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Fase II Anetumab Ravtansine come trattamento di seconda linea per il mesotelioma pleurico maligno (MPM)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase II su Anetumab Ravtansine (BAY 94-9343) o vinorelbina per via endovenosa in pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico con sovraespressione di mesotelina e progressione con chemioterapia di prima linea a base di platino/pemetrexed

Lo scopo principale dello studio 15743 è valutare l'efficacia e la sicurezza di anetumab ravtansine rispetto a vinorelbine nella sopravvivenza libera da progressione in pazienti con mesotelina in stadio IV con sovraespressione di mesotelioma pleurico maligno (MPM).

210 pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere anetumab ravtansine ogni tre settimane o vinorelbina settimanale.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia confermata a livello centrale o fino a quando non sarà soddisfatto un altro criterio per il ritiro dallo studio. I pazienti entreranno nella fase di follow-up per acquisire i dati sulla sicurezza e sugli endpoint come richiesto.

L'efficacia sarà misurata valutando la sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione. Le valutazioni radiologiche del tumore verranno eseguite in momenti definiti fino alla progressione della malattia del paziente.

Saranno raccolti campioni di sangue per analisi di sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori. È inoltre possibile raccogliere tessuto di biopsia d'archivio o fresco per la revisione patologica centrale e i biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
      • Sint-niklaas, Belgio, 9100
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75020
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Szczecin, Polonia, 70-891
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Málaga, Spagna, 29010
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
      • Istanbul, Tacchino, 34899
      • Malatya, Tacchino, 44280
      • Yenimahalle, Tacchino, 06200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica del mesotelioma pleurico maligno (MPM) che sovraesprime mesotelina
  • MPM localmente avanzato o metastatico non resecabile dopo progressione localmente confermata nel trattamento di prima linea con platino in combinazione con pemetrexed.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% o il limite inferiore della norma (LLN) in base agli intervalli di normalità delle istituzioni locali.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente linea di terapia sistemica anticancro
  • Pazienti con epiteliopatia corneale o qualsiasi disturbo oculare che possa predisporre i pazienti a questa condizione a discrezione dello sperimentatore in consultazione con l'oftalmologo.
  • Metastasi cerebrali, tumori meningei o altre metastasi nel sistema nervoso centrale
  • Evidenza di anamnesi di diatesi emorragica.
  • Infezione in corso o attiva (batterica, fungina o virale) dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03 Grado > 2.
  • Condizioni cardiache preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY94-9343
Farmaco Anetumab ravtansine somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Anetumab ravtansina (BAY94-9343)
Dose iniziale: 6,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa della durata di 1 ora ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla sospensione del trattamento per qualsiasi motivo. Sono consentite riduzioni della dose.
Comparatore attivo: Vinorelbina
Droga Vinorelbina somministrata per via endovenosa
Droga: Vinorelbina
Dose iniziale: 30 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa da 6 a 10 minuti ogni settimana fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo. Le riduzioni della dose sono consentite per pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), [IC 95%]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 117 eventi di PFS osservati, fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo mRECIST (Criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi) per il mesotelioma pleurico maligno (MPM) per revisione radiologica centrale in cieco o decesso. Nel periodo di follow-up è stata ripetuta solo l'analisi descrittiva dell'OS.
Dalla randomizzazione fino a circa 117 eventi di PFS osservati, fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), [IC 95%]
Lasso di tempo: Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa; test log-rank unilaterale stratificato per tempo alla progressione (TTP) nel trattamento di prima linea.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa; test log-rank unilaterale stratificato per tempo alla progressione (TTP) nel trattamento di prima linea.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a ca. 30 mesi (cut-off dei dati: 31-maggio-2017) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Un paziente è un responder se ha una migliore risposta tumorale confermata durante lo studio di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale), come determinato dal revisore radiologico centrale secondo i criteri mRECIST. L'ORR in ciascun braccio di trattamento è stato definito come il numero di responder diviso per il numero di pazienti randomizzati. Un responder era un paziente che aveva una migliore risposta tumorale confermata durante lo studio di CR o PR, come determinato dal revisore radiologico centrale secondo i criteri mRECIST.
