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Phase II Anetumab Ravtansine als Zweitlinienbehandlung für malignes Pleuramesotheliom (MPM)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie mit intravenösem Anetumab Ravtansin (BAY 94-9343) oder Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Pleuramesotheliom, die Mesothelin überexprimieren und bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platin-/Pemetrexed-Basis fortgeschritten war

Der Hauptzweck der Studie 15743 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anetumab Ravtansine gegenüber Vinorelbin im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Mesothelin-überexprimierendem malignen Pleuramesotheliom (MPM) im Stadium IV.

210 geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder alle drei Wochen Anetumab Ravtansin oder wöchentlich Vinorelbin.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine zentral bestätigte Krankheitsprogression vorliegt oder bis ein anderes Kriterium für einen Studienabbruch erfüllt ist. Die Patienten treten in die Nachsorgephase ein, um Sicherheits- und Endpunktdaten nach Bedarf zu erfassen.

Die Wirksamkeit wird gemessen, indem das progressionsfreie Überleben nach der Randomisierung bewertet wird. Radiologische Tumorbeurteilungen werden zu definierten Zeitpunkten durchgeführt, bis die Erkrankung des Patienten fortschreitet.

Blutproben werden zur Analyse von Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarkern entnommen. Archiviertes oder frisches Biopsiegewebe kann auch für eine zentrale pathologische Überprüfung und Biomarker entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint-niklaas, Belgien, 9100
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Turku, Finnland, 20520
      • Vaasa, Finnland, 65130
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24125
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Szczecin, Polen, 70-891
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620036
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
      • Istanbul, Truthahn, 34899
      • Malatya, Truthahn, 44280
      • Yenimahalle, Truthahn, 06200
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des malignen Pleuramesothelioms (MPM) mit Mesothelin-Überexpression
  • Nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MPM nach lokal bestätigter Progression unter Erstlinienbehandlung mit Platin in Kombination mit Pemetrexed.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % oder die untere Grenze des Normalwerts (LLN) gemäß den Normalbereichen der örtlichen Institution.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 frühere systemische Anti-Krebs-Therapielinie
  • Patienten mit Hornhautepitheliopathie oder einer Augenerkrankung, die die Patienten für diesen Zustand prädisponieren können, nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem Augenarzt.
  • Hirnmetastasen, meningeale Tumore oder andere Metastasen im zentralen Nervensystem
  • Nachweis einer Blutungsdiathese in der Anamnese.
  • Laufende oder aktive Infektion (Bakterium, Pilz oder Virus) der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute Grad > 2.
  • Vorbestehende Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY94-9343
Medikament Anetumab Ravtansine intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)
Anfangsdosis: 6,5 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 1 Stunde alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund. Dosisreduktionen sind zulässig.
Aktiver Komparator: Vinorelbin
Medikament Vinorelbin intravenös verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbin
Anfangsdosis: 30 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über 6 bis 10 Minuten jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund. Dosisreduktionen sind nach gängiger Praxis zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), [95 % KI]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 117 beobachteten PFS-Ereignissen, bis zu ungefähr. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) für malignes Pleuramesotheliom (MPM) pro verblindeter zentraler radiologischer Überprüfung oder Tod. In der Nachbeobachtungszeit wurde nur die deskriptive Analyse des OS wiederholt.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 117 beobachteten PFS-Ereignissen, bis zu ungefähr. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), [95 % KI]
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) - Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; einseitiger Log-Rank-Test, stratifiziert nach Zeit bis zur Progression (TTP) bei der Erstlinienbehandlung.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) - Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache; einseitiger Log-Rank-Test, stratifiziert nach Zeit bis zur Progression (TTP) bei der Erstlinienbehandlung.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ein Patient ist ein Responder, wenn der Patient während der Studie ein bestätigtes bestes Tumoransprechen von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) aufweist, wie vom zentralen radiologischen Gutachter gemäß den mRECIST-Kriterien bestimmt. ORR in jedem Behandlungsarm wurde definiert als die Anzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der randomisierten Patienten. Ein Responder war ein Patient, der während der Studie ein bestätigtes bestes Tumoransprechen auf CR oder PR hatte, wie vom zentralen radiologischen Gutachter gemäß den mRECIST-Kriterien bestimmt.
bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ein Patient hat Krankheitskontrolle, wenn der Patient in der Studie das beste Tumoransprechen auf CR, PR oder SD (stabile Krankheit) aufweist. DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die CR, PR oder SD gemäß den mRECIST-Kriterien erreichten, wie vom zentralen radiologischen Gutachter festgelegt. Die DCR wurde in jedem Behandlungsarm als die Anzahl der Patienten mit Krankheitskontrolle (bestes Ansprechen des Tumors während der Studie auf CR, PR oder SD) geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten berechnet.
Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
DOR wurde bei Respondern definiert als die Zeit von der zentralen Dokumentation des Ansprechens auf den Tumor (Datum des ersten Ansprechens in der Bestätigungssequenz) bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit, wie vom zentralen radiologischen Gutachter bestimmt, oder Tod ohne zentral dokumentiertes Fortschreiten. Ein Responder war ein Patient, der während der Studie ein bestätigtes bestes Tumoransprechen auf CR oder PR hatte, wie vom zentralen radiologischen Gutachter gemäß den mRECIST-Kriterien bestimmt.
Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ein dauerhafter Responder war ein Responder (d. h. bestätigtes bestes Tumoransprechen in der Studie von CR oder PR) mit einer Ansprechdauer von 180 Tagen oder mehr.
Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Verbesserung der für Mesotheliom charakteristischen Symptome
Zeitfenster: bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Die Verbesserungsrate der für Mesotheliom charakteristischen Symptome wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit bestätigter Verbesserung der für Mesotheliom charakteristischen Symptome (basierend auf dem MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM), geteilt durch die Anzahl der Patienten, bei denen eine Verbesserung von auswertbar war Symptome, die für Mesotheliom charakteristisch sind.
bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Zeit bis zur Verschlechterung der für Mesotheliom charakteristischen Symptome
Zeitfenster: bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der für das Mesotheliom charakteristischen Symptome (TTWS) wurde bei Patienten, die für die Beurteilung der Verschlechterung der Symptome auswertbar waren, als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der für das Mesotheliom charakteristischen Symptome definiert. Patienten, die starben, für die Nachsorge verloren gingen oder die MDASI-MPM-Bewertungen (MD Anderson Symptom Inventory – Malignes Pleuramesotheliom) ohne bestätigte Verschlechterung der Symptome beendeten, wurden am Datum ihrer letzten MDASI-MPM-Bewertung mit einem nicht fehlenden ( Zusammengesetzter Symptom-Score) CSS.
bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Zeit bis zur Verschlechterung des Schmerzes
Zeitfenster: bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen (TTWP) wurde bei Patienten, die für die Beurteilung der Schmerzverschlechterung auswertbar waren, als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der Schmerzen definiert. Patienten, die starben, für die Nachsorge verloren gingen oder die MDASI-MPM-Bewertungen (MD Anderson Symptom Inventory – Malignes Pleuramesotheliom) ohne bestätigte Verschlechterung der Schmerzen beendeten, wurden am Datum ihrer letzten MDASI-MPM-Bewertung mit nicht fehlenden Schmerzen zensiert Punktzahl.
bis ca. 30 Monate (Datenschnitt: 31. Mai 2017)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die Schmerzverbesserungsrate wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit bestätigter Schmerzlinderung (basierend auf dem Punkt „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ von MDASI-MPM), dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für eine Schmerzverbesserung auswertbar waren.
Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate (Datenschnitt: 02.07.2019) – Zeit von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (allgemeine UE) oder darüber hinaus bis zum Tod jeglicher Ursache (ausgewählte UE).
TEAEs wurden als alle UEs definiert, die innerhalb des Behandlungszeitraums begannen oder sich verschlimmerten.
Bis ca. 55 Monate (Datenschnitt: 02.07.2019) – Zeit von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (allgemeine UE) oder darüber hinaus bis zum Tod jeglicher Ursache (ausgewählte UE).
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
TEAE(s) mit tödlichem Ausgang (CTCAE-Grad 5) zum Zeitpunkt des Datenschnitts vom 6. April 2018.
Bis ca. 40 Monate (Datenschnitt: 06.04.2018) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Gesamtüberleben (OS) – Nachtrag
Zeitfenster: Bis ca. 55 Monate (Datenschnitt: 02.07.2019) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert; Mit den Daten vom 2. Juli 2019 wurden nur deskriptive Analysen des OS wiederholt.
Bis ca. 55 Monate (Datenschnitt: 02.07.2019) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

ImmunoGen and MorphoSys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15743
  • 2012-003650-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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