悪性胸膜中皮腫（MPM）の二次治療としての第II相Anetumab Ravtansine
2020年10月28日 更新者：Bayer
進行性または転移性悪性胸膜中皮腫のメソテリン過剰発現患者およびプラチナ/ペメトレキセドベースの化学療法で進行した患者における静脈内アネツマブ ラブタンシン (BAY 94-9343) またはビノレルビンの無作為化、非盲検、実薬対照、第 II 相試験
15743 試験の主な目的は、悪性胸膜中皮腫 (MPM) を過剰発現するステージ IV メソテリン患者の無増悪生存期間における、アネツマブラブタンシンとビノレルビンの有効性と安全性を評価することです。
210 人の適格な患者は無作為に割り付けられ、アネツマブ ラブタンシンを 3 週間ごとに投与するか、ビノレルビンを毎週投与します。
治療は、中央で疾患の進行が確認されるまで、または研究からの撤退の別の基準が満たされるまで継続されます。 患者はフォローアップ段階に入り、必要に応じて安全性とエンドポイントのデータを取得します。
有効性は、無作為化による無増悪生存期間を評価することによって測定されます。 放射線腫瘍評価は、患者の疾患が進行するまで、定義された時点で実施されます。
安全性、薬物動態およびバイオマーカー分析のために血液サンプルが収集されます。 アーカイブまたは新鮮な生検組織も、中央病理学のレビューとバイオマーカーのために収集される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
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New York、New York、アメリカ、10016
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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London、イギリス、SE1 9RT
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Manchester、イギリス、M23 9LT
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24125
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Milano、Lombardia、イタリア、20089
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Monza Brianza、Lombardia、イタリア、20900
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10043
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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Queensland
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Woolloogabba、Queensland、オーストラリア、4102
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5043
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3122
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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A Coruña、スペイン、15006
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28041
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Málaga、スペイン、29010
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Helsinki、フィンランド、00290
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Turku、フィンランド、20520
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Vaasa、フィンランド、65130
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
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Caen Cedex 5、フランス、14076
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Lille Cedex、フランス、59037
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Marseille、フランス、13915
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75020
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Pierre Benite、フランス、69495
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Sint-niklaas、ベルギー、9100
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Krakow、ポーランド、31-501
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Krakow、ポーランド、31-202
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Szczecin、ポーランド、70-891
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Omsk、ロシア連邦、644013
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620036
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Adana、七面鳥、01330
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Ankara、七面鳥、06100
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Eskisehir、七面鳥、26480
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Istanbul、七面鳥、34899
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Malatya、七面鳥、44280
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Yenimahalle、七面鳥、06200
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、06351
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メソセリンを過剰発現する悪性胸膜中皮腫（MPM）の組織学的記録
- -プラチナとペメトレキセドの併用による一次治療で局所的に進行が確認された後の、切除不能な局所進行または転移性MPM。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- -左心室駆出率（LVEF）≥50％または正常範囲の下限（LLN）。
除外基準:
- 1 つ以上の以前の全身性抗がん治療ライン
- -角膜上皮症または眼科医と相談した研究者の裁量で、患者をこの状態に陥りやすくする可能性のある眼障害のある患者。
- 中枢神経系における脳転移、髄膜腫瘍またはその他の転移
- 出血素因の病歴の証拠。
- -国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.03グレード> 2の進行中または活動中の感染（細菌、真菌、またはウイルス）。
- 既存の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY94-9343
静脈内投与された薬物アネツマブラブタンシン（IV）
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開始用量: 6.5 mg/kg を 3 週間ごとに 1 時間かけて IV 注入として投与し、何らかの理由で疾患が進行するか治療を中止するまで。
減量は許可されています。
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン
静脈内投与された薬物ビノレルビン
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開始用量: 30mg/m^2 を 6 ～ 10 分かけて IV 注入として毎週投与し、病気が進行するか何らかの理由で治療を中止するまで続けます。
減量は、標準的な慣行に従って許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)、[95% CI]
時間枠：無作為化から約 117 件の PFS イベントが観察されるまで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、盲検化された中央放射線検査による悪性胸膜中皮腫 (MPM) の mRECIST (固形腫瘍における修正反応評価基準) による疾患の進行、または死亡までの時間として定義されます。
フォローアップ期間中、OSの記述的分析のみが繰り返されました。
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無作為化から約 117 件の PFS イベントが観察されるまで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)、[95% CI]