fino a ca. 30 mesi (cut-off dei dati: 31-maggio-2017) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Un paziente ha il controllo della malattia se il paziente ha una migliore risposta tumorale durante lo studio di CR, PR o SD (malattia stabile). La DCR è stata definita come percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo i criteri mRECIST, come determinato dal revisore radiologico centrale. La DCR è stata calcolata in ciascun braccio di trattamento come il numero di pazienti con controllo della malattia (la migliore risposta tumorale nello studio di CR, PR o SD) diviso per il numero di pazienti randomizzati.
Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Il DOR è stato definito nei responder come il tempo dalla documentazione centrale della data di risposta del tumore alla prima risposta nella sequenza di conferma) al precedente della progressione della malattia come determinato dal revisore radiologico centrale, o morte senza progressione documentata a livello centrale. Un responder era un paziente che aveva una migliore risposta tumorale confermata durante lo studio di CR o PR, come determinato dal revisore radiologico centrale secondo i criteri mRECIST.
Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Un risponditore duraturo era un risponditore (ad es. confermata migliore risposta tumorale su studio di CR o PR) con durata della risposta di 180 giorni o più.
Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato dei sintomi caratteristici del mesotelioma
Lasso di tempo: fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Il tasso di miglioramento dei sintomi caratteristici del mesotelioma è stato definito come il numero di pazienti con miglioramento confermato dei sintomi caratteristici del mesotelioma (basato sull'MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM), diviso per il numero di pazienti valutabili per il miglioramento del sintomi caratteristici del mesotelioma.
fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Tempo di peggioramento dei sintomi caratteristici del mesotelioma
Lasso di tempo: fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Il tempo al peggioramento dei sintomi caratteristici del mesotelioma (TTWS) è stato definito nei pazienti valutabili per valutare il peggioramento dei sintomi, come il tempo dalla randomizzazione fino al primo peggioramento dei sintomi caratteristici del mesotelioma. I pazienti deceduti, persi al follow-up o terminati (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) valutazioni MDASI-MPM senza peggioramento confermato dei sintomi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione MDASI-MPM con un ( Punteggio dei sintomi composito) CSS.
fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Tempo di peggioramento del dolore
Lasso di tempo: fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Il tempo al peggioramento del dolore (TTWP) è stato definito nei pazienti valutabili per valutare il peggioramento del dolore, come tempo dalla randomizzazione fino al primo peggioramento del dolore. I pazienti deceduti, persi al follow-up o terminati (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) valutazioni MDASI-MPM senza peggioramento confermato del dolore sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione MDASI-MPM con un dolore non mancante punto.
fino a ca. 30 mesi (data cut-off: 31-maggio-2017)
Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato del dolore
Lasso di tempo: Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Il tasso di miglioramento del dolore è stato definito come il numero di pazienti con miglioramento confermato del dolore (basato sull'elemento "dolore al suo peggior" di MDASI-MPM), diviso per il numero di pazienti valutabili per il miglioramento del dolore.
Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a ca. 55 mesi (cut-off dei dati: 02-lug-2019) - Tempo dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (EA generali) o oltre fino alla morte per qualsiasi causa (EA selezionati).
I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che iniziano o peggiorano durante il periodo di trattamento.
Fino a ca. 55 mesi (cut-off dei dati: 02-lug-2019) - Tempo dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (EA generali) o oltre fino alla morte per qualsiasi causa (EA selezionati).
Numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
TEAE(s) associati a esito fatale (CTCAE grado 5) al momento del cut-off dei dati 06-apr-2018.
Fino a ca. 40 mesi (cut-off dei dati: 06-apr-2018) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale (OS) - Addendum
Lasso di tempo: Fino a ca. 55 mesi (data cut-off: 02-JUL-2019) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; Solo le analisi descrittive dell'OS sono state ripetute con i dati al 02 LUG 2019.
Fino a ca. 55 mesi (data cut-off: 02-JUL-2019) - Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

ImmunoGen and MorphoSys

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15743
  • 2012-003650-88 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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