Bewertung der unmittelbaren Nebenwirkungen von Dotarem bei Kindern unter 2 Jahren

Unser primäres Ergebnis ist die Beurteilung der Sicherheit von Dotarem bei diesen Patienten bis zu 24 Stunden nach der Dotarem-Injektion. Die Patienten werden nach Abschluss der MRT-Untersuchung für mindestens 2 Stunden im Krankenhaus überwacht. Viele dieser Patienten haben für die MRT eine Sedierung erhalten und werden bis zu 1 Stunde nach Abschluss der Untersuchung normal überwacht. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind. Art des Ereignisses, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer der Symptome, Intensität der Reaktion (leicht, mittelschwer, schwer), Kausalität (nicht zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend, zusammenhängend, definitiv zusammenhängend, nicht klassifizierbar) und nachfolgendes Ergebnis (erforderliche Behandlung, günstiges Ergebnis). , Genesung mit Folgeerscheinungen oder Tod) werden dokumentiert. Die Eltern erhalten vor der Entlassung ein Informationsblatt, auf dem die möglichen unerwünschten Ereignisse aufgeführt sind, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Dotarem auftreten können, mit Anweisungen, was zu tun ist und wen sie gegebenenfalls anrufen können, falls eines davon auftritt. Die Eltern werden am nächsten Tag von der Radiologieabteilung angerufen, um alle unerwünschten Ereignisse zu identifizieren, die in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten sind.

Unser sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Bildqualität der Untersuchung. Die Prä-Kontrast-Bilder werden mit den kombinierten Prä- und Post-Kontrast-Bildern nach Verabreichung von Dotarem von Radiologen verglichen, denen die klinischen Informationen der Patienten nicht bekannt sind, um die Verbesserung der Bildqualität und die Abgrenzung von Strukturen mit Kontrast zu beurteilen.

Es wird erwartet, dass 200 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien: Patienten ab 2 Jahren. Patienten, die eine MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel erhalten. Patienten mit einer GFR <30. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz oder früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel. Patienten, die eine MRT-Untersuchung mit einem anderen Gadolinium-basierten Kontrastmittel erhalten. Patienten, die nicht von einem Elternteil begleitet werden, werden nicht aufgenommen. Patienten, die die MRT-Untersuchung vor der Kontrastmittelgabe nicht abschließen können, werden ausgeschlossen.

Einschlusskriterien: Jeder Patient unter 2 Jahren, der sich einer MRT-Untersuchung der Neuraxis oder des Körpers mit und ohne Kontrastmittel als Teil seiner Standardbehandlung unterzieht. Eingeschlossene Patienten können mit gleichzeitiger Sedierung für die MRT geplant werden. Nicht sedierte Patienten qualifizieren sich ebenfalls für die Studie.

Patienten, die für die Verabreichung von Dotarem in Frage kommen, werden in der Regel vom Radiologen in Abhängigkeit von der Art der Untersuchung und dem Grund der Studie vorausgewählt. Während die Anwendung von Dotarem bei dieser Patientengruppe von der FDA nicht zugelassen ist, wird der Off-Label-Einsatz des Wirkstoffs routinemäßig während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten dieser Altersgruppe in unserer Praxis durchgeführt. Diejenigen Patienten, die Dotarem als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung erhalten würden, werden gebeten, sich einzuschreiben. Eine schriftliche Zustimmung der Eltern wird eingeholt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutiert.

Alle MRT-Untersuchungen werden auf unserem 3T GE Discovery 750W oder 1,5T GE Signa HDXT 23.0 durchgeführt.

Bei allen Patienten werden die folgenden Informationen aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, Gewicht, Risikofaktoren (Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, Dehydration, andere Erkrankungen), Untersuchungsgrund, Art der Untersuchung, Dotarem-Dosis, Injektionsweg ( manuelle oder Power-Injektion), ein Prämedikationsschema (d. h. Steroide) und Injektionstoleranz. Darüber hinaus werden gegebenenfalls die Arten der zur Sedierung verwendeten Medikamente sowie der Sedierungsweg aufgezeichnet: tiefe Sedierung, Larynxmaske oder allgemeine endotracheale Anästhesie.

Den Patienten wird eine gewichtsbasierte Dotarem-Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) Körpergewicht verabreicht. Es wird als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussrate von etwa 1-2 ml/Sekunde entweder durch manuelle oder maschinelle Injektion verabreicht.

Während der MRT-Untersuchung werden bei allen Patienten die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht. Sedierte Patienten werden in ähnlicher Weise überwacht, bis sie einen Aldrete-Score >6 erreichen. Danach werden die Überwachungsgeräte entfernt. Die Patienten werden dann abseits der Monitore beobachtet, bis insgesamt 2 Stunden nach Ablauf der Untersuchung verstrichen sind.

