Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Anetumab Ravtansine som 2. linje behandling for malignt pleural mesotheliom (MPM)

28. oktober 2020 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase II-studie af intravenøs anetumab ravtansin (BAY 94-9343) eller vinorelbin hos patienter med avanceret eller metastatisk malignt pleural mesotheliom, der overudtrykker mesothelin og fremskridt på førstelinjes platin/pemet-kemoterapi

Hovedformålet med 15743-studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anetumab ravtansin versus vinorelbin i progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium IV mesothelin-overudtrykkende malignt pleuralt mesotheliom (MPM).

210 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten anetumab ravtansin hver tredje uge eller ugentlig vinorelbin.

Behandlingen vil fortsætte indtil centralt bekræftet sygdomsprogression eller indtil et andet kriterium er opfyldt for tilbagetrækning fra undersøgelsen. Patienter vil gå ind i opfølgningsfasen for at indfange sikkerheds- og slutpunktsdata efter behov.

Effektiviteten vil blive målt ved at evaluere progressionsfri overlevelse fra randomisering. Radiologiske tumorvurderinger vil blive udført på definerede tidspunkter, indtil patientens sygdom skrider frem.

Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerheds-, farmakokinetisk- og biomarkøranalyse. Arkiveret eller frisk biopsivæv kan også indsamles til central patologigennemgang og biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint-niklaas, Belgien, 9100
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Turku, Finland, 20520
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24125
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
      • Istanbul, Kalkun, 34899
      • Malatya, Kalkun, 44280
      • Yenimahalle, Kalkun, 06200
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Szczecin, Polen, 70-891
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af malignt pleuralt mesotheliom (MPM), der overudtrykker mesothelin
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk MPM efter lokalt bekræftet progression ved 1. linjes behandling med platin i kombination med pemetrexed.
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % eller den nedre normalgrænse (LLN) i henhold til den lokale institutions normalitetsintervaller.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere systemisk anti-cancer terapilinje
  • Patienter med hornhindeepiteliopati eller enhver øjenlidelse, der kan disponere patienterne for denne tilstand efter investigatorens skøn i samråd med øjenlægen.
  • Hjernemetastaser, meningeale tumorer eller andre metastaser i centralnervesystemet
  • Bevis på historie med blødende diatese.
  • Igangværende eller aktiv infektion (bakteriel, svampe eller viral) af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade > 2.
  • Eksisterende hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY94-9343
Lægemiddel Anetumab ravtansin givet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Startdosis: 6,5 mg/kg administreret som IV-infusion over 1 time hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsafbrydelse uanset årsag. Dosisreduktioner er tilladt.
Aktiv komparator: Vinorelbin
Lægemiddel Vinorelbin givet intravenøst
Medicin: Vinorelbin
Startdosis: 30 mg/m^2 indgivet som en IV-infusion over 6 til 10 minutter hver uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsafbrydelse af en eller anden grund. Dosisreduktioner er tilladt ifølge standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), [95 % CI]
Tidsramme: Fra randomisering til ca. 117 observerede PFS-hændelser, op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) for malignt pleuralt mesotheliom (MPM) pr. blindet central radiologisk gennemgang eller død. Kun beskrivende analyse af OS blev gentaget i opfølgningsperioden.
Fra randomisering til ca. 117 observerede PFS-hændelser, op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), [95 % CI]
Tidsramme: Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag; ensidig log-rank test stratificeret efter tid til progression (TTP) på første linje behandling.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag.
Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag; ensidig log-rank test stratificeret efter tid til progression (TTP) på første linje behandling.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
En patient er en responder, hvis patienten har en bekræftet bedste tumorrespons ved undersøgelse af CR (komplet respons) eller PR (delvis respons), som bestemt af den centrale radiologiske reviewer i henhold til mRECIST-kriterier. ORR i hver behandlingsarm blev defineret som antallet af respondere divideret med antallet af randomiserede patienter. En responder var en patient, som havde en bekræftet bedste tumorrespons ved undersøgelse af CR eller PR, som bestemt af den centrale radiologiske reviewer i henhold til mRECIST-kriterier.
op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
