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Fase II Anetumab Ravtansine como Tratamento de 2ª Linha para Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)

28 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, de fase II de anetumabe ravtansina intravenosa (BAY 94-9343) ou vinorelbina em pacientes com mesotelioma pleural maligno avançado ou metastático com superexpressão de mesotelina e progrediu com quimioterapia de primeira linha baseada em platina/pemetrexede

O principal objetivo do estudo 15743 é avaliar a eficácia e a segurança de anetumabe ravtansina versus vinorelbina na sobrevida livre de progressão em pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) com superexpressão de mesotelina em estágio IV.

210 pacientes elegíveis serão randomizados para receber anetumabe ravtansina a cada três semanas ou vinorelbina semanalmente.

O tratamento continuará até que a progressão da doença seja confirmada centralmente ou até que outro critério seja atendido para retirada do estudo. Os pacientes entrarão na fase de acompanhamento para capturar dados de segurança e endpoint conforme necessário.

A eficácia será medida avaliando a sobrevida livre de progressão da randomização. As avaliações radiológicas do tumor serão realizadas em pontos de tempo definidos até que a doença do paciente progrida.

Amostras de sangue serão coletadas para análise de segurança, farmacocinética e biomarcadores. Tecido de arquivo ou biópsia fresca também pode ser coletado para revisão de patologia central e biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Sint-niklaas, Bélgica, 9100
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Málaga, Espanha, 29010
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620036
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Turku, Finlândia, 20520
      • Vaasa, Finlândia, 65130
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
      • Caen Cedex 5, França, 14076
      • Lille Cedex, França, 59037
      • Marseille, França, 13915
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75020
      • Pierre Benite, França, 69495
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
  • Itália
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24125
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Itália, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
      • Ankara, Peru, 06100
      • Eskisehir, Peru, 26480
      • Istanbul, Peru, 34899
      • Malatya, Peru, 44280
      • Yenimahalle, Peru, 06200
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Krakow, Polônia, 31-202
      • Szczecin, Polônia, 70-891
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica de mesotelioma pleural maligno (MPM) superexpressando mesotelina
  • MPM localmente avançado ou metastático irressecável após progressão confirmada localmente no tratamento de 1ª linha com platina em combinação com pemetrexede.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% ou o limite inferior da normalidade (LIN) de acordo com as faixas de normalidade da instituição local.

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 linha de terapia anticancerígena sistêmica anterior
  • Pacientes com epiteliopatia da córnea ou qualquer distúrbio ocular que possa predispor os pacientes a essa condição, a critério do investigador em consulta com o oftalmologista.
  • Metástases cerebrais, tumores meníngeos ou outras metástases no sistema nervoso central
  • Evidência de história de diátese hemorrágica.
  • Infecção contínua ou ativa (bacteriana, fúngica ou viral) do National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03 Grau > 2.
  • Condições cardíacas pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY94-9343
Medicamento Anetumabe ravtansina administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Anetumabe ravtansina (BAY94-9343)
Dose inicial: 6,5 mg/kg administrado em infusão IV durante 1 h a cada 3 semanas até a progressão da doença ou interrupção do tratamento por qualquer motivo. Reduções de dose são permitidas.
Comparador Ativo: Vinorelbina
Medicamento Vinorelbina administrado por via intravenosa
Medicamento: Vinorelbina
Dose inicial: 30mg/m^2 administrado como uma infusão IV durante 6 a 10 minutos todas as semanas até a progressão da doença ou suspensão do tratamento por qualquer motivo. Reduções de dose são permitidas por prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), [IC 95%]
Prazo: Da randomização até aproximadamente 117 eventos PFS observados, até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com mRECIST (Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos) para mesotelioma pleural maligno (MPM) por revisão radiológica central cega ou morte. Apenas a análise descritiva da OS foi repetida no período de acompanhamento.
Da randomização até aproximadamente 117 eventos PFS observados, até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS), [IC 95%]
Prazo: Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa; teste log-rank unilateral estratificado por tempo de progressão (TTP) no tratamento de primeira linha.
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa; teste log-rank unilateral estratificado por tempo de progressão (TTP) no tratamento de primeira linha.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Um paciente responde se tiver uma melhor resposta tumoral confirmada no estudo de CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial), conforme determinado pelo revisor radiológico central de acordo com os critérios mRECIST. ORR em cada braço de tratamento foi definido como o número de respondedores dividido pelo número de pacientes randomizados. Um respondedor era um paciente que tinha uma melhor resposta tumoral confirmada no estudo de CR ou PR, conforme determinado pelo revisor radiológico central de acordo com os critérios mRECIST.
até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Um paciente tem controle da doença se o paciente tiver uma melhor resposta tumoral no estudo de CR, PR ou SD (doença estável). O DCR foi definido como uma porcentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com os critérios mRECIST, conforme determinado pelo revisor radiológico central. O DCR foi calculado em cada braço de tratamento como o número de pacientes com controle da doença (uma melhor resposta tumoral no estudo de CR, PR ou SD) dividido pelo número de pacientes randomizados.
Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
DOR foi definido em respondedores como o tempo desde a documentação central da data de resposta do tumor da primeira resposta na sequência de confirmação) até o início da progressão da doença, conforme determinado pelo revisor radiológico central, ou morte sem progressão documentada centralmente. Um respondedor era um paciente que tinha uma melhor resposta tumoral confirmada no estudo de CR ou PR, conforme determinado pelo revisor radiológico central de acordo com os critérios mRECIST.
Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Um respondente durável era um respondente (ou seja, melhor resposta tumoral confirmada no estudo de CR ou PR) com duração de resposta de 180 dias ou mais.
Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Porcentagem de participantes com melhora confirmada dos sintomas característicos do mesotelioma
Prazo: até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
A taxa de melhora dos sintomas característicos do mesotelioma foi definida como o número de pacientes com melhora confirmada dos sintomas característicos do mesotelioma (com base no MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesotelioma, MDASI-MPM), dividido pelo número de pacientes avaliáveis ​​para melhora de sintomas característicos do mesotelioma.
até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
Tempo para o agravamento dos sintomas característicos do mesotelioma
Prazo: até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
O tempo até a piora dos sintomas característicos do mesotelioma (TTWS) foi definido em pacientes avaliáveis ​​para avaliar a piora dos sintomas, como o tempo desde a randomização até a primeira piora dos sintomas característicos do mesotelioma. Os pacientes que morreram, perderam o acompanhamento ou terminaram (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesotelioma) avaliações MDASI-MPM sem piora confirmada dos sintomas foram censuradas na data de sua última avaliação MDASI-MPM com um não ausente ( Pontuação composta de sintomas) CSS.
até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
Hora de piorar a dor
Prazo: até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
O tempo até a piora da dor (TTWP) foi definido em pacientes avaliáveis ​​para avaliar a piora da dor, como o tempo desde a randomização até a primeira piora da dor. Pacientes que morreram, perderam o acompanhamento ou terminaram (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesotelioma) avaliações MDASI-MPM sem piora confirmada da dor foram censuradas na data de sua última avaliação MDASI-MPM com dor não perdida pontuação.
até aprox. 30 meses (limite de dados: 31 de maio de 2017)
Porcentagem de participantes com melhora confirmada da dor
Prazo: Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A taxa de melhora da dor foi definida como o número de pacientes com melhora confirmada da dor (com base no item "pior dor" do MDASI-MPM), dividido pelo número de pacientes avaliáveis ​​para melhora da dor.
Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aprox. 55 meses (limite de dados: 02-Jul-2019) - Tempo desde a randomização até 30 dias após o último tratamento (EAs gerais) ou até a morte por qualquer causa (EAs selecionados).
Os TEAEs foram definidos como todos os EAs iniciando ou piorando durante o período de tratamento.
Até aprox. 55 meses (limite de dados: 02-Jul-2019) - Tempo desde a randomização até 30 dias após o último tratamento (EAs gerais) ou até a morte por qualquer causa (EAs selecionados).
Número de mortes
Prazo: Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
TEAE(s) associados a um desfecho fatal (CTCAE Grau 5) no momento do corte de dados em 06 de abril de 2018.
Até aprox. 40 meses (data limite: 06-abr-2018) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Sobrevivência geral (OS) - Adendo
Prazo: Até aprox. 55 meses (limite de dados: 02-JUL-2019) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa; Apenas análises descritivas de OS foram repetidas com os dados de 02 de julho de 2019.
Até aprox. 55 meses (limite de dados: 02-JUL-2019) - Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

ImmunoGen and MorphoSys

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15743
  • 2012-003650-88 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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