時間枠：約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。一次治療の進行までの時間（TTP）によって層別化された片側ログランク検定。
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。一次治療の進行までの時間（TTP）によって層別化された片側ログランク検定。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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MRECIST 基準に従って中央放射線検査官によって決定されたように、患者が CR (完全奏効) または PR (部分奏効) の研究で確認された最良の腫瘍奏効を有する場合、患者はレスポンダーです。
各治療群の ORR は、無作為化された患者の数で割ったレスポンダーの数として定義されました。
レスポンダーは、mRECIST 基準に従って中央放射線検査官によって決定された、CR または PR の研究で確認された最良の腫瘍反応を示した患者でした。
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約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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患者が CR、PR、または SD (安定疾患) の研究で最良の腫瘍反応を示す場合、患者は疾患コントロールを持っています。
DCR は、mRECIST 基準に従って CR、PR、または SD を達成した患者のパーセンテージとして定義され、中央の放射線検査担当者によって決定されました。
DCR は、各治療群で、疾患制御 (CR、PR、または SD の研究で最良の腫瘍反応) を示した患者の数を無作為化された患者の数で割って計算されました。
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約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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応答期間 (DOR)
時間枠：約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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レスポンダーにおける DOR は、腫瘍反応の中心的な記録から、中央の放射線検査官によって決定された疾患の進行、または中心的に記録された進行なしの死亡までの時間として定義されました。
レスポンダーは、mRECIST 基準に従って中央放射線検査官によって決定された、CR または PR の研究で確認された最良の腫瘍反応を示した患者でした。
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約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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耐久応答率 (DRR)
時間枠：約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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耐久性のあるレスポンダーはレスポンダーでした (つまり、
CRまたはPRの研究で最良の腫瘍反応が確認された）、反応の持続期間は180日以上。
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約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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中皮腫に特徴的な症状の改善が確認された参加者の割合
時間枠：約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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中皮腫に特徴的な症状の改善率は、中皮腫に特徴的な症状の改善が確認された患者数（MDアンダーソン症状目録-悪性胸膜中皮腫、MDASI-MPMに基づく）を、改善を評価できる患者数で割ったものとして定義されました。中皮腫特有の症状。
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約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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中皮腫に特徴的な症状が悪化するまでの時間
時間枠：約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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中皮腫に特徴的な症状の悪化までの時間（TTWS）は、症状の悪化を評価するために評価可能な患者において、無作為化から中皮腫に特徴的な症状の最初の悪化までの時間として定義されました。
死亡した、フォローアップできなかった、または終了した患者 (MD アンダーソン症状目録 - 悪性胸膜中皮腫) 症状の悪化が確認されていない MDASI-MPM 評価は、最後の MDASI-MPM 評価の日付で打ち切られました。複合症状スコア) CSS。
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約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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痛みが悪化するまでの時間
時間枠：約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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痛みの悪化までの時間（TTWP）は、痛みの悪化を評価するために評価可能な患者で、無作為化から最初の痛みの悪化までの時間として定義されました。
死亡した、フォローアップできなかった、または終了した患者 (MD アンダーソン症状目録 - 悪性胸膜中皮腫)スコア。
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約まで。 30 か月 (データ カットオフ: 2017 年 5 月 31 日)
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痛みの改善が確認された参加者の割合
時間枠：約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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痛みの改善率は、痛みの改善が確認された患者数（MDASI-MPMの「最悪の痛み」の項目に基づく）を、痛みの改善を評価できる患者数で割ったものとして定義されました。
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約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：約まで。 55 か月 (データカットオフ: 2019 年 7 月 2 日) - 無作為化から最後の治療 (一般的な AE) から 30 日後まで、または何らかの原因による死亡 (選択された AE) までの時間。
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TEAE は、治療期間内に開始または悪化するすべての AE として定義されました。
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約まで。 55 か月 (データカットオフ: 2019 年 7 月 2 日) - 無作為化から最後の治療 (一般的な AE) から 30 日後まで、または何らかの原因による死亡 (選択された AE) までの時間。
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死亡者数
時間枠：約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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2018 年 4 月 6 日のデータカットオフ時点での致命的な結果 (CTCAE グレード 5) に関連する TEAE。
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約まで。 40 か月 (データカットオフ: 2018 年 4 月 6 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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全生存期間 (OS) - 補遺
時間枠：約まで。 55 か月 (データカットオフ: 2019 年 7 月 2 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 2019 年 7 月 2 日現在のデータでは、OS の記述的分析のみが繰り返されました。
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約まで。 55 か月 (データカットオフ: 2019 年 7 月 2 日) - 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月3日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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