через коридор от кабинета МРТ в зоне седации/сестринского ухода в радиологии. Медицинский персонал и штатный рентгенолог доступны в любое время для немедленного реагирования. При возникновении тяжелой анафилактической или бронхоспазмовой реакции пациента доставят в отделение неотложной помощи. Ведение и лечение острых реакций на контрастные вещества будут следовать рекомендациям, изложенным в Таблице 4 Руководства ACR по контрастным веществам, версия 10.1 (2015 г.).

Система подсчета очков Олдрете:

Активность Произвольные движения всеми конечностями по команде 2 Произвольные движения 2 конечностями по команде 1 Двигаться невозможно 0 Дыхание Способен глубоко дышать и кашлять 2 Одышка, гиповентиляция 1 Апноэ 0 Кровообращение В/П + 20% донаркозного уровня 2 В/ P + 20–50 % от уровня до анестезии 1 B/P + 50 % от уровня до анестезии 0 Сознание Полное бодрствование 2 Пробуждение 1 Отсутствие реакции 0 Цвет Розовый 2 Бледность, сумерки, пятна, желтуха, другое 1 Цианотичный 0

Телефонный звонок: Последующий телефонный звонок родителям на следующий день (> 24 часов) будет включать в себя задавание следующих вопросов:

Испытывал ли ваш ребенок что-либо из перечисленного ниже после выписки из больницы после МРТ? Головная боль Да/Нет Тошнота Да/Нет Головокружение Да/Нет Дисгевзия Да/Нет Ощущение жара Да/Нет Реакции в месте инъекции Да/Нет Рвота Да/Нет Сыпь (включая генерализованную, пятнистую, популярную, зудящую) Да/Нет Эритема Да/Нет Гиперчувствительность /Анафилактоид (т.е. крапивница, отек лица, отек век, гиперемия, кашель, чихание, свистящее дыхание, боль в груди, цианоз) Да/Нет Одышка Да/Нет Парестезия Да/Нет

После выписки вашего ребенка из МРТ, были ли у него/нее какие-либо другие визиты к врачу или анализы/обследования в больнице? Если да, то какие?

Нашим вторичным результатом является оценка качества изображения экзамена. Сначала пациенты проходят предварительное МРТ-обследование с последующим введением Дотарема. Изображения до контрастирования будут сравниваться с комбинированными изображениями до и после контрастирования независимо друг от друга тремя радиологами, не имеющими доступа к клинической информации. Тремя оцениваемыми основными компонентами визуализации будут контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология. Кроме того, в рамках каждого из этих компонентов рентгенолог присваивает результат на основе предварительно определенной шкалы баллов. К ним относятся следующие:

Преконтрастные изображения по сравнению с парными пре-пост контрастными изображениями:

Очерчивание границ: лучше, такое же, не лучше, отсутствует Внутренняя морфология: лучше, такое же, не лучше, отсутствует Контрастное усиление: лучше, такое же, не лучше, отсутствует

Лучше определяется как те пациенты, у которых комбинированные изображения до и после контрастного исследования были лучше, чем только изображения до контрастирования. То же самое определяется как те пациенты, у которых характеристики поражения или заболевания не изменились после введения контраста из-за присущих характеристик поражения/заболевания, при которых усиление не ожидается. Отсутствует идентифицирует тех пациентов, которым не была присвоена оценка.