Alle unerwünschten Arzneimittelereignisse (UAE) werden dokumentiert, einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Brennen, Herzrhythmusstörungen, allergische Reaktionen (Herz- oder Atemstillstand, Kehlkopfödem, Angioödem, Urtikaria, Krampfanfälle, Synkopen, Zittern, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Durchfall, Sabbern und Fieber. Wenn ein ADE auftritt, wird der Zeitpunkt der Dotarem-Injektion aufgezeichnet.

Ein Notfallwagen steht direkt gegenüber dem MRT-Raum im Sedierungs-/Pflegebereich in der Radiologie zur Verfügung. Pflegepersonal und ein angestellter Radiologe stehen jederzeit für sofortige Reaktionen zur Verfügung. Wenn eine schwere anaphylaktische oder bronchospastische Reaktion auftritt, wird der Patient in die Notaufnahme gebracht. Management und Behandlung von akuten Reaktionen auf Kontrastmittel folgen den in Tabelle 4 des ACR Manual on Contrast Media Version 10.1 (2015) beschriebenen Richtlinien.

Aldrete-Bewertungssystem:

Aktivität Willkürliche Bewegung aller Gliedmaßen auf Befehl 2 Willkürliche Bewegung von 2 Extremitäten auf Befehl 1 Unfähig sich zu bewegen 0 Atmung Kann tief atmen und husten 2 Dyspnoe, Hypoventilation 1 Apnoe 0 Kreislauf B/P + 20 % des Niveaus vor der Anästhesie 2 B/ P + 20 %–50 % des Niveaus vor der Narkose 1 B/P + 50 % des Niveaus vor der Narkose 0 Bewusstsein Vollständig wach 2 Erregbar 1 Nicht ansprechbar 0 Farbe Pink 2 Blass, düster, fleckig, Gelbsucht, Sonstiges 1 Cyanotisch 0

Telefonanruf: Der anschließende Telefonanruf mit den Eltern am nächsten Tag (>24 Stunden) beinhaltet, den Eltern die folgenden Fragen zu stellen:

Hat Ihr Kind eine der folgenden Erfahrungen gemacht, nachdem es von der MRT-Untersuchung aus dem Krankenhaus entlassen wurde? Kopfschmerzen J/N Übelkeit J/N Schwindel J/N Dysgeusie J/N Hitzegefühl J/N Reaktionen an der Injektionsstelle J/N Erbrechen J/N Hautausschlag (einschließlich Generalisierung, Makula, Hautausschlag, Juckreiz) J/N Erythem J/N Überempfindlichkeit /Anaphylaktoid (d.h. Urtikaria, Gesichtsödem, Augenlidödem, Hautrötung, Husten, Niesen, Keuchen, Brustschmerzen, Zyanose) J/N Dyspnoe J/N Parästhesien J/N

Hatte Ihr Kind nach der Entlassung aus dem MRT weitere Kliniktermine oder Tests/Untersuchungen im Krankenhaus? Wenn ja, welche waren das?

Unser sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Bildqualität der Untersuchung. Die Patienten werden zunächst einer Vorkontrast-MRT-Untersuchung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von Dotarem. Die Vorkontrastbilder werden mit den kombinierten Vor- und Nachkontrastbildern unabhängig voneinander von 3 Radiologen verglichen, die für die klinischen Informationen blind sind. Die drei primären Bildgebungskomponenten, die beurteilt werden, sind Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie. Darüber hinaus weist der Radiologe innerhalb jeder dieser Komponenten ein Ergebnis basierend auf einer vordefinierten Bewertungsskala zu. Dazu gehören die folgenden:

Prä-Kontrastbilder vs. gepaarte Prä-Post-Kontrastbilder:

Grenzlinie: besser, gleich, nicht besser, fehlt Interne Morphologie: besser, gleich, nicht besser, fehlt Kontrastanhebung: besser, gleich, nicht besser, fehlt

Besser ist definiert als jene Patienten, bei denen die kombinierten Bilder der Vor- und Nachkontrastuntersuchung besser waren als die Vorkontrastbilder allein. Derselbe ist definiert als diejenigen Patienten, bei denen sich die Charakteristika einer Läsion oder Erkrankung nach der Kontrastmittelgabe aufgrund der inhärenten Charakteristika der Läsion/Erkrankung nicht verändert haben, bei denen eine Verstärkung nicht erwartet wird. Fehlend identifiziert diejenigen Patienten, denen kein Score zugewiesen wurde.