En patient har sygdomskontrol, hvis patienten har det bedste tumorrespons ved undersøgelse af CR, PR eller SD (stabil sygdom). DCR blev defineret som en procentdel af patienter, der opnåede CR, PR eller SD pr. mRECIST-kriterier, som bestemt af den centrale radiologiske anmelder. DCR blev beregnet i hver behandlingsarm som antallet af patienter med sygdomskontrol (et bedste tumorrespons ved undersøgelse af CR, PR eller SD) divideret med antallet af randomiserede patienter.
Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
DOR blev defineret hos respondere som tiden fra central dokumentation af tumorresponsdato for første respons i bekræftelsessekvensen) til det tidligere af sygdomsprogression som bestemt af den centrale radiologiske reviewer, eller død uden centralt dokumenteret progression. En responder var en patient, som havde en bekræftet bedste tumorrespons ved undersøgelse af CR eller PR, som bestemt af den centrale radiologiske reviewer i henhold til mRECIST-kriterier.
Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
En holdbar responder var en responder (dvs. bekræftet bedste tumorrespons på undersøgelse af CR eller PR) med varighed af respons på 180 dage eller mere.
Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Procentdel af deltagere med bekræftet forbedring af symptomer, der er karakteristiske for mesotheliom
Tidsramme: op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Forbedringsrate for symptomer, der er karakteristiske for lungehindekræft, blev defineret som antallet af patienter med bekræftet bedring af symptomer, der er karakteristiske for lungehindekræft (baseret på MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM), divideret med antallet af patienter, der kan evalueres for forbedring af symptomer, der er karakteristiske for lungehindekræft.
op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Tid til forværring af symptomer, der er karakteristiske for mesotheliom
Tidsramme: op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Tid til forværring af symptomer karakteristisk for lungehindekræft (TTWS) blev defineret hos patienter, der kunne evalueres til vurdering af forværring af symptomer, som tiden fra randomisering til den første forværring af symptomer karakteristiske for lungehindekræft. Patienter, der døde, gik tabt til opfølgning eller afsluttede (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) MDASI-MPM-vurderinger uden bekræftet forværring af symptomer blev censureret på datoen for deres sidste MDASI-MPM-vurdering med en ikke-manglende ( Sammensat Symptom Score) CSS.
op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Tid til forværring af smerte
Tidsramme: op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Tid til forværring af smerte (TTWP) blev defineret hos patienter, der kunne evalueres til at vurdere forværring af smerte, som tid fra randomisering til den første forværring af smerte. Patienter, der døde, gik tabt til opfølgning eller afsluttede (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) MDASI-MPM-vurderinger uden bekræftet forværring af smerte blev censureret på datoen for deres sidste MDASI-MPM-vurdering med en ikke-manglende smerte score.
op til ca. 30 måneder (data cut-off: 31-maj-2017)
Procentdel af deltagere med bekræftet forbedring af smerte
Tidsramme: Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Smerteforbedringshastigheden blev defineret som antallet af patienter med bekræftet smerteforbedring (baseret på "smerte ved det værste" punkt i MDASI-MPM), divideret med antallet af patienter, der kunne evalueres for forbedring af smerte.
Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til ca. 55 måneder (data cut-off: 02-jul-2019) - Tid fra randomisering indtil 30 dage efter sidste behandling (generelle bivirkninger), eller yderligere indtil død uanset årsag (udvalgte bivirkninger).
TEAE'er blev defineret som alle AE'er, der startede eller forværredes inden for behandlingsperioden.
Op til ca. 55 måneder (data cut-off: 02-jul-2019) - Tid fra randomisering indtil 30 dage efter sidste behandling (generelle bivirkninger), eller yderligere indtil død uanset årsag (udvalgte bivirkninger).
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
TEAE(r) forbundet med et dødeligt udfald (CTCAE Grade 5) på tidspunktet for data cut-off 06-apr-2018.
Op til ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Samlet overlevelse (OS) - Tillæg
Tidsramme: Op til ca. 55 måneder (data cut-off: 02-JUL-2019) - Tid fra randomisering til død uanset årsag
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tid fra randomisering til død af enhver årsag; Kun beskrivende analyser af OS blev gentaget med dataene pr. 02. JUL 2019.
Op til ca. 55 måneder (data cut-off: 02-JUL-2019) - Tid fra randomisering til død uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

ImmunoGen and MorphoSys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15743
  • 2012-003650-88 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anetumab ravtansin (BAY94-9343